Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 23 декабря 2016 г. (ключевые темы: изделия медицинского назначения - участники закупок - техническое задание - аукционная документация - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 23 декабря 2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Новафарм" на действия ГБУЗ ПК "Пермская краевая клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку адсорберов экстракорпоральной очистки крови (извещение N 0356200002016000933),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

По мнению Заявителя его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика:

1. Требования Технического задания ограничивают количество участников закупки.

2. Установленное в аукционной документации требование о соответствии медицинского изделия определенным классам потенциального риска противоречит требованиям действующего законодательства.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении электронного аукциона Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о закупках.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356200002016000933, Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку адсорберов экстракорпоральной очистки крови.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 05.12.2016 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 2 795 000,00 руб.

1. В доводах, изложенных в жалобе, Заявитель указывает, что требования, установленные Заказчиком к товару, ограничивают количество участников закупки, поскольку, характеристикам, обозначенным в документации о закупке, соответствуют исключительно товары Alteco производства Alteco Medical AB (Швейцария) и Toraymyxin производства TorayIndustries, Inc. (Япония), в то время как, ООО "Новафарм" готово поставить товар производства ООО "НПП Биотех-М".

В п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п.2 ч.1 ст.33 Закона о закупках, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о закупках, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 3 ст. 33 Закона о закупках, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Требования к товару, являющемуся предметом поставки электронного аукциона, установлены в Разделе 5 "Техническое задание".

В ходе рассмотрения жалобы представитель Заказчика пояснил, что, действительно, обозначенным в аукционной документации требованиям соответствуют исключительно товары Alteco производства Alteco Medical AB (Швейцария) и Toraymyxin производства TorayIndustries, Inc. (Япония).

Комиссией установлено, что начальная (максимальная) цена контракта была сформирована на основании двух коммерческих предложений, согласно которым к поставке предложены товары указанных выше производителей.

Более того, Комиссия установила, что на участие в закупке подано шесть заявок, анализ которых показал, что участники закупки предложили к поставке товары как производства Alteco Medical AB (Швейцария), так и TorayIndustries, Inc. (Япония).

Как указано выше, согласно требованиям Закона о закупке, документация об электронном аукционе должна содержать технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным Заказчиком требованиям (максимальные и (или) минимальные значения, значения показателей, которые не могут изменяться).

Комиссия отмечает, что в данных нормах императивно закреплено право Заказчика устанавливать в документации о закупке требования к поставляемому товару с учетом его потребностей, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о закупках не предусмотрена обязанность Заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам, поставка которых является предметом закупки.

Проанализировав вышеуказанные нормы права, Комиссия считает, что в действиях Заказчика, сформировавшего "Техническое задание" в соответствии со своими потребностями и с учетом ограничений, установленных законодательством, нарушения требований Закона о закупках отсутствуют.

Поскольку, как установлено выше, требования, обозначенные в документации о закупке, не влекут ограничение количества участников закупки, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений требований Закона о закупках.

Комиссия отмечает, что отсутствие товара, которое соответствует требованиям аукционной документации, а также удовлетворяет потребность Заказчика, у данного конкретного субъекта предпринимательской деятельности не свидетельствует о том, что Заказчиком допущено ограничение количества возможных участников закупки, а также нарушены требования Закона о закупках.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу, что при указанных обстоятельствах в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о закупках. Иное не доказано.

2. По мнению подателя жалобы, установленное Заказчиком в Техническом задании аукционной документации требование о соответствии медицинского изделия определенным классам потенциального риска противоречит требованиям действующего законодательства.

В пп. 10 п. 1 Технического задания Заказчиком установлено следующее требование к товару: Классификация медицинского прибора (устройства)- Класс IIа или Класс III.

На основании ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 настоящей статьи).

В соответствии с утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.12 N 1416 Правилами государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила) государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (п. 3).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Таким образом, наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, свидетельствует о его безопасности, качестве и эффективности применения.

В силу ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения" (введен в действие Приказом Госстандарта от 01.11.2012 N 609-ст) все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях подразделяют на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения медицинских изделий возрастает в указанном порядке перечисления классов (п. 4.1 стандарта).

Настоящий стандарт применяется при проведении регистрации и сертификации медицинских изделий (п. 1 стандарта).

При таких обстоятельствах, исходя из указанного в п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках правила описания объекта закупки, Комиссия пришла к выводу о том, что названный выше показатель закупаемого медицинского изделия установлен в документации об аукционе не в соответствии с принятым техническим стандартом и при отсутствии в документации об аукционе необходимой в силу требований Закона о закупках мотивировке (обоснования) использования Заказчиком такого показателя (его значения).

Кроме того, оценивая правомерность включения в документацию об аукционе данного требования, Комиссия также учитывала правовую позицию ФАС России, изложенную в письме от 27.02.2014 N АЦ/6967/14.

Согласно данному разъяснению, технические характеристики медицинского изделия не зависят от потенциального риска его применения, в связи с чем, требование заказчиками медицинских изделий определенного класса потенциального риска их проведения при осуществлении государственных и муниципальных закупок неправомерно.

Таким образом, с учетом изложенного Комиссия пришла к выводу о наличии в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках.

Комиссия отмечает, что товар, который ООО "Новофарм" готово поставить в рамках данной закупки, помимо класса потенциального риска не соответствует требованиям Технического задания, например, по следующим показателям: длина, внешний диаметр, что не отрицается Заявителем в жалобе.

В действиях должностного лица Заказчика, утвердившего аукционную документацию с нарушением требований Закона о контрактной системе имеются признаки правонарушения, ответственность за которые предусмотрена ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Новафарм" на действия ГБУЗ ПК "Пермская краевая клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку адсорберов экстракорпоральной очистки крови (извещение N 0356200002016000933) обоснованной в части второго довода.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы.

3. Предписание не выдавать, поскольку выявленное нарушение требований Закона о закупках не повлияло на результат закупки и не привело к нарушению прав и законных интересов подателя жалобы.

4. Материалы жалобы передать должностному лицу Пермского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за нарушение требований Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.