Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 20 декабря 2016 г. N АБ07-06/2016-340 (ключевые темы: лекарственные средства - контроль в сфере закупок - совместные закупки - антимонопольный орган - документация об электронном аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 20 декабря 2016 г. N АБ07-06/2016-340

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике по контролю в сфере закупок:

председатель Комиссии: <_>. - начальник отдела контроля закупок;

заместитель председателя Комиссии: <_>. - старший государственный инспектор отдела контроля закупок;

заместитель председателя Комиссии: <_>. - старший государственный инспектор отдела контроля закупок (отсутствует);

члены Комиссии: <_>. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок (отсутствует); <_>. - специалист-эксперт отдела контроля закупок, кворум соблюден,

в присутствии:

представителя ГУП УР "Фармация": <_>. (доверенность от 12.12.2016 г. N 111/2016),

заказчиков совместной закупки - БУЗ УР "РДКБ МЗ УР": <_> (доверенность от 20.12.2016 г. N01-10/2520, БУЗ УР "ГКБ N4 МЗ УР": <_>. (доверенность от 21.10.2016 N18 АБ 0898285)

в отсутствие

члена комиссии по осуществлению закупок для совместных аукционов в электронной форме: уведомлены надлежащим образом (в деле имеется уведомление от 15.12.2016 г. N АБ07-06/2016-340 З);

представителя ООО "ФармОптТорг" (далее - Заявитель): уведомлены надлежащим образом (в деле имеется уведомление от 15.12.2016 г. N АБ07-06/2016-340 З),

представителей Министерства здравоохранения Удмуртской Республики: уведомлены надлежащим образом (в деле имеется уведомление от 15.11.2016 г. N АБ07-06/2016-340 З);

рассмотрев жалобу ООО "ФармОптТорг" на положение документации об электронном аукционе при проведении совместного электронного аукциона ЛОТ N105 Поставка лекарственного средства: Эпоэтин альфа (номер закупки в Единой информационной системе в сфере закупок - 0113200003316000741, далее - Аукцион), в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон),

УСТАНОВИЛА:

13.12.2016 г. в Удмуртское УФАС России поступила жалоба ООО "ФармОптТорг" на положение документации об электронном аукционе.

Заявитель считает, что документация об Аукционе содержит описание объекта закупки, не соответствующее требованиям Закона о контрактной системе. В частности, Заявитель считает, что заказчиками дозировка лекарственного средства, подлежащего поставке, отнесена к показателям, значения которых не могут изменятся, и не установлена возможность поставки эквивалентного товара.

На заседании Комиссии Удмуртского УФАС России представитель ГУП УР "Фармация" с доводами жалобы не согласился, представил в материалы дела письменные возражения, а также устно пояснили, что Заказчик вправе самостоятельно определять свои потребности в товаре. Требования к поставляемому товару, а именно к дозировке лекарственного средства Заказчик установил исходя из своей потребности приобрести данный лекарственный препарат для пациентов по назначению врача, который подбирает индивидуально дозу (в зависимости от возраста, веса, уровня гемоглобина, гомотокрина, артериального давления, проходящих лечение в лечебных заведениях).

Рассмотрев жалобу, заслушав пояснения лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, осуществив в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Удмуртского УФАС России установила следующее.

28.11.2016 г. Министерство здравоохранения Удмуртской Республики разместило на официальном сайте www.zakupki.gov.ru извещение о проведении Аукциона, а также аукционную документацию. Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 2 733 010 ,56 рублей.

Согласно протоколу 17.12.2016 г. для участия в Аукционе подано 4 заявки.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок, поданных для участия в Аукционе, от 17.12.2016 г. решением Аукционной комиссии к участию в Аукционе допущены все участники закупки.

Рассмотрев довод жалобы Заявителя на положение документации об электронном аукционе при проведении совместного электронного аукциона ЛОТ N105 Поставка лекарственного средства: Эпоэтин альфа (номер закупки в Единой информационной системе в сфере закупок - 0113200003316000741), Комиссия Удмуртского УФАС России признаёт его обоснованным на основании следующего.

Комиссия Удмуртского УФАС России, рассмотрев положения документацию об аукционе установила, что описание объекта закупки содержит информацию о конкретном показателе "Дозировка" лекарственного средства (пункт 1.2 приложения 1 раздела III "Описание объекта закупки: Техническая часть" документации об Аукционе), указанном в значении "2 тыс.МЕ".

При таких обстоятельствах, когда аукционная документация содержала информацию о конкретном показателе товара, Удмуртского УФАС России признаёт жалобу на Организатора Аукциона, обоснованной.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

Согласно пункту 24 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

В соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по МНН, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним МНН и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения.

Согласно пункту 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений при закупке лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с данным пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с заключенным контрактом в реестре контрактов, предусмотренном статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

При наличии медицинских показаний и соблюдении указанных выше условий заказчик вправе осуществить закупку у единственного поставщика на основании пункта 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе на сумму, не превышающую двести тысяч рублей.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (такие как первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа", зарегистрированы в различных объемах наполнения (0,25 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,75 мл, 0,8 мл, 1,0 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "шприц", "шприц с иглой", "шприц с иглой для инъекций", "шприц с защитными колпачками и колпачками безопасности иглы после инъекции", "шприц с шток-поршнем и инъекционной иглой с защитным колпачком и внешним колпачком, а также с колпачком безопасности", "шприц с устройством защиты иглы", "шприц с устройством для защиты игл "ProtecsR", "ампулы".

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" имеют различные дозировки (1 ООО ME, 2 ООО ME, 2 500 ME, 3 000 ME, 4 000 ME, 5 000 ME, 6 000 ME, 8 000 ME, 10 000 ME, 12 000 ME, 20 000 ME, 30 000 ME, 40 000 ME) в том числе дозировки, выраженные в иных единицах, аналогичных указанным (например, 84 мкг/мл (3 000 ME) и т.д.).

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" в дозировке, например, 2 000 ME объемом наполнения 0,5 мл (Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" по всем остальным дозировкам.

На заседании Комиссии Удмуртского УФАС России представители Министерства здравоохранения Удмуртской Республики, ГУП УР "Фармация", представители заказчиков не представили объективного обоснования потребности заказчиков совместной закупки в поставке лекарственного средства в дозировке "2 тыс.МЕ", лекарственной формы "раствор для внутривенного подкожного введения", по 6 штук в потребительской упаковке (пункты 1.1 - 1.4 таблицы приложения 1 раздела III "Описание объекта закупки: Техническая часть" документации об Аукционе).

Принимая во внимание, что указание конкретной лекарственной формы без сопровождения словами "или эквивалент", указание дозировки лекарственного средства, выраженной в 2 тыс.МЕ без возможности поставки товара в аналогичных эквивалентных дозировках и массовых единицах, а также указание количества препарата в первичной упаковке не влияют на терапевтический эффект лекарственного средства, Комиссия Удмуртского УФАС России приходит к выводу о том, что описание объекта закупки, приведенное в разделе III документации об Аукционе носит необъективный характер и не обусловлено потребностью заказчиков совместной закупки, что является нарушением пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В оде проведения внеплановой проверки Комиссией Удмуртского УФАС России установлено следующее нарушение Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 1 статьи 25 Закона о контрактной системе при осуществлении двумя и более заказчиками закупок одних и тех же товаров, работ, услуг такие заказчики вправе проводить совместные конкурсы или аукционы. Права, обязанности и ответственность заказчиков при проведении совместных конкурсов или аукционов определяются соглашением сторон, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и настоящим Федеральным законом. Контракт с победителем либо победителями совместных конкурса или аукциона заключается каждым заказчиком.

Согласно части 2 статьи 25 Закона о контрактной системе организатором совместных конкурса или аукциона выступает уполномоченный орган, уполномоченное учреждение в случае наделения их полномочиями в соответствии со статьей 26 Закона либо один из заказчиков, если таким уполномоченному органу, уполномоченному учреждению либо заказчику другие заказчики передали на основании соглашения часть своих полномочий на организацию и проведение совместных конкурса или аукциона.

В соответствии с частью 3 статьей 26 Закона о контрактной системе высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, местной администрацией полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нескольких органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, казенных и бюджетных учреждений субъекта Российской Федерации, муниципальных органов, муниципальных казенных и бюджетных учреждений, а также полномочия на планирование закупок, определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), заключение государственных и муниципальных контрактов, их исполнение, в том числе на приемку поставленных товаров, выполненных работ (их результатов), оказанных услуг, обеспечение их оплаты, для нескольких органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, казенных учреждений субъекта Российской Федерации, органов местного самоуправления, муниципальных казенных учреждений могут быть возложены соответственно на орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, казенное учреждение субъекта Российской Федерации, муниципальный орган, муниципальное казенное учреждение или несколько указанных органов, учреждений.

Порядок взаимодействия заказчиков с уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями определяется решениями о создании таких органов, учреждений либо решениями о наделении их полномочиями в соответствии с настоящей статьей (часть 10 статьи 26 Закона о контрактной системе).

Исходя из положений Закона о контрактной системе возложение полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нескольких органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, казенных и бюджетных учреждений субъекта Российской Федерации, муниципальных органов, муниципальных казенных и бюджетных учреждений обусловлено волеизъявлением высшего исполнительного органа государственной власти субъекта (Правительства Удмуртской Республики).

Ни Заказчиком, ни Министерством здравоохранения Удмуртской Республики не представлено документа, подтверждающего возложение на Минздрав Удмуртии полномочий по определению подрядчиков для бюджетных учреждений.

Согласно соглашению о проведении совместных конкурсов и аукционов от 08.08.2016 г. заказчики - бюджетные и казённые учреждения Удмуртской Республики, подведомственные Министерству здравоохранения Удмуртской Республики, с одной стороны, и Министерство здравоохранения Удмуртской Республики, с другой стороны, заключили соглашение о проведении совместных конкурсов, аукционов в электронной форме (далее - совместные торги), при которых организатором совместных торгов является Министерство здравоохранения Удмуртской Республики.

При таких обстоятельствах, когда организатором совместных торгов определено лицо, на которое не возложены полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нескольких бюджетных учреждений в соответствии со статьей 26 Закона о контрактной системе, также не являющееся одним из заказчиков совместной закупки, Комиссия Удмуртского УФАС России приходит к выводу о том, что действия заказчиков совместной закупки - БУЗ УР "Завьяловская РБ МЗ УР", БУЗ УР "Воткинская детская больница МЗ УР", БУЗ УР "ГКБ N4 МЗ УР", БУЗ УР "РДКБ МЗ УР", БУЗ УР "Воткинская ГБ N1 МЗ УР" и Министерства здравоохранения Удмуртской Республики по наделению последнего полномочиями организатора совместных конкурсов и аукционов нарушают требования части 2 статьи 25 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и, руководствуясь частями 1, 3, 4 статьи 105, частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Удмуртского УФАС России по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФармОптТорг" на положение документации об электронном аукционе при проведении совместного электронного аукциона ЛОТ N105 Поставка лекарственного средства: Эпоэтин альфа (номер закупки в Единой информационной системе в сфере закупок - 0113200003316000741) обоснованной.

2. Признать заказчиков совместной закупки - БУЗ УР "Завьяловская РБ МЗ УР", БУЗ УР "Воткинская детская больница МЗ УР", БУЗ УР "ГКБ N4 МЗ УР", БУЗ УР "РДКБ МЗ УР", БУЗ УР "Воткинская ГБ N1 МЗ УР" и Министерство здравоохранения Удмуртской Республики нарушившими часть 2 статьи 25 Закона о контрактной системе.

3. Признать Министерство здравоохранения Удмуртской Республики нарушившим пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

4. Выдать организатору совместного электронного аукциона ЛОТ N105 Поставка лекарственного средства: Эпоэтин альфа (номер закупки в Единой информационной системе в сфере закупок - 0113200003316000741) - Министерству здравоохранения Удмуртской Республики предписание об устранении выявленного нарушения Закона о контрактной системе.

5. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Удмуртского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении виновного должностного лица Министерства здравоохранения Удмуртской Республики по части 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Председатель Комиссии Заместитель председателя Комиссии:	____________ <_> ____________ <_>
Члены Комиссии:	____________ <_>

<_>

(3412) 57-22-58