Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 28 августа 2015 г. N 06-620/15т (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - аукционная документация - поставка лекарственных средств - хранение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 28 августа 2015 г. N 06-620/15т

изготовлено в полном объеме 02 сентября 2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. - вр.и.о. начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Нановой Т.А. - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "СаТиКом" (далее также - ООО "СаТиКом", заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница" (далее также - ГБУ РС(Я) "Якутская городская клиническая больница", заказчик): Свинобоева Н.Н.;

от аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Попов С.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС(Я) "Якутская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Меропенем) (извещение N 0116200007915007243), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014,

у с т а н о в и л а:

21 августа 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "СаТиКом" на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС(Я) "Якутская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Меропенем) (извещение N 0116200007915007243).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 28 августа 2015 года в 16 часов 30 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалоба ООО "СаТиКом" оглашена в полном объеме, из содержания которой следует, что заявитель обжалует положение аукционной документации.

В аукционной документации заказчиком установлено требование к поставляемому товару (лекарственный препарат с МНН "Меропенем"), ограничивающее количество участников закупки, а именно: "В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella intermedia. Условия хранения: препарат, разведенный как водой для инъекции, так и 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 4 C) до 48 часов. Допустимая температура хранения 30 С".

Указывает, что данным требованиям соответствует только одно лекарственное средство с торговым наименованием "Меропенем Векста".

Ссылается на письмо ФАС России от 09.06.2015 г. N АК/28644/15, где указано наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов.

Считает, что заказчик, установив такие требования к характеристикам товара, которым мог соответствовать товар только одного производителя, фактически установил требования и к производителю товара, чем нарушил требования закона.

Кроме того, ограничение числа производителей также ведет к ограничению числа участников размещения заказа, поскольку исключает из числа последних как производителей конкурирующих товаров, так и их дистрибьюторов (поставщиков).

Просит выдать соответствующее предписание.

В ходе рассмотрения дела представитель заказчика с жалобой не согласилась и пояснила следующее.

Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей заказчика и являются существенными для него. Закупка лекарственного препарата с МНН "Меропенем" выделена в отдельный лот, что позволяет заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики.

Показатель лекарственного препарата по стабильности готового раствора - 48 часов - является важнейшей и терапевтически значимой характеристикой для заказчика. Заказчик, исходя из принципа ответственности за результативность осуществления закупок, указал данные показатели по условиям хранения лекарственного препарата с МНН "Меропенем". Заказчику необходим лекарственный препарат с установленной характеристикой с целью применения при хронической почечной недостаточности (ХПН) у пациентов и в педиатрии.

Условия хранения готовой формы лекарственного препарата при температуре 4 С в течение 48 часов позволят не допустить утилизацию неизрасходованного готового раствора по истечении предельного срока хранения раствора. Так, в случае разведения необходимой для введении дозировки 250 мг лекарственного препарата с периодичностью введения через 12 часов необходимый для заказчика срок хранения готового раствора - 48 часов позволяет полностью израсходовать 1 г препарата. В случае предельного хранения готового раствора - 16 часов, препарата подлежит последующей утилизацию. Расход препарата возрастет в 4 раза, что приведет к существенным финансовым издержкам учреждения и к необоснованной растрате бюджетных средств.

Письмо ФАС России от 09.06.2015 г. N АК/28644/15 носит рекомендательный характер.

Касаемо правил, установленных пунктом 22 статьи 5 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), введение требований унификации инструкция по медицинскому применению, установление автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств в настоящее время не реализуется ввиду отсутствия реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который необходим для реализации норм Закона об обращении лекарственных средств.

Установление требований к весу компонента лекарственного препарата меропенематригидрата 1000 мг определяет потребность заказчик в конкретной дозировке лекарственного препарата, так как согласно данным государственного реестра лекарственных средств, препарат с МНН "Меропенем" выпускается в дозировках 0,5 г и 1 г, что эквивалентно весу компонента меропенематригидрата 500 мг и 1000 мг соответственно. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывает температура. Разница в пределах температуры хранения является существенным фактором, так как температура в помещениях, в том числе в местах временного хранения препаратов, не оснащенных системами температурного контроля, может достигать +26-29°С, особенно в палатах отделений интенсивной терапии и реанимации, операционных, оснащенных большим количеством медицинской техники, выделяющей тепло при работе. Верхний порог температуры оговорен и в нормах допустимых пределов температурного режима в САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Так, согласно этому документу, допустимая температура воздуха в процедурных кабинетах 22-26°С, в боксах палатных отделений, боксированных палатах, в рентгеноперационных, в палатах для взрослых больных 23-26°С, в процедурных эндоскопии и помещениях дневного пребывания пациентов 23-27°С, в палатах интенсивной терапии 25-27°С. Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30°С гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30 С гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Указывает, что объектом закупки является поставка товара, а не его производство. По окончанию подачи заявок на участие в электронном аукционе (27 августа 2015 года) подано 6 заявок.

В ходе рассмотрения дела представитель аукционной комиссии с жалобой не согласился и пояснил следующее.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также отсутствуют требования к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

В соответствии с указанной нормой заказчиком в документации об электронном аукционе приведено описание объекта закупки и утверждено.

Согласно подпункту 2 пункта 5.2 Порядка взаимодействия Уполномоченного органа и заказчиков при осуществлении полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для исполнительных органов государственной власти Республики Саха (Якутия), казенных и бюджетных учреждений Республики Саха (Якутия), утвержденного Указом Президента Республики Саха (Якутия) от 27 декабря 2013 года N 2425 "Об уполномоченном органе на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для органов исполнительной власти Республики Саха (Якутия), казенных и бюджетных учреждений Республики Саха (Якутия)" заказчик разрабатывает и утверждает описание объекта закупки к документации о закупке.

Заказчиком, исходя из его объективных потребностей, установлены требования к закупаемому лекарственному средству. Тот факт, что только "Меропенем Векста" обладает необходимыми заказчику параметрами, не может являться ограничением конкуренции.

Согласно положениям статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии со статьей 10 Закона о контрактной системе заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из приоритета обеспечения государственных и муниципальных нужд путем закупок инновационной и высокотехнологичной продукции.

Таким образом, исходя из положения статей 8, 10 Закона о контрактной системе закупка товара с лучшими качествами наоборот ведет к развитию конкуренции между производителями, стимулирует в конкурентной борьбе развивать свою продукцию, а не ведет к ограничению конкуренции.

Также следует учесть, что в отношении поставщиков, которым является заявитель, препятствий произвести поставку лекарственного средства "Меропенем Векста" не имеется, в связи с чем отсутствуют требования, которые ведут к необоснованному ограничению количества участников закупки.

Просит признать жалобу ООО "СаТиКом" необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

17 августа 2015 года уполномоченным органом в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ОАО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007915007243 на поставку лекарственных средств (Меропенем) и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 694 386 рублей 00 копеек.

На момент рассмотрения жалобы по существу не проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО "СаТиКом" необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации в части установления требований к поставляемому товару (к лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием "Меропенем"), ограничивающих количество участников закупки, а именно: "В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella intermedia. Условия хранения: препарат, разведенный как водой для инъекции, так и 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре 4 C) до 48 часов. Допустимая температура хранения 30 С".

Указывает, что данным требованиям соответствует только одно лекарственное средство с торговым наименованием "Меропенем Векста".

Согласно извещению N 0116200007915007243 о проведении электронного аукциона предметом данной закупки является поставка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Меропенем".

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Часть 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации содержит МНН лекарственного препарата, а также определены характеристики препарата:

N п/п	Международное Непатентованное наименование	Лекарственная форма, состав, форма выпуска	Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки	Ед. изм.	Кол-во
1	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг. Показания по инструкции: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroidesfragilis, Prevotellabivia, Prevotellaintermedia. Показан к применению у детей с 3 месяцев. Условия хранения: препарат, разведенный как водой для инъекции , так и 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике( при температуре 4 C) до 48 часов. Допустимая температура хранения 30 С. Срок годности: не менее 24 месяцев. Форма выпуска: флаконы объемом 20, 30 мл.	флаконы объемом 20, 30 мл.. В одной упаковке один флакон.	уп	501

Из пояснения представителя заказчика следует, что вышеуказанные требования установлены исходя из объективной потребности заказчика.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что предметом закупки является поставка товаров, а не их производство. Следовательно, участниками закупки являются как производители, так и неограниченное количество поставщиков товара.

Из пояснения представителя аукционной комиссии уполномоченного органа следует, что на участие в электронном аукционе было подано 6 заявок.

Согласно пункту 7 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся, в том числе государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) (далее - ГРЛС) по МНН "Меропенем" с требуемой в описании объекта закупки лекарственной формой зарегистрированы сорок три лекарственных средства.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании.

На это, в частности указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе участник закупки подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Как установлено, в качестве приложений к жалобе заявителем представлены выдержки из инструкций таких лекарственных средств, как "Дженем", "Меропенем Веро", "Мепенем", "Меропенем Векста", "Меропенем-Спенсер", "Меропенем Джодас", "Меронем", при этом, как установлено в ходе рассмотрения дела, жалоба не содержит доказательств, свидетельствующих о несоответствии других лекарственных препаратов, а также об ограничении количества участников закупки вышеуказанными положениями аукционной документации.

Факт ограничения количества участников закупки вышеустановленными требованиями в аукционной документации не подтвержден и не установлен обстоятельствами, а также материалами дела.

Жалоба ООО "СаТиКом" подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "СаТиКом" на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС(Я) "Якутская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Меропенем) (извещение N 0116200007915007243) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: Т.А. Нанова

В.А. Данилова