Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 13 октября 2015 г. N 1238 (ключевые темы: лекарственные средства - температурный режим - участники закупок - аукцион - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 13 октября 2015 г. N 1238

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - Я.Ю. Бычковой, начальника отдела контроля закупок, П.М. Зинкеева, государственного инспектора, рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" на действия заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный Центр Сердечно-Сосудистой Хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Красноярск) (далее - заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона: "На поставку лекарственных препаратов для проведения рентгенэндоваскулярных вмешательств" (далее - электронный аукцион) на электронной площадке ЗАО "Сбербанк-АСТ" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" на действия заказчика, уполномоченного органа при проведении аукциона.

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению по существу.

Красноярским УФАС России в адрес заказчика и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы и сообщение о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику, уполномоченному органу было предложено представить в адрес управления письменные пояснения и копии материалов, необходимые для рассмотрения жалобы.

На рассмотрении жалобы присутствовал представитель заказчика Коньевская А.С. (доверенность от 29.02.2012).

ООО "САТИКОМ", уведомленное надлежащим образом явку представителей на рассмотрение жалобы не обеспечило.

Существо жалобы: несоответствие документации об электронном аукционе требованиям Закона о контрактной системе.

Из содержания жалобы следует, что по мнению ООО "САТИКОМ" действия государственного заказчика при формировании аукционной документации не соответствуют и нарушают требования Закона о контрактной системе, а также законные права и интересы подателя жалобы.

Из письменных пояснений Заказчика следует, что заказчиком было сформировано описание объекта закупки с указанием функциональных, технических и качественных характеристик запрашиваемого товара руководствуясь положениями статьи 33 Закона 44-ФЗ и в соответствии со своими потребностями. Верхний предел разрешенной температуры хранения препарата 30°С установлен в документации об аукционе в связи с потребностями, имеющимися у Учреждения, поскольку подготовленный лекарственный препарат может находится в кабинетах, где температурный режим может превышать 25°С. Следовательно, наличие требований к характеристике температуры хранения в описании закупки позволяет обеспечить его безопасное применение. Кроме того, в соответствии с положениями Приказа от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", назначение лекарственных препаратов пациентам производится с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте "Условия хранения" будет предусмотрен соответствующий температурный режим, это будет делать безопасным для пациентов применение лекарственного препарата.

По доводу, изложенному в жалобе о зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата "Йопромид ТР" Учреждение поясняет следующее. При формировании и описании объекта закупки, Учреждение руководствуется нормами Федерального закона от 05.04.2013г. N44-ФЗ. Положениями Закона о контрактной системе не предусмотрено требование о проверке заказчиками сведений в отношении регистрации предельных отпускных цен производителей.

В жалобе ООО "Сатиком" в обоснование своих доводов, в том числе, ссылается на Письмо ФАС от 09.06.2015г. NАК/28644/15 "О рассмотрении обращения". Данное письмо носит разъясняющий характер и не является нормативно-правовым актом. Кроме того, в тексте Письма изложено мнение контролирующего органа, которое наоборот можно трактовать в пользу Учреждения, а именно: "наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе, предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов". В данном случае при, описании объекта закупки, характеристика температурного режима запрашиваемого товара для Учреждения имеет большое терапевтическое значение, поскольку несоблюдение температурного режима хранения лекарственного средства может привести к его небезопасному использованию у пациентов.

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод, что документация об аукционе на поставку лекарственных средств для проведения рентгенэндоваскулярных вмешательств была разработана Учреждением в соответствии со своими потребностями и требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев жалобу и приложенные к ней материалы, а также документы, представленные заказчиком, проведя внеплановую проверку, Комиссия Красноярского УФАС России по рассмотрению жалобы установила следующее.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под электронным аукционом понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: Описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (пункт 1). Использование, если это возможно, при авлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (пункт 2). Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (пункт 6).

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: 1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно статье 34 Федерального закона от 21.11.2011г. N323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан" высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Предмет закупки определяется и формируется заказчиком самостоятельно исходя из его потребностей в соответствующих товарах. Предметом рассматриваемого аукциона является лекарственных препаратов и рентгенэндоваскулярных вмешательств. Проведение рентгенэндоваскулярных вмешательств является одним из видов специализированной медицинской помощи и регулируется, в том числе, положениями Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного Приказом от 15.11.2012г. N918-Н. Согласно данному Порядку оказания медицинской помощи, специализированная медицинская помощь включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию. Проведение всех этапов оказания медицинской помощи предполагает использование соответствующих лекарственных препаратов. В связи с указанными обстоятельствами Учреждением было сформировано описание объекта закупки с указанием функциональных, технических и качественных характеристик запрашиваемого товара руководствуясь положениями статьи 33 Закона о контрактной системе и в соответствии со своими потребностями.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено два условия, которые должны быть соблюдены при осуществлении закупки лекарственных препаратов:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования;

- в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает редельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Пунктом 2 Постановления Правительства РФ 17 октября 2013 г. N929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) установлено в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

- согласно пункту 5 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (например, твердые (порошки, гранулы, таблетки и др.), мягкие (мази, суппозитории и др.), жидкие (растворы, суспензии и др.), газообразные (спреи) лекарственные средства для внутривенного и внутримышечного введения и т.п.). Дозировка же предполагает количество действующего вещества в первичной упаковке.

Из изложенных норм следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение конкурентной среды при проведении торгов.

Комиссия делает вывод о правомерности определения верхнего предела разрешенной температуры хранения препарата 30°С, поскольку подготовленный лекарственный препарат может находится в кабинетах, где температурный режим может превышать 25°С.Наличие требований к характеристике температуры хранения в описании закупки позволяет обеспечить его безопасное применение. Кроме того, в соответствии с положениями Приказа от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", назначение лекарственных препаратов пациентам производится с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте "Условия хранения" будет предусмотрен соответствующий температурный режим, это будет делать безопасным для пациентов применение лекарственного препарата.

Таким образом, Заказчиком была разработана аукционная документация, исходя из имеющейся потребности в поставке лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Гражданского кодекса РФ гражданское законодательство регулирует отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Вышесказанное обстоятельство позволяет сделать вывод о том, что требование заказчика в аукционной документации к поставке лекарственных средств не препятствует ООО "СаТиКом" приобрести их у производителя, быть поставщиком требуемого товара и участвовать в аукционе.

Как установила комиссия, для участия в аукционе было подано 3 заявки от участников закупки, что также свидетельствует о наличии у потенциальных участников закупки товара, соответствующего требованиям, установленных в Техническом задании аукционной документации, что косвенно подтверждает, что заказчиком не нарушены требования статьи 33 Закона о контрактной системе.

При указанных обстоятельствах права и законные интересы ООО "САТИКОМ" действиями заказчика не нарушены. Комиссия делает вывод об отсутствии нарушений требований Закона о контрактной системе в действиях заказчика.

На основании вышеизложенного, в результате проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя), руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение: признать жалобу ООО "САТИКОМ" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Я.Ю. Бычкова
	П.М. Зинкеев