Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 9 сентября 2015 г. N 44-99/15 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрация изделий медицинского назначения - регистрационное удостоверение - заявка на участие в электронном аукционе - аукционная комиссия)

Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 9 сентября 2015 г. N 44-99/15

Резолютивная часть решения оглашена 09 сентября 2015 года Решение изготовлено в полном объеме 14 сентября 2015 года. На заседании производилась аудиозапись.

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "СпецОптТорг" (далее - Заявитель) на действие Заказчика - Государственного учреждения - Псковское региональное отделение Фонда социального страхования РФ при рассмотрении первых частей заявок на участие в электронном аукционе на поставку технических средств реабилитации - подгузников для взрослых (номер извещения: 0257100001415000125) (далее - электронный аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

04 августа 2015 года Заказчиком Государственным учреждением - Псковское региональное отделение Фонда социального страхования РФ объявлен электронный аукцион на поставку технических средств реабилитации - подгузников для взрослых (номер извещения: N 0257100001415000125).

Извещение о проведении вышеуказанного электронного аукциона размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения заказов в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 04 августа 2015 года в 12:32.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 403 322,10 рубля.

Согласно протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 24.08.2015 года было подано три заявки, заявка под N 5 (подателя жалобы) отклонена в связи с предоставлением недостоверной информации.

02 сентября 2015 года в 17.15 в адрес Псковского УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх.N388 от 02.09.2015года).

Рассмотрение жалобы состоялось 09 сентября 2015 года в 15 часов 30 минут (был объявлен перерыв до 17.50, в связи с необходимостью предоставления Заявителем регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар).

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела).

Заявка на участие в электронном аукционе полностью соответствовала требованиям документации электронного аукциона, в связи с чем была отклонена незаконно и необоснованно.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил следующее (возражения на жалобу N 01-08/12/15176 от 08.09.2015 года, в материалах дела).

Заявка под N 5 была отклонена членами аукционной комиссии, как не соответствующая документации электронного аукциона и содержащая недостоверную информацию о продукции марки Seni BASIC AIR, а также несоответствия требования к упаковке товара.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации; 2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 3 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на выполнение работы или оказание услуги, для выполнения или оказания которых используется товар должна содержать согласие, предусмотренное пунктом 2 части 3 статьи 66 Закона о контрактной, а также конкретные показатели используемого товара, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе от 24.08.2015 N119/1 участнику закупки с порядковым номером заявки "5" (Заявителю) отказано в допуске к участию в 5 на основании п. 1 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе и пп. 1) п. 6.1.1. Документации об аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку технических средств реабилитации - подгузников для взрослых, а именно, предоставление недостоверной информации.

Изучив первую часть заявки Заявителя на участие в аукционе, Комиссия установила, что заявка содержит предложение о поставке подгузников воздухонепроницаемых ("дышащих"), для больных, страдающих недержанием товарного знака SENI, модель: Сени Бейсик АЙР.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Названные Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение (далее - РУ) - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссией при изучении реестра зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинских изделий Росздравнадзора установлено, что подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012 (уникальный номер реестровой записи - 6449).

Варианты исполнения: 1.Подгузники для средней и тяжёлой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: - Super Seni, - Super Seni Plus, - Super Seni Trio, - Super Seni Quatro, - Super Seni Classic, - Super Seni Classic Plus. Размеры: Extra Small (0), Small (1), Medium (2), Large (3), Extra Large (4).

2. Подгузники для средней и тяжёлой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI: - Seni Standard Air, - Seni Standard Plus Air. Размеры: Extra Small (0), Small (1), Medium (2), Large (3), Extra Large (4). 3. Подгузники для средней и тяжёлой степени недержания под товарным знаком SENI: - Seni Standard, - Seni Standard Plus, - Seni Basic, - Seni Basic Plus. Размеры: Extra Small (0), Small (1), Medium (2), Large (3), Extra Large (4).

Подгузников для взрослых "SENI" в варианте исполнения - Seni Basic AIR, как указало в своей заявке ООО "СпецОптТорг" в реестре медицинских изделий не существует.

Директором ООО "СпецОптТорг" при рассмотрении жалобы (после объявленного перерыва) было представлено регистрационное удостоверение N ФСР 2009/0509 от 14.06.2013 года, согласно приложению к данному регистрационному удостоверению существуют подгузники для взрослых "SENI" в варианте исполнения - Seni Basic AIR.

Согласно сведениям реестра зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинских изделий Росздравнадзора установлено регистрационное удостоверение N ФСР 2009/0509 от 14.06.2013 года, выдано на подгузники для взрослых "Сени" ("Seni") по ТУ 9398-004-11736425-2009 в следующих исполнениях:

- Сени Стандарт (Seni Standard); - Сени Стандарт ПЛЮС (Seni Standard PLUS); - Сени Стандарт БАЗИС АЙР (Seni Standard BASIC AIR); - Супер Сени (Super Seni); - Супер Сени ПЛЮС (Super Seni PLUS); - Супер Сени ТРИО (Super Seni TRIO).

Согласно названным Правилам государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

При этом Приложение к такому удостоверению является неотъемлемой частью его (Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие").

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является РУ на конкретное медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

Порядок регистрации медицинского изделия, установленный Правилами, включает в себя направление заявления с приложением, в том числе, сведений о нормативной документации на медицинское изделие; технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на конкретное медицинское изделие.

Таким образом, РУ выдается при наличии технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и именно по тем Техническим условиям, которые приложены в процессе регистрации медицинского изделия производителем. Изменение ТУ производителя после получения РУ на медицинское изделие не допускается.

В противном случае производителем должно быть получено новое РУ, согласно которому разрешено использование иных материалов, производство изделий иных габаритов и так далее (проведены соответствующие испытания и прочее).

Применение незарегистрированных медицинских изделий является нарушением законодательства России и влечет ответственность.

Таким образом, Аукционная комиссия обоснованно приняла решение об отказе Заявителю в допуске к участию в Аукционе, в соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе, поскольку в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3 и 5 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссия установила следующие нарушения:

В соответствии с пунктом 2 части 6 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия оформляет протокол рассмотрения заявок на участие в таком аукционе, подписываемый всеми присутствующими на заседании аукционной комиссии ее членами не позднее даты окончания срока рассмотрения данных заявок. Указанный протокол должен содержать информацию о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, которой присвоен соответствующий порядковый номер, к участию в таком аукционе и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе с обоснованием этого решения, в том числе с указанием положений документации о таком аукционе, которым не соответствует заявка на участие в нем, положений заявки на участие в таком аукционе, которые не соответствуют требованиям, установленным документацией о нем.

Однако, в протоколе рассмотрения первых частей заявок, наряду с законными основаниями, присутствуют и некорректные формулировки для обоснования решения об отказе в допуске на участие в электронном аукционе.

На основании изложенного и руководствуясь п.2 ч.22 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СпецОптТорг" необоснованной.

2. Аукционной комиссии в дальнейшей работе при составлении протоколов рассмотрения заявок на участие в аукционе руководствоваться требованиями части 6 статьи 67 Закона о контрактной системе.

3. Передать руководителю Псковского УФАС России материалы делаN44-99/15 для рассмотрения вопроса о передаче дела в правоохранительные органы по признакам фальсификации регистрационных удостоверений.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.