Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области от 30 сентября 2015 г. N 03-10/151-15 (ключевые темы: контроль в сфере закупок - поставка лекарственных средств - лекарственные средства - антимонопольный орган - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области от 30 сентября 2015 г. N 03-10/151-15

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Томского УФАС России) в составе: председателя комиссии:
Алиева Р.А.,	заместителя руководителя-начальника отдела контроля закупок;
членов комиссии:
Лосева В.Г.,	заместителя начальника отдела контроля закупок;
Константинова В.А.,	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок;
Криворучко А.П.,	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;
Насоновой В.К.,	специалиста 1 разряда отдела контроля закупок,

при участии представителей:

- заказчика - Департамента здравоохранения Томской области Осетровой А.Э. (доверенность б/н от 29.09.2015), Харахулах М.И. (доверенность б/н от 29.09.2015), Потягайловой Е.А. (доверенность б/н от 29.09.2015);

- заявителя - ООО "ГЕРОФАРМ" Канаевой Л.В. (доверенность б/н от 29.09.2015),

рассмотрев дело N03-10/151-15, возбужденное по жалобе ООО "ГЕРОФАРМ" на поставку лекарственных препаратов Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] [группа4],

УСТАНОВИЛА:

В Томское УФАС России обратилось ООО "ГЕРОФАРМ" (далее - заявитель) (вх.N5013 от 24.09.2015) с жалобой, поданной в срок и соответствующей ст.105 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон 44-ФЗ), на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] [группа4] (извещение N0165100007915000350), (далее - электронный аукцион), нарушающие, по мнению заявителя, законодательство о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В жалобе заявитель сообщает, что описание объекта закупки не носит объективный характер, а именно содержит указание на необходимость поставки картриджей, совместимых со шприц-ручками "Хума Пен", то есть указан товарный знак средства ввода закупаемого препарата (многоразовой шприц-ручки) - "ХумаПен Эрго", "ХумаПен Люксура".

Указанный товарный знак зарегистрирован компанией Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария). При этом, в инструкции по использованию шприц-ручек компанией Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария указано, что они используются с картриджами инсулина торгового наименования "Хумулин" (Хумулин НПХ).

По мнению заявителя, к поставке может быть предложен товар единственного торгового наименования лекарственного препарата - "Хумулин НПХ" производства Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария.

ООО "ГЕРОФАРМ" утверждает, что техническое задание аукционной документации не позволяет поставщикам аналогичных инсулинов (в рамках запрашиваемого заказчиком МНН) принять участие в торгах.

Представители заказчика в письменном отзыве на жалобу и в заседании Комиссии Томского УФАС России пояснили следующее:

Зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты с названием "Инсулин изофан (генно-инженерный), суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 3 мл N5, картриджи совместимы со специальными шприц-ручками (средствами введения)" и между собой шприц-ручки разных производителей не взаимозаменяемы. Закупка инсулина должна осуществляться с указанием, как минимум, конкретной шприц-ручки, при помощи которой будет вводиться данный инсулин.

Заказчику необходим инсулин человеческий генно-инженерный - это биологический лекарственный препарат, который представляет собой человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК и является биологически активным веществом и белковой молекулой. Производители биологической молекулы не могут на 100% воспроизвести цикл производства, то есть получить идентичную копию. В процессе многократного применения (а инсулин применяется пожизненно) рекомбинантных препаратов в организме пациента вырабатываются антитела, которые нейтрализуют препарат, что может привести к критическому состоянию пациента и сильнейшем аллергическим реакциям.

Заказчик также поясняет, что особенность применения инсулинов состоит еще в том, что пациенту, при постановке диагноза, сразу же подбирается сахароснижающая терапия, т.е. или в условиях стационара или амбулаторно в условиях эндокринологического диспансера под постоянным контролем врача-эндокринолога подбирается тип инсулина, который вызывает наименьшие побочные эффекты, и необходимая доза. На этой стадии данные о пациенте, его состоянии, подобранном препарате и дозе заносятся в Регистр больных сахарным диабетом Томской области, который ведется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2000 N193 "О совершенствовании работы по созданию региональной сети Государственного регистра больных сахарным диабетом". Далее уже больницы подают заявки с потребностью в инсулине определенного типа для конкретных больных.

Основное условие поддержания уровня в крови на определенном уровне является своевременная и очень точная по объему доза инсулина, подобранного врачом. На сегодняшний день практически все инсулины вводятся пациентами самостоятельно с помощью соответствующих инъекторов, что гарантирует точное дозирование инсулина, т.к. недополучение, равно как и переизбыток инсулина наносит организму непоправимый вред.

Заказчик объявил аукционы для закупки инсулинов для граждан, имеющих льготы, и продолжающих лечение. Больные сахарным диабетом, получающие лекарственный препарат инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) обеспечены инъекторами инсулина шприц-ручками "Хума Пен".

Представители заказчика отмечают, что помимо того, что инсулины не взаимозаменяемы, также не могут считаться аналогами или эквивалентами и инъекторы, используемые с каждым типом инсулинов.

Так, инъекторы "Хума Пен" имеют 2 типа ручек: 1) шаг дозы - 0,5 ЕД, максимальная доза - 30 ЕД; 2) шаг дозы - 1 ЕД, максимальная доза 60 ЕД. Шприц-ручки, совместимые с инсулинами производства ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" имеют тоже 2 типа, но 1) шаг дозы - 1 ЕД, максимальная доза 21 ЕД; 2) шаг дозы - 2 ЕД, максимальная доза - 42 ЕД, таким образом у данных инъекторов более грубая шкала дозирования, тем самым усложняется набор дозы: если требуется более 21 ЕД с шагом 1 или нечетное количество единиц более 21, что может привести к тяжелым последствиям для больного. Поэтому, кроме процесса подбора доз при замене типа инсулина либо замены на инсулин другого производителя, пациент не минуемо столкнётся с проблемой применения инъектора.

Заказчик обращает внимание на то, что сахарный диабет - это пожизненный диагноз. Побочные эффекты от приема чужеродного белка (несмотря на то, что он генно-инженерный, он все равно остается чужеродным) только накапливаются со временем, и нельзя еще искусственно (постоянно переводя людей с одного типа инсулина на другой, в зависимости от результатов аукционов) усиливать эти эффекты и сокращать тем самым жизнь пациентов.

На основании изложенного, заказчик считает жалобу необоснованной.

Изучив доводы жалобы ООО "ГЕРОФАРМ", заслушав представителей заказчика, заявителя, проведя внеплановую проверку на основании ч.15.ст.99 Закона 44-ФЗ всех материалов закупки N0165100007915000350, Комиссия Томского УФАС России установила:

Извещение N0165100007915000350, о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе опубликованы на сайте www.zakupki.gov.ru 17.09.2015.

Начальная (максимальная) цена государственного контракта составляет 2 698 625,60 рублей.

Заказчик: Департамент здравоохранения Томской области.

Предмет контракта: Поставка лекарственных препаратов Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] [группа 4].

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 ст.33 Закона 44-ФЗ установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно правовой позиции, сформированной в постановлении президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 28.10.2010 N11017/10 по делу NА67-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращая злоупотреблений в сфере закупок. При этом, заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

Требования, связанные с определением соответствия предлагаемого товара требованиям заказчика, установлены в Техническом задании документации об электронном аукционе:

Международное непатентованное / химическое / группировочное наименование Товара	Функциональные, технические, качественные*, характеристики Товара	Кол-во (уп.)	Начальная (максимальная) цена за единицу товара (руб.)	Начальная (максимальная) стоимость товара (руб.)
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]	суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 3 мл N5, картриджи, совместимые со шприц-ручкой многократного применения "Хума Пен", имеющейся у льготополучателя	2866	941,60	2 698 625,60

Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru, каждый тип инсулина используется с инъектором (шприц-ручкой) определенного производителя.

Информация о каждом пациенте, в том числе о подобранной сахароснижающей терапии конкретными препаратами на протяжении всего периода лечения заболевания содержится в Регистре больных сахарным диабетом.

Из Технического задания и пояснений представителей заказчика следует, что электронный аукцион размещен для обеспечения граждан, больных сахарным диабетом, имеющих льготы, продолжающих лечение и у которых уже имеется шприц-ручка "Хума Пен". Таким образом, указанные граждане уже принимают подобранный для них в зависимости от переносимости, чувствительности организма к препарату и наличия клинического эффекта инсулин конкретного производителя. Перевод больных на другую терапию может вызвать ухудшение здоровья пациента, так как инсулин подбирается врачом индивидуально, в зависимости от ряда факторов.

Представитель заявителя не представил доказательств того, что указание при описании характеристик инсулина на совместимость с шприц-ручками определенного производителя, ограничивает количество участников закупки.

Комиссия Томского УФАС России, пришла к выводу, что указание на совместимость с ручками "Ново Пен" обеспечивают заказчику более точное и четкое описание необходимого к использованию инсулина исходя из потребностей заказчика.

Проведя на основании ч.15 ст.99 Закона 44-ФЗ внеплановую проверку материалов электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов Инсулин-изофан  [человеческий генно-инженерный] [группа 4]" (извещение N0165100007915000350), Комиссия Томского УФАС России не выявила нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На основании установленного, руководствуясь ст.33, ст.64, ч.15 ст.99 Закона 44-ФЗ, Комиссия Томского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Инсулин-изофан  [человеческий генно-инженерный] [группа 4] необоснованной.

Председатель комиссии		Алиев Р.А.
Члены комиссии		Лосев В.Г. Константинов В.А. Криворучко А.П. Насонова В.К.