Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 8 сентября 2015 г. N 205 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная комиссия - аукционная документация - участники закупок - документация об электронном аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 8 сентября 2015 г. N 205

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии: Горбуновой А.В. заместителя руководителя Забайкальского УФАС России, членов комиссии: Терешиной Л.В. главного государственного инспектора отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, Борисовой В.В. ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

рассмотрев в двух заседаниях (07.09.2015, после перерыва 08.09.2015) жалобу ГУП Забайкальского края "Аптечный склад" на нарушение требований Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе) членами аукционной комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ "ЦМТО" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3мл-картридж N 5, совместимые с шприц ручкой ХумаПен) для нужд Министерства Здравоохранения Забайкальского края (реестровый N 0891200000315005265),

в присутствии представителей заявителя - Ваградян А.Г. (доверенность от 01.09.2015 N582), Лесковой И.А. (доверенность от 01.09.2015 N583), представителей уполномоченного учреждения: директора ГКУ "ЦМТО" Ванюрского Д.О. (приказ о назначении от 04.08.2014 N142-К), Иващенко Д.В. (доверенность от 12.02.2014 N3), Здорова А.В. (доверенность от 28.07.2015 N16), Масюкова Д.М. (доверенность от 22.12.2014 N81), представителей заказчика: Скрипченко Т.Ю. (доверенность от 07.09.2015), Панковой М.А. (доверенность от 07.09.2015), а также главного эндокринолога Забайкальского края Серебряковой О.В.,

УСТАНОВИЛА:

01 сентября 2015 года в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ГУП Забайкальского края "Аптечный склад", из которой следует, что победителем электронного аукциона признан участник закупки ООО "Сибмединфо". При этом, из анализа информации, содержащейся в сети Интернет, ООО "Сибмединфо" поставляет Ринсулин НПХ суспензия для подкожного введения, 100МЕ/мл, производитель ОАО "Герофарм-Био", Россия. Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, картриджи с препаратом Ринсулин НПХ могут применяться со шприц ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classik 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classik 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания.

Таким образом, в перечне шприц ручек, с которыми может применяться препарат Ринсулин НПХ отсутствует заявленная к аукционной документации шприц-ручка ХумаПен.

Как следует из письма МП АО "Эли Лилли Восток С.А." от 18.08.2015г. N 1708295-МП/4495, являющегося владельцем регистрационного удостоверения на шприц-ручку Хумапен, данная шприц-ручка может применяться только с картриджами 3 мл инсулина Хумулин и Хумалог. Как производитель шприц-ручек Хумапен и картриджей Хумулин и Хумалог, компания МП АО "Эли Лилли Восток С.А." гарантирует надежность и совместимость всех указанных компонентов системы для введения инсулина. Компанией МП АО "Эли Лилли Восток С.А." не проводилось исследования совместимости шприц ручек ХумаПен с картриджами инсулина других производителей, таким образом, нет гарантии совместимости и точности дозирования шприц-ручек линейки ХумаПен с использованием картриджей инсулинов других производителей, Ринсулина НПХ в том числе.

Из смысла решения по делу N А34-6530/2015 следует позиция Арбитражных судов, что в подобных случаях, относительно Инсулина, когда заказчиком устанавливаются требования сопоставимости со шприц-ручкой, соблюдение заявителями данного требования является обязательным, так как предлагаемый заявителем к поставке товар должен быть полностью функционален в использовании с шприцем-ручкой, заявленной в аукционной документации в нашем случае ХумаПен.

Требование к поставке лекарственного средства Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл., Змл-картридж N5, совместимая с шприц ручкой ХумаПен, обусловлено необходимостью обеспечения граждан, страдающих сахарным диабетом, принимающих именно указанный препарат, перевод пациентов с препаратов инсулинов одного производителя на препараты инсулинов другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного.

К каждому инсулину требуется определенная шприц-ручка для введения такого инсулина, что подтверждается в частности инструкцией по применению шприц-ручки автоматической для введения инсулина (Хумулин или Хумалог) в которой указано, что со шприц-ручкой ХумаПен можно использовать только картриджи 3,0 мл с инсулином Хумулин или Хумалог использование других картриджей с инсулином отличных от названных препаратов, может привести к неточной дозировке инсулина.

Заявитель считает, что аукционная комиссия допустив к участию в электронном аукционе ООО "Сибмединфо" нарушила требования пункта 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, ввиду того, того обстоятельства, что аукционная комиссия должна была отклонить первую часть заявки ООО "Сибмединфо" за предоставление недостоверных сведений о предлагаемом к поставке товаре и просит признать жалобу обоснованной.

Представители заказчика пояснили что, согласно руководству по использованию шприц-ручки ХумаПен могут применяться с картриджами только инсулинов Хумулин и Хумалог.

Опыта применения данных шприц-ручек с использованием картриджей инсулинов других производителей, в том числе инсулина Ринсулин НПХ не зарегистрировано, что ставит под сомнение гарантии совместимости и точности дозировки лекарственного препарата.

На обозрение комиссии главный эндокринолог Забайкальского края Серебрякова О.В. представила копии резюме отчетов подготовленных ЗАО "Фарм Холдинг" в том числе отчет "Определение точности дозирования пен-инъекторов ХумаПен Эрго 2 фирмы "Eli Lilly and company" используемых с 3 мл. картриджами, наполненными лекарственным препаратом Ринсулин Р и Ринсулин НПХ" согласно которому экспериментально подтверждена совместимость пен-инъекторов ХумаПен используемых с 3 мл картриджами наполненными лекарственными средствами "Ринсулин Р, раствор для инъекций" и "Ринсулин НПХ суспензия для подкожного введения" произведенные ОАО "Герофарм-Био".

При этом пояснила, что клинических исследований на территории Забайкальского края не проводилось, личный опыт применения препарата Ринсулин НПХ со шприц-ручками НовоПен на пациентах Забайкальского края отсутствует.

Представители уполномоченного органа с доводами заявителя не согласились и пояснили следующее.

В соответствии с пунктом 1 аукционная документация содержит требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе в электронной форме, а именно: "1) Первая часть заявки на участие в настоящем аукционе в электронной форме должна содержать указанные в одном из следующих подпунктов информацию: а) согласие участника аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в настоящей документации об аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным настоящей документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным настоящей документацией об аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара".

В соответствии с требованиями статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, исходя из потребности заказчика в приобретении лекарственных препаратов, в пункте 21 "Наименование, описание объекта закупки и количество товара" документации об электронном аукционе установлено требование к необходимому заказчику товару.

Доводы Заявителя о том, что аукционная комиссия должна была отклонить первую часть заявки участника закупки с порядковым номером 1 считаем необоснованными в силу того, что исходя из положений закона, обязанностью аукционной комиссии в данной части является проверка соответствия заявок на участие в аукционе формальным требованиям, установленным заказчиком в документации . При этом после утверждения документации об электронном аукционе аукционная комиссия не вправе подвергать сомнению положения данной документации и обязана рассмотреть информацию о поставляемом товаре на соответствие требованиям аукционной документации так как из Закона четко следует разграничение полномочий лиц, разрабатывающих документацию об аукционе и членов аукционной комиссии.

Заявка с порядковым номером 1 содержала указание на международное непатентованное наименование лекарственного препарата "Инсулин-изофан, качественные характеристики лекарственного препарата "суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл - Комплектность: картриджи - (5) и указание на совместимость с ручками Хума пен. Таким образом, у комиссии не было оснований для отклонения участниками закупки от участия в аукционе, так как данная заявка полностью соответствовала требованиям, установленным в пункте 21 аукционной документации.

Обязанность о предоставлении достоверной информации лежит на участнике закупки в связи с основными началами гражданского законодательства, в пункте 3 статьи 1 ГК РФ, которых содержится норма о том, что участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно, а в пункте 4 статьи 1 ГК РФ закон устанавливает положение, что никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения.

В связи с этим у аукционной комиссии не было оснований, а также обязанности не доверять участнику закупки, подавшему заявку с порядковым номером 1.

На основании вышеизложенного представители уполномоченного учреждения просят признать жалобу Заявителя необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка размещения указанного заказа. В ходе проверки установлено следующее.

18 августа 2015 года уполномоченным учреждением для нужд заказчика опубликовано извещении, документация о проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства Инсулин-изофан человеческий генно-инженерный. (реестровый N0891200000315005265). Начальная (максимальная) цена контракта 903 936,00 рублей.

Порядок взаимодействия заказчика и уполномоченного учреждения утвержден Постановлением Правительства Забайкальского края от 09 декабря 2014 года N 684.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок от 27.08.2015 на участие в аукционе поступило и отклонено 2 заявки, обе заявки допущены до участия в аукционе. По результатам проведения аукциона победителем признано ООО "Сибмединфо" предложившее наиболее низкую цену контракта 781 904,64 рублей и заявка на участие которого соответствует требованиям документации об электронном аукционе.

На момент рассмотрения жалобы по существу государственный контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно части 2 указанной статьи документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В пункте 21 аукционной документации установлено следующее требование к товару необходимому заказчику.

Наименование товара	Кол-во	Единица измерения	Описание объекта закупки
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]	800.00	Упаковка	суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл -картриджи N5, совместимые с шприц-ручкой ХумаПен

В соответствии с требованиями части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки при заключении контракта на поставку товара должна содержать согласие участника такого аукциона на поставку товара, конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Установлено, что в первой части заявки участником закупки ООО "Сибмединфо" (заявка N1) предлагает к поставке следующий товар: "МНН Инсулин-изофан человеческий генно-инженерный, ТН Ринсулин НПХ - суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3мл - Комплектность: картриджи (5) совместимые с шприц-ручкой ХумаПен, пачки картонные".

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

В соответствии с пунктами 2 и 3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Указанный государственный реестр лекарственных средств находится в открытом доступе в сети Интернет на сайте "http://grls.rosminzdrav.ru".

Комиссией, на основании сведений, находящихся в государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru), установлено, что картриджи с препаратом РинсулинR НПХ могут применяться со шприц-ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания (согласно изменениям N 3 к инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения РинсулинR НПХ (суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" Россия от 29 августа 2014 года; согласно изменениям N4 со шприц-ручкой Ринастра).

Таким образом, руководствуясь инструкцией и изменениями к ней лекарственного препарата Ринсулин НПХ следует, что шприц-ручками совместимыми с лекарственным препаратом Ринсулин НПХ является шприц-ручка многократного использования (универсальная) Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания, а также шприц-ручка Ринастра. При этом, Комиссия Управления отмечает, что в обозначенной инструкции и изменениям к ней отсутствует прямое указание на совместимость лекарственного препарата Ринсулин НПХ со шприц-ручкой ХумаПен (производитель Эли Лилли энд Компани, США).

На основании всего вышеизложенного, Комиссия установила, что в первой части заявки с порядковым номером 1 (ООО "Сибмединфо") представлена недостоверная информация о предлагаемом к поставке товаре, а именно о том, что лекарственный препарат Ринсулин НПХ совместим со шприц-ручками ХумаПен.

Таким образом, довод Заявителя о том, что в первой части заявки ООО "Сибмединфо" представлена недостоверная информация Комиссией признан обоснованным.

Однако, в соответствии с протоколом рассмотрения первых частей установлено, что первая часть заявки ООО "Сибмединфо" (заявка N1) признана членами аукционной комиссии соответствующей требованиям аукционной документации.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1)непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что членами аукционной комиссии в нарушение требований части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе не была проверена первая часть заявки ООО "Сибмединфо" на достоверность представленной информации, тем самым была допущена заявка участника закупки, первая часть которого не соответствует требованиям аукционной документации, а именно заявленное участником закупки лекарственное средство не совместимо с ручкой ХумаПен, что не соответствует потребностям заказчика и аукционной документации.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14), комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ГУП Забайкальского края "Аптечный склад"" обоснованной в части предоставления недостоверной информации в первой части заявки ООО "Сибмединфо".

2. Признать аукционную комиссию уполномоченного учреждения нарушившей часть 1 статьи 67 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание ГКУ "Центр материально - технического обеспечения медицинских организаций Забайкальского края", аукционной комиссии:

- об отмене протоколов составленных в ходе осуществления закупки (реестровый N0891200000315005265) и о проведении повторного рассмотрения поступивших заявок участников закупки с учетом выявленных нарушений в срок до 17.09.2015.

4.Об исполнении предписания сообщить в Забайкальское УФАС России в срок до 18.09.2015.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.В.Горбунова

Члены Комиссии: Л.В.Терешина

В.В.Борисова