Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 30 декабря 2016 г. N 5-2/320-16 (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - электронный аукцион - участники закупок - антимонопольный орган)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 30 декабря 2016 г. N 5-2/320-16

Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2016 года.

В полном объеме решение изготовлено 11.07.2017 года.

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Мерзлякова Н.В. - председатель комиссии, руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

Куфтырева Н.А. - член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля органов власти и закупок;

Жирнов А.А. - член комиссии, государственный инспектор отдела контроля органов власти и закупок,

рассмотрев жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона, в котором организатор электронного аукциона - комитет государственного заказа Вологодской области (далее по тексту - Уполномоченный орган) и Заказчиков (указаны в таблице), в присутствии представителей:

от Уполномоченного органа - Иванченкова Д.А. (по доверенности от 26.03.2015 N 12);

от Заказчика БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница" - Чебыкина Е.Н. (по доверенности от 17.11.2016 б/н); Гаммермайстер Ю.Г. (по доверенности от 28.12.2016 б/н), Калугина А.А. (по доверенности от 28.12.2016 б/н),

в отсутствии Заявителя (уведомлен о дате, времени и месте рассмотрения жалобы надлежащим образом),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее по тексту - УФАС) поступила жалоба от ООО "ФК САТИКОМ" (далее по тексту - Заявитель) на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона N 0130200002416003683 на поставку лекарственного препарата Ванкомицин, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, Заказчики нарушили ст. 8, ст. 33, ст. 64 Закона о контрактной системе, а так же ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", а именно: Заказчик неправомерно установил следующие требования к техническим характеристикам лекарственного препарата Ванкомицин (п. 1.1 - п. 1.9 и п. 2.1 - п. 2.9 технического задания):

1) количество в потребительской упаковке - N 10;

2) стабильность раствора - приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при комнатной температуре до 250 С в течение 24 часов;

3) отсутствие вспомогательных веществ у препарата;

4) возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе.

Уполномоченный орган представил документы, предусмотренные ч. 5 ст. 106 Закона о контрактной системе.

Заказчик БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница" предоставил возражения на жалобу ООО "ФК САТИКОМ" от 30.12.2016 N 3726, в котором считает жалобу необоснованной.

Заказчик БУЗ ВО "Вологодская городская больница N 1" направил ходатайство от 28.12.2016 N 1-15/2211 о рассмотрении жалобы в его отсутствие.

Заказчик БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница N 2" направил пояснения от 28.12.2016 N 2634 о том, что организатором закупки совместного электронного аукциона является Уполномоченный орган. Кроме того, из пояснений Заказчика, подготовка положений документации, разработка технических характеристик закупаемого товара (техническое задание) и обоснование начальной (максимальной) цены контракта осуществлялось Уполномоченным органом с привлечением комиссий в области закупки, а не Заказчиком. Заказчик заявил ходатайство о рассмотрении жалобы в его отсутствие.

Заказчик БУЗ ВО "Вологодская городская больница N 2" информировал УФАС о том, что пояснений по данной жалобе предоставить не может, просит рассмотреть жалобу ООО "ФК САТИКОМ" в отсутствии представителей Заказчика (исходящий номер 971 от 28.12.2016).

Заказчик БУЗ ВО "Медико-санитарная часть "Северсталь" считает жалобу необоснованной, направил в УФАС отзыв и дополнение к отзыву на жалобу от 28.12.2016 б/н, в котором дал пояснения о необходимости включения в техническое задание точного и четкого описания объекта закупки, так как это обусловлено существующей потребностью в препарате для конкретного применения и исключения возможных нежелательных последствий.

Заказчик БУЗ ВО "Вологодский областной онкологический диспансер" направил возражения на жалобу, в котором отметил, что техническое задание не противоречит законодательству и разработано в соответствии с потребностями Заказчика. Кроме того, по мнению Заказчика, согласно инструкциям, размещенным в государственном реестре лекарственных средств (далее по тексту - ГРЛС), заявленным Заказчиками характеристикам соответствует лекарственный препарат - Эдицин, производимый фирмами Лек д.д., Словения и Хемофарм А.Д., Сербия, который находится в свободной продаже, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении аукциона. Заказчик считает жалобу необоснованной.

Заказчики: БУЗ ВО "Вологодская областная детская клиническая больница", БУЗ ВО "Вологодская областная детская клиническая больница", БУЗ ВО "Харовская центральная районная больница", БУЗ ВО "Череповецкая детская городская больница" уведомлены о дате, времени и месте рассмотрения жалобы надлежащим образом.

Рассмотрение жалобы назначено на 15 час. 00 мин. 28.12.2016.

28.12.2016 представитель Заказчика БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница" Гаммермайстер Ю.Г. заявил устное ходатайство о переносе даты рассмотрения жалобы на 10 час. 00 мин. 30.12.2016, в связи с дополнительным предоставлением времени на подготовку к рассмотрению обстоятельств дела. Ходатайство председателем Комиссии УФАС удовлетворено.

Комиссия по контролю в сфере закупок УФАС (далее по тексту - Комиссия УФАС), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Уполномоченного органа, Заказчика БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница" пришла к следующему выводу.

05.12.2016 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0130200002416003683.

Начальная (максимальная) цена контракта: 5 486 000,00 рублей.

Наименование объекта закупки: поставка лекарственного препарата Ванкомицин.

23.12.2016 Уполномоченный орган опубликовал протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе.

На участие в электронном аукционе подано две заявки.

Участнику электронного аукциона с порядковым номером "2" отказано в допуске к участию в аукционе на основании пунктов 23, 25 раздела I "Информационная карта", пункта 1 раздела II "Техническое задание" документации об аукционе, в позициях 1, 2 заявки указано "Возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью", тогда как требовалось "Возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе"; в позициях 1, 2 заявки указано "Стабильность раствора: приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при температуре 2-8° С в течение 96 часов", тогда как в техническом задании был установлен показатель "Стабильность раствора" со значением, которое не может изменяться "приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при комнатной температуре до 25° С в течение 24 часов".

28.12.2016 Уполномоченный орган опубликовал протокол рассмотрения заявки единственного участника электронного аукциона.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в частности наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе правилом о том, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описании объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон об обращении лекарственных средств).

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с ГРЛС, ведение которого предусмотрено ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации в рамках МНН "Ванкомицин" зарегистрировано 8 лекарственных препаратов в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" со следующими торговыми наименованиями: "Ванкомицин Дж" (ООО "Джодас Экспоим", Россия), "Эдицин" (Лек д.д., Словения), "Ванкомицин" (ОАО "Красфарма", Россия), "Ванкорус" (ОАО "Синтез", Россия), "Ванкомабол" (ООО "ПФК "Пребенд", Россия), "Ванкомицин-Тева" (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), "Веро-Ванкомицин" (ООО "Лэнс-Фарм", Россия), "Ванкоцин" (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), а также 1 лекарственный препарат в лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для инфузий" с торговым наименованием "Ванкомицин" (ЗАО "Макиз-Фарма", Россия).

В соответствии со ст. 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа подтвердили, что техническое задание разработано для лекарственного препарата МНН "Ванкомицин" с торговым наименованием "Эдицин", производимый фирмами Лек д.д., Словения и Хемофарм А.Д., Сербия, регистрационный номер ПN010233.

Требования к объекту закупки были установлены Заказчиком в пункте 1 раздела III "Техническое задание" документации о совместном аукционе в электронной форме и включают:

	наименование показателя	Ед. изм. показателя (при наличии)	Значения показателей
N п/п			Значение показателя, которое может изменяться		Значение показателя, которое не может изменяться
			Минимальное значение показателя	Максимальное значение показателя
1.1	МНН	-	-	-	Ванкомицин
1.2	Лекарственная форма	-	-	-	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1.3.	Состав	-	-	-	1 флакон содержит активное вещество: ванкомицин (в форме гидрохлорида) 1,0 г. Эквивалентен 1000 000 МЕ.
1.4	Препарат не содержит вспомогательных веществ	-	-	-	соответствие
1.5	Показания к применению	-	-	-	- инфекции ЦНС (менингит);- сепсис;- эндокардит;- профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам;- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);- инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс лёгкого);- инфекции кожи и мягких тканей;- стафилококковый энтероколит и псевдомембранозный колит (применение внутрь)
1.6	Возможность назначения препарата при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины	-	-	-	соответствие
1.7	Возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе	-	-	-	соответствие
1.8	Стабильность раствора	ч	-	-	приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при комнатной температуре до 25° С в течение 24 часов.
1.9	Количество в потребительской упаковке	флак	-	-	10
2.1	МНН	-	-	-	Ванкомицин
2.2.	Лекарственная форма	-	-	-	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
2.3	Состав	-	-	-	1 флакон содержит активное вещество: ванкомицин (в форме гидрохлорида) 0,5 г. Эквивалентен 500 000 МЕ.
2.4	Препарат не содержит вспомогательных веществ	-	-	-	соответствие
2.5	Показания к применению	-	-	-	- инфекции ЦНС (менингит);- сепсис;- эндокардит;- профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам;- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);- инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс лёгкого);- инфекции кожи и мягких тканей;- стафилококковый энтероколит и псевдомембранозный колит (применение внутрь)
2.6	Возможность назначения препарата при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины	-	-	-	соответствие
2.7	Возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе	-	-	-	соответствие
2.8	Стабильность раствора	ч	-	-	приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при комнатной температуре до 25° С в течение 24 часов.
2.9	Количество в потребительской упаковке	флак	-	-	10

В вышеуказанной таблице указаны показатели, которые не могут изменяться:

1) Первый довод жалобы - в п. 1.9 и п. 2.9 "Количество в потребительской упаковке" - "флакон", "10". В соответствии с письмом Минэкономразвития России от 19.12.2014 г. N Д28и-2813 "Об описании объекта закупки - лекарственного средства в аукционной документации" установлено, что указание на первичную упаковку лекарственного средства (ампула, шприц, флакон, цвет флакона, упаковки (как единственно возможный к поставке)) без указания на поставку эквивалента неправомерно.

Согласно письму Федеральной антимонопольной службы от 03.02.2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения" ФАС России придерживается позиции, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей государственных закупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Кроме того, Комиссия УФАС отмечает, что требование Заказчиков к поставке лекарственного средства МНН Ванкомицин в определенной лекарственной форме должно быть обосновано схемой лечения или наличием медицинских показаний у конкретного пациента.

В письме Федеральной антимонопольной службы от 26.08.2016 г. N ИА/58910/10 ФАС России сообщает, разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Таким образом, первый довод жалобы ООО "ФК САТИКОМ" признается обоснованным.

2) Второй довод жалобы - в п. 1.8 и п. 2.8 "Стабильность раствора" -"приготовленный раствор ванкомицина можно хранить при комнатной температуре до 25° С в течение 24 часов".

3) Третий довод жалобы - в п. 1.4 и п. 2.4 "Препарат не содержит вспомогательных веществ" - "Соответствие".

В письме Федеральной антимонопольной службы от 04.07.2016 г. N РП/45072/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ванкомицин" установлено, что наличие или отсутствие различных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин", а также определенные температура хранения и срок стабильности готового раствора обусловлены удобством для медицинского персонала и не связаны с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин".

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что излишняя детализация объекта закупки при формировании аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" (требование к поставке лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин", не содержащего вспомогательных веществ, с определенной стабильностью готового раствора, определенной температурой хранения и т.д.) без указания возможности поставки эквивалента может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, второй и третий доводы жалобы ООО "ФК САТИКОМ" признаются обоснованными.

4) Четвертый довод жалобы - в п. 1.7 и п. 2.7 "Возможность назначения и точного дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе" - "Соответствие".

Комиссия УФАС установила, что только инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Эдицин" (владелец регистрационного удостоверения ПN010233: Лек д.д. Словения) в разделе "Способ применения и дозы" содержит схемы применения препарата для пациентов с почечной недостаточностью и пациентов на гемодиализе. Кроме того, Заказчики не обосновали свою потребность в установлении указанного требования. Позиция Комиссии УФАС по данному доводу нашла своё подтверждение представителями Заказчика.

Таким образом, четвертый довод жалобы ООО "ФК САТИКОМ" признается обоснованным.

На основании вышеизложенного, Заказчики признаются нарушившими п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 2 ст. 33, ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 3.36. административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент по рассмотрению жалоб) комиссия вправе не выдавать предписание только в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе, которые не повлияли или не могли повлиять на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Выявленное нарушение не повлияло на результаты определения поставщика в связи с тем, что лекарственный препарат МНН "Ванкомицин" с торговым наименованием "Эдицин" производится Лек д.д., Словения, Хемофарм А.Д., Сербия и на участие в аукционе подано две заявки.

Комиссия УФАС в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе провела внеплановую проверку. Иных нарушений не установлено.

Комиссия УФАС на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" обоснованной.

2. Признать Заказчиков нарушившими п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 2 ст. 33, ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Предписание не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Члены комиссии:

Н.В. Мерзлякова Н.А. Куфтырева А.А. Жирнов