Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 30 декабря 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - онкологический диспансер - поставка лекарственных средств - порядок проведения электронного аукциона - документация об электронном аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 30 декабря 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 30.12.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Научно производственное предприятие" "ВОЕНПОЛИМЕР" на положения документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" (закупка N 0128200000116013763), в открытом заседании, в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (далее - ГБУЗ ВО "ОКОД", заказчик) _ (доверенность от 11.01.2016 б/н), представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) ... (доверенность от 01.06.2016 N 68).

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "Научно производственное предприятие "ВОЕНПОЛИМЕР" (далее - ООО "НПП ВОЕНПОЛИМЕР", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление от 26.12.2016 N 04/6177-пвв), явку своего представителя не обеспечило.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

23.12.2016 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО НПП "ВОЕНПОЛИМЕР" на положения документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" (закупка N 0128200000116013763).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

В разделе 37 Информационной карты документации об открытом аукционе на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер", заказчиком установлено, что с учетом спецификации проводимого лечения необходима поставка препаратов по одному МНН одного производителя (любого производителя существующего на Российском фармацевтическом рынке).

Статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что при описании в документации объекта закупки заказчик должен руководствоваться, в том числе правилом о том, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Закупка должна содержать указание на международное непатентованное наименование лекарственного средства.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования.

Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Вместе с тем согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

В соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, нарушение правил, установленных настоящей статьей, является основанием для признания судом соответствующих торгов и заключенных по результатам таких торгов сделок недействительными.

Кроме того, в соответствии с требованиями технического задания, заказчику требуется Паклитаксел (Лекарственное средство включено в перечень ЖНВЛП) - Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 6мг/мл по 43,4мл или 6мг/мл по 43.3 мл или 6мг/мл по 43.33мл, Флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов -пачки картонные, Хранение при температуре не выше +25С.

Форма и материал лекарственного средства, а также дополнительные устройства (адаптеры) введения лекарственных препаратов не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств, не являются конкретными показателями товара и устанавливаются производителем.

Отклонение заявки на участие в электронном аукционе на основании несоответствия лекарственной формы, объема наполнения флакона, упаковки лекарственного средства, формы и материала упаковки лекарственного средства или дополнительного устройства введения лекарственного средства, предложенного участником закупки, требованиям, установленным документацией об аукционе, является нарушением части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

По мнению заявителя, установление в документации о закупке требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, может приводить к сокращению количества участников закупки и содержит признаки ограничения конкуренции и не соответствует требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Таким образом, действия заказчика являются неправомерными.

Представитель заказчика на заседании комиссии пояснил следующее.

При описании объекта закупки ГБУЗВО "ОКОД" руководствовалось нормами ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Исходя из смысла пунктов 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Согласно приложению N 2 к документации об электронном аукционе одной из закупаемых позиций является Паклитаксел (Лекарственное средство включено в перечень ЖНВЛП) в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой "6мг/мл по 43,4мл или 6мг/мл по 43,3 мл или 6мг/мл по 43,33мл" в форме выпуска "флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов, пачки картонные" и с требованиями к дополнительным характеристикам "Хранение при температуре не выше +25С".

ГБУЗВО "ОКОД" провело исследование рынка лекарственного средства МНН Паклитаксел и установило, что в производстве имеются лекарственные средства в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой бмг/мл по 43,4мл или 6мг/мл по 43,3 мл или 6мг/мл по 43,33мл. У всех лекарственных средств имеются требования к температуре хранения не выше +25С.

К примеру, согласно инструкциям по применению лекарственных препаратов Таксакад и Паклитаксел-ЛЭНС - лекарственное средство Паклитаксел следует вводить через систему с мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкм), условия хранения - при температуре не выше +25С.

Таким образом, при формировании технического задания ГБУЗВО "ОКОД" охватил наибольший круг лекарственных средств различной дозировки, но со схожими характеристиками по лекарственной форме, форме выпуска и требованиям к температуре хранения.

В электронном аукционе приняло участие 2 участника: ООО "Импульс", ООО "ФК Фармедасс".

Первые части заявок обоих участников признаны аукционной комиссией соответствующими требованиям технического задания.

При этом, одним из участников ООО "Импульс" предложен товар Интаксел 6мг/мл по 43,4мл с системой для вливаний Infudrop AIR РР (страна происхождения - ФРГ), а другим ООО "ФК Фармедасс" - Таксакад 6 мг/мл по 43,3 мл флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов, пачки картонные (страна происхождения - Россия), что ещё раз свидетельствует об отсутствии ограничения конкуренции и возможности поставки лекарственного средства с различными дозировками.

Таким образом, в действиях Заказчика отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Представитель уполномоченного органа отметил, что нарушений законодательства со стороны уполномоченного органа не допущено. Документация о проведении электронного аукциона утверждена приказом главного врача ГБУЗ ВО "ОКОД" от 21.11.2016 N518.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

06.12.2016 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0128200000116013763 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер"  (закупка N 0128200000116013763).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки при необходимости. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара. Положения Закона о контрактной системе в сфере закупок не обязывают заказчика при описании объекта закупки устанавливать такие требования, которым соответствовали бы все существующие типы, виды, модели товара.

Согласно приложению N 2 к документации об электронном аукционе одной из закупаемых позиций является Паклитаксел (Лекарственное средство включено в перечень ЖНВЛП) в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой "6мг/мл по 43,4мл или 6мг/мл по 43,3 мл или 6мг/мл по 43,33мл" в форме выпуска "флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов, пачки картонные" и с требованиями к дополнительным характеристикам "Хранение при температуре не выше +25С".

Заказчиком при формировании документации электронного аукциона учитывалось то, что, согласно инструкции по медицинскому применению Паклитаксела, внутривенное введение осуществляется через систему со встроенным мембранный фильтром(размер пор не более 0,22 микрона).

То есть, системы для введения лекарственных средств непосредственно связаны с лекарственным средством, для введения которого они предназначены.

Объединение в один лот лекарственных средств и систем для их переливания необходимо для заказчика, является существенным и не ограничивает круг участников размещения заказа.

Согласно инструкциям по применению лекарственных препаратов Таксакад и Паклитаксел-ЛЭНС - лекарственное средство Паклитаксел следует, что условия хранения - при температуре не выше +25С.

Так же в электронном аукционе приняло участие 2 участника: ООО "Импульс", ООО "ФК Фармедасс".

Первые части заявок обоих участников признаны аукционной комиссией соответствующими требованиям технического задания.

При этом, одним из участников ООО "Импульс" предложен товар Интаксел 6мг/мл по 43,4мл с системой для вливаний Infudrop AIR РР (страна происхождения - ФРГ), а другим ООО "ФК Фармедасс" - Таксакад 6 мг/мл по 43,3 мл флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов, пачки картонные (страна происхождения - Россия).

Данные обстоятельства также свидетельствуют об ошибочности выводов Заявителя о том, что требования к товару (флаконы в комплектации с инфузионной системой для введения цитостатических препаратов и температуре хранения не выше + 52С) привели к ограничению количества участников размещения заказа.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия не усматривает в указанных в жалобе ООО НПП "ВОЕНПОЛИМЕР" положениях документации о рассматриваемом электронном аукционе (дополнительных требованиях к товару) нарушений законодательства в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Научно производственное предприятие" "ВОЕНПОЛИМЕР" на положения документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" (закупка N 0128200000116013763) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.