Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 10 января 2017 г. N 1 (ключевые темы: лекарственные средства - порядок проведения электронного аукциона - участники закупок - аукционная документация - расходный материал)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 10 января 2017 г. N 1

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - Я.Ю. Бычковой, начальника отдела, Е.А. Акимовой, государственного инспектора (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "ФК САТИКОМ" (далее также - податель жалобы) на действия государственного заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.С.Карповича" (далее - заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона "Поставка с доставкой лекарственных препаратов (цефоперазон+сульбактам) на 1 квартал 2017 г. для нужд КГБУЗ "КМКБСМП им. Н.С. Карповича"" (далее - электронный аукцион), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России 28.12.2016 поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона, размещенного на электронной площадке АО "Электронные торговые системы" (далее - оператор электронной площадки), извещение N 0319200064616000270.

Существо жалобы: составление документации о проведении электронного аукциона с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу присутствовала представитель заказчика Кособукова О.К. (доверенность от 15.01.2015, удостоверение личности).

Явку своего представителя на вышеуказанное заседание Комиссии податель жалобы не обеспечил.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, при формировании аукционной документации заказчиком были допущены нарушения части 1 статьи 62, пункта 1 части 1 и части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе. Податель жалобы отметил, что в Техническом задании заказчиком установлено требование к дозировке лекарственного препарата: "2г+2г", которому соответствует единственный зарегистрированный в РФ лекарственный препарат торгового наименования Сульмаграф (ранее - Сульмовер) производства "Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко., Лтд." Китай (РУ N ЛП-000972).

Податель жалобы сделал вывод о том, что заказчик нарушил требования Закона о контрактной системе путем включения в описание объекта закупки требований к дозировке без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке (1г+1г и 0,5г+1,5г).

На вышеуказанные доводы подателя жалобы заказчиком были представлены в письменной форме возражения, согласно которым требования аукционной документации к поставляемому товару установлены, исходя из потребностей заказчика, и являются существенными для него. Закупка лекарственного препарата с МНН "Цефоперазон+сульбактам" выделена в отдельный лот, что позволяет заказчику в описании объекта закупки устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики. На основании изложенного, по мнению заказчика, действия заказчика законны и не противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в связи с чем заказчик просил признать жалобу необоснованной.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку с доставкой лекарственных препаратов (цефоперазон+сульбактам) на 1 квартал 2017 г. для нужд КГБУЗ "КМКБСМП им. Н.С. Карповича".

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 16 статьи 4 Федерального закона от 31.03.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), установлено, что международное непатентованное наименование (далее также - МНН) лекарственного средства-наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность. Действующее вещество - химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.

Пунктом 5.1. статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств дано также понятие дозировки лекарственного препарата - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Количество единиц (ампул, флаконов, шприцов, таблеток и т.д.) лекарственного препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

В разделе 6 аукционной документации содержатся требования к качественным, техническим, функциональным характеристикам товара, таким образом, в указанном разделе аукционной документации заказчиком сформулировано описание объекта закупки (далее - Описание объекта закупки).

Исследовав Описание объекта закупки, Комиссией было установлено, что заказчику необходима поставка лекарственного препарата, имеющего следующие характеристики:

N	Международное непатентованное наименование	Форма выпуска	Ед. изм.	Кол-во
1	Цефоперазон+сульбактам	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2,0+2,0 флаконы N 1	уп.	2000

В Описании объекта закупки Комиссией было установлено отсутствие требований или указаний в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя лекарственного средства, являющегося объектом закупки.

Комиссия обращает внимание на то, что указание заказчиком характеристик и показателей товара, который является объектом закупки, в том виде и объеме, в которых оно изложено в Описании объекта закупки, не свидетельствует об их необоснованности объективными потребностями заказчика, поскольку пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено указание функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки заказчиком при необходимости.

При этом пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику при необходимости излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность, поскольку заказчик является социально значимым объектом и специфика его деятельности влечет за собой необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, в том числе, посредством использования товара, являющегося объектом закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки.

Из смысла части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что при описании объекта закупки заказчиком могут устанавливаться значения показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, которые не могут изменяться.

Закон о контрактной системе не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика.

Требования документации о закупке формулируются заказчиком с учетом необходимости достижения конечного результата - обеспечения лечебного учреждения необходимыми лекарственными средствами.

Таким образом, при формировании технического задания заказчику в силу статьи 33 Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Согласно части 2 статьи 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Комиссией были приняты во внимание следующие пояснения заказчика.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Согласно официальной инструкции препарата ТН: "Сульмаграф", увеличенная дозировка 4 г позволяет достичь концентрации действующего вещества в брюшной полости, кишечнике, печени, желчи, поджелудочной железе, превышающей соответствующие показатели по препаратам с меньшей дозировкой (1г+1г, 0,5г+0,5г), что гарантированно подавляет основные возбудители хирургических инфекций и позволяет применять препарат в случаях осложнённых инфекций органов брюшной полости, что подтверждается инструкцией производителя. Данная характеристика позволяет применять препарат с такой дозировкой в режиме эмпирической монотерапии при перитоните, гнойном холангите и холецистите, абсцессах брюшной полости и печени, инфицированном панкреонекрозе, сепсисе.

Согласно данным официальной инструкции лекарственного препарата ТН: "Сульмаграф", максимальная суточная доза устанавливается в диапазоне до 8 г. Таким образом, данный препарат применяется в дозах 8 г. Как правило, в случае осложненных инфекций требуется двукратное введение препарата в дозе 4 г, что в сутки составляет 8 г. При этом суточные дозы должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента и строго на усмотрение врача. К тому же, устанавливаемые дозы лекарственного препарата зависят от многих факторов, в том числе: возраста, веса, показателя клиренса креатинина при хронической почечной недостаточности (ХПН), наличие в анамнезе сопутствующих заболеваний и т.п.

Приготовление готовой лекарственной формы происходит в два этапа: начальное разведение вещества во флаконе 6,7 мл растворителя и далее дополнение, тем же растворителем, до 20 мл в шприце. Ни в одной инструкции не содержится возможность дробного (более частого) введения препарата. Использование иных дозировок лекарственных препаратов приведет к увеличению инъекций до 6-8 уколов в день (при использовании дозировки исходного препарата во флаконе 0,5г+0,5г) или 3 укола (при дозировке 1г+1г), что не предусмотрено инструкциями производителей, и будет нецелесообразным (т.к. приводит к увеличению затрат на расходные материалы и времени работы среднего медицинского персонала), а также неблагоприятным для здоровья пациентов стационара. Данное требование подтверждается частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), которая гласит: "Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи".

Кроме того одномоментная, двух- или трёхкратная инъекция невозможна по принципам септики и асептики в медицине (возникает вероятность контаминации).

Инструкция на препарат "Цефоперазон+сульбактам" 4,0 г предписывает для внутривенного болюсного введения одномоментное разведение 20 мл растворителя и позволяет проводить 2 введения в сутки с соблюдением инструкции производителя, а так же вышеуказанных принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (необходимо в условиях интенсивной работы отделений ОРИТ и БИТ) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки).

Также заказчик отметил, что согласно пункту 12.3 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. При этом терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов с МНН "Цефоперазон+сульбактам", имеющих различные формы выпуска и дозировки, не доказана клинически.

Основным законодательным актом РФ в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам этого федерального закона.

Статьей 4 Закона об основах охраны здоровья граждан в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Эквивалентность препарата подразумевает, но не гарантирует наличие терапевтической эквивалентности, а это означает, что пациенты могут быть подвергнуты определенному риску.

Комиссия также отмечает, что производство препарата единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников размещения закупок, поскольку товар одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками размещения заказа, так как предметом закупки является поставка, а не производство (изготовление) товара, и таким образом в аукционе может участвовать неограниченное количество поставщиков, готовых поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющую потребности заказчика, и способных предложить требуемый к поставке препарат по разной цене в зависимости от условий их договорных отношений со своими контрагентами, в том числе, с производителем.

Комиссией не установлено допустимых доказательств, свидетельствующих о том, что содержащиеся в Описании объекта закупки требования создали одному участнику закупки преимущество перед другими, либо являются непреодолимыми, неисполнимыми для потенциальных участников закупки, а также каким-либо образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия считает необходимым учесть следующую правовую позицию, изложенную в постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009: "основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок".

Таким образом, учитывая нормы Закона о контрактной системе, основной задачей осуществления закупок является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом о контрактной системе ограничений.

Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Соответственно, принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков, и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными (функциональными) характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам соответствует товар только одного производителя.

Вышеизложенные обстоятельства дают основание Комиссии полагать, что довод подателя жалобы о наличии в Описании объекта закупки требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки, не нашел своего подтверждения в ходе проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что аукционная документация соответствует требованиям Закона о контрактной системе, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, а также прав и законных интересов участников закупки.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение о признании жалобы ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Я.Ю. Бычкова
	Е.А. Акимова