Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 9 января 2017 г. N А02--01/17 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - участники закупок - полезная модель - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 9 января 2017 г. N А02--01/17

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на действия государственного заказчика - ГБУЗ Республиканская клиническая больница" Министерства здравоохранения РСО-Алания (далее - ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания) и уполномоченного органа - Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд (далее - Управление РСО-Алания) при осуществлении закупки на поставку медикаментов (электронный аукцион N0310200000316002659) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

26 декабря 2016 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" (далее - Заявитель) о нарушении государственным заказчиком ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания и Управлением РСО-Алания при проведении Аукциона, Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы:

При описании в документации о закупке объекта закупки, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, МНН "Йопромид" имеют 3 лекарственных препарата, это - ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс'УРоссия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

Заявитель считает, что Заказчик, указал избыточные требования к описанию объекта закупки, которым в совокупности соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов - Ультравист производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия, ограничивает количество участников закупки (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов).

Заявитель считает, что при формировании технического задания Заказчиком были нарушены положения 8, 33, 64 Закона о контрактной системе, а так же ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

В доказательство того, что заявленная характеристика (период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение Заявитель считает необходимым провести анализ инструкций соответствующего требованиям аукционной документации лекарственного препарата Ультравист и аналогичного/взаимозаменяемого по МНН лекарственного препарата Йопромид.

Считает, что установленное требование никак не влияет на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение необходимых снимков.

Йопромид - это рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения. Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Инструкции препаратов Йопромид и Ультравист содержат аналогичные сведения о том, что имеют одинаковые физико-химические характеристики препарата.

В разделе Инструкций "Время выполнения снимков" - Инструкции названных препаратов имеют одинаковые сроки выполнения снимков после введения рентгеноконтрастного средства: для паренхимы почек 3-5 мин.; для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин.; Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин. после введения.

Также инструкции названных препаратов имеют идентичные показатели в разделе "Выведение".

Заявитель считает, что инструкция лекарственного препарата Йопромид содержит сведения о том, что пациент по истечению 24 часов с момента введения рентгеноконтрастного средства может свободно управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами.

Заявитель указал, что препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны, считает, что Заказчик, указывая требование к выведению препарата, нарушает положения ст. 33Закона о контрактной системе, ограничивает число потенциальных участников аукциона (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН лекарственных средств).

ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя:

При формировании технического задания и описании объекта закупки Заказчик строго руководствовался действующим законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя.

Таким образом, при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона о контрактной системе, именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку па участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика.

Составляя техническую часть Аукционной документации, Заказчик руководствуясь требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, указал в Технической части Аукционной документации функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой в данном ЛПУ.

В данном случае в Аукционной документации содержатся только требования к характеристикам товара, соответствующие потребностям заказчика и не противоречащие ст.33 Закона о контрактной системе:

1. На аукцион выставляется в отдельном лоте ЛС под одним международным непатентованным наименованием - Йопромид;

2. Лекарственная форма и дозировка не являются эксклюзивными;

3. Требования к функциональным характеристикам товара устанавливаются в соответствии с потребностями заказчика обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения КТ
исследований. Ссылка на ст. 61 Закона о контрактной системе о взаимозаменяемости препаратов по МНН, формам выпуска, дозировкам не противоречит данной аукционной документации и не отменяет возможность эквивалентной замены по указанным параметрам, однако и не отменяет право заказчика в соответствии с действующим законодательством определять требования к характеристикам товара, соответствующие его потребностям.

Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению может иметь принципиальное значение не для времени выполнения снимков, в этом вопросе имеются абсолютно одинаковые инструкции для всех препаратов группы Йопромид, а для:

* определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток при возникшей клинической необходимости;

* уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений;

* уменьшения риска лекарственных взаимодействий;

Указанное требование для заказчика является существенными и клинически значимым, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Это требование очень важно, так как компьютерная томография часто проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования на компьютерной томографии проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в ряде случаев возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток. Это требование очень важно и при выполнении коронарографии, это исследование часто проводится ослабленным пациентам, с тяжелой сердечно-сосудистой патологией. Исследования могут проводиться неоднократно для уточнения сосудистой патологии, в некоторых случаях возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для выбора лечебной тактики. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных средств может вызывать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Чем быстрее препарат выводится из организма, тем соответственно меньше выше перечисленных рисков для пациентов. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Требование к ЛС, указанное в аукционной документации не может рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов. Лекарственное средство Иопромид данной лекарственной формы и дозировки в различных формах упаковки, затребованное Заказчиком, находятся в свободном обороте на территории РФ, любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции, соответствующей требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей Заказчика. Количество таких участников не ограничено.

Поставщиком может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика. При определении требований к закупаемой продукции Заказчик учитывает соответствие своих потребностей закупаемому товару. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Таким образом, считает, что включение данных требований в документацию об аукционе полностью соответствует действующему законодательству и обусловлено потребностями заказчика, исходящими из необходимости снижения риска нанесения вреда здоровью пациентов.

Также указал, что Заявитель внесен в реестр недобросовестных поставщиков (02.12.2016г., РПП: 83049-16) и не может быть участником данной закупки в силу требований Закона о контрактной системе и документации (ч.1.1 ст.31 Закона о контрактной системе).

Представитель Управления РСО-Алания пояснил, что согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - "МНН") или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Данный пункт обязывает заказчика указывать МНН при закупке лекарственных препаратов, но никаким образом не ограничивает возможность указывать требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата, если наличие таких характеристик у закупаемого препарата необходимо для того, чтобы объект закупки полностью отвечал нуждам Заказчика.

В соответствии с требованиями 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Заказчик при осуществлении своей деятельности проводит многочисленные диагностические исследования. На диагностику и лечение поступают самые сложные пациенты с различной степенью тяжести, в том числе с онкологическими заболеваниями. Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниям, должны проходить контрольные диагностические исследования с контрастированием для определения динамики терапии и ее корректировки при необходимости. Приобретение контрастных средств с минимальным количеством противопоказаний позволяет обеспечить большую степень безопасности для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые относятся к высокой группе рисков.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика, в связи с чем Заказчик указал в Технической части аукционной документации функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой в данном ЛПУ.

Таким образом, включение данных требований в документацию об аукционе полностью соответствует действующему законодательству и обусловлено потребностями заказчика, исходящими из необходимости снижения риска нанесения вреда здоровью пациентов.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

19.12.2016 года в Единой информационной системе в сфере закупок ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания было размещено извещение N0310200000316002659 о проведении Аукциона и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная Управлением РСО-Алания на основании заявки на проведение электронного аукциона от 22.11.2016 года и.о. главного врача ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания (далее - Аукционная документация).

Согласно Техническому заданию Аукционной документации, предметом Аукциона является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) - "Йопромид" со следующими характеристиками: раствор для инъекций, Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При описании объекта закупки, необходимо использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Если объектом закупки являются лекарственные средства документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

Согласно пояснениям представителей Заказчика, требования к функциональным характеристикам товара были установлены в соответствии с потребностями заказчика обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения КТ исследований.

Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению может иметь принципиальное значение не для времени выполнения снимков, в этом вопросе имеются абсолютно одинаковые инструкции для всех препаратов группы Йопромид, а для:

* определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток при возникшей клинической необходимости;

* уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений;

* уменьшения риска лекарственных взаимодействий.

Указанное требование для заказчика является существенным и клинически значимым, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Это требование очень важно, так как компьютерная томография часто проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования на компьютерной томографии проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в ряде случаев возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток. Это требование очень важно и при выполнении коронарографии, это исследование часто проводится ослабленным пациентам, с тяжелой сердечно-сосудистой патологией. Исследования могут проводиться неоднократно для уточнения сосудистой патологии, в некоторых случаях возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для выбора лечебной тактики. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных средств может вызывать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Чем быстрее препарат выводится из организма, тем соответственно меньше выше перечисленных рисков для пациентов.

Таким образом, рассматриваемые требования продиктованы объективными потребностями лечебного учреждения и не противоречат п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

В силу Закона о контрактной системе жалоба должна содержать документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. Однако Заявителем не предоставлены доказательства того, что данные требования заказчика повлекли за собой невозможность участия в электронном аукционе. Объективных причин, свидетельствующих о невозможности подачи заявки, не представлено.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Исходя из положения части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, в закупках могут участвовать те лица, которые соответствуют названным целям.

В связи с вышеизложенным описание объекта закупки соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу "ФК САТИКОМ" на действия ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания при осуществлении закупки на поставку медикаментов (электронный аукцион N0310200000316002659).

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.