Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Дагестан от 6 августа 2015 г. N 786А-2015 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - лекарственные средства - аукционная документация - срок годности - участники закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Дагестан от 6 августа 2015 г. N 786А-2015

Комиссия Управления ФАС России по Республике Дагестан по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущей заседание Комиссии - Халлаевой Д.М. - Вр.и.о. руководителя Дагестанского УФАС России;

Членов Комиссии:

Мамеднебиева А.М. - Зам. начальника отдела контроля закупок и органов власти Дагестанского УФАС России;

Магомедова К.Г. - Главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и органов власти Дагестанского УФАС России;

Гамзатова М.Г. - Ведущего специалиста-эксперта финансово-административного отдела Дагестанского УФАС России;

Магомедова Ш.М. - Ведущего специалиста-эксперта отдела контроля за торговой деятельностью, недобросовестной конкуренцией и рекламой Дагестанского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "Форт" (далее - Заявитель) на действия Государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан "Поликлиника N 8" (далее - Заказчик) при проведении Комитетом по государственным закупкам РД (далее - Уполномоченный орган) электронного аукциона N 0103200008415001805 на поставку реактивов и расходного материала для нужд ГБУ РД "Поликлиника N8" (далее - Аукцион) и проведя внеплановую проверку в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), в присутствии представителя Заказчика - Алекберовой Т.А. (доверенность от 05.08.2015г.), в отсутствии представителей иных сторон (извещены),

У С Т А Н О В И Л А:

30.07.2015г. поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Аукциона.

В жалобе указывается, что документация электронного аукциона не соответствует законодательству о контрактной системе в сфере закупок, а именно в документации не установлены требования о наличии регистрационного удостоверения и лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности.

Выслушав Заказчика, исследовав представленные сторонами материалы, проведя анализ информации, содержащейся в сети Интернет на Официальном сайте РФ для размещения информации о размещении заказов (www.zakupki.gov.ru) (далее - Официальный сайт), а также на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" (далее - Оператор электронной площадки), Комиссия установила следующее.

22.07.2015 Заказчиком на Официальном сайте и сайте Оператора электронной площадки были размещены извещение и аукционная документация по проведению Аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 756 955.83 рублей.

1. Заявителем в своей жалобе указывается, что поставляемый товар должен быть зарегистрирован в порядке, предусмотренном Российской Федерацией, то есть должны быть представлены сертификаты и другие документы, подтверждающие качество данного вида товара. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. N1416 является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Заказчик по позициям 1; 2; 3 технического задания аукционной документации не требует регистрационное удостоверение на медицинские изделия.

В соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российское Федерации" (далее Закон об охране здоровья граждан) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 ч. 3.1 ст. 46 Федерального Закона от 27.12.2002г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании) Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень ("Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. N 982) (далее - Перечень) продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. Продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из перечней, указанных в пункте 3 настоящей статьи, не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что по позициям 1; 2 и 3 технического задания аукционной документации не требуется регистрационное удостоверение, так как товары по вышеуказанным позициям не входят в Перечень.

2. В жалобе Заявителя указывается, что товары по позициям 80; 125; 126 и 141 Технического задания аукционной документации должны реализовываться в соответствии с Федеральным законом частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). Согласно пункту 2 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 31 (при наличии таких требований) настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона.

Проведенный Комиссией анализ аукционной документации показал, что к участникам закупки Заказчик устанавливает следующие обязательные требования: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, если такое требование установлено в Настоящей документации.

Вместе с тем аукционная документация не раскрывает требования, содержащиеся в п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе. Комиссия считает, что без указания данных требований в аукционной документации участники закупки не будут информированы о тех документах, которые необходимо представить в составе второй части заявки.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

Таким образом, документация об аукционе в нарушение п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе содержит требования к составу второй части заявки не в соответствии с ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе.

3. По результатам проведенной внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

В пункте 11 раздела Х Информационной карты аукционной документации "Остаточный срок годности товара" Заказчиком установлено: "Остаточный срок годности товара на дату поставки должен быть не менее 70%, от срока годности, установленного производителем на данный вид товара".

В соответствии со статьей 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно статье 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).

В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

В процессе регистрации лекарственного препарата доказывается его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Таким образом, требования Заказчика об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закон о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Комиссия считает, что данное требование, установленное в процентном соотношении, ставит участников закупки в неравные условия и является нарушением правила описания объекта закупки, которое должно носить объективный характер.

Руководствуясь ст. 106 Закона о контрактной системе, п. 2 Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 N 728, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу Заявителя признать обоснованной в части не установления требования о наличии лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности у участника закупки.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 и п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу, оператору электронной площадки предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Ведущая заседание Комиссии Д.М. Халлаева

Члены Комиссии: А.М. Мамеднебиев

К.Г. Магомедов

М.Г. Гамзатов

Ш.М. Магомедов

Исп.: Магомедов Ш.М.

(67-20-95)