Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 июля 2015 г. N 06-509/15т (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - электронный аукцион - порядок проведения электронного аукциона - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 июля 2015 г. N 06-509/15т

изготовлено в полном объеме 21 июля 2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также Комиссия) в составе:

Кырбасова В.П.-начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Нановой Т.А.- главногогосударственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

Васильева С.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителяобщества с ограниченной ответственностью "Новафарм"(далее -ООО "Новафарм", Общество, заявитель):не явились, о месте и времени рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом,

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее - уполномоченный орган, ГоскомзакупокРС (Я)): Попов С.А. (представитель по доверенности),

от государственного заказчика ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N1 - Национальный центр медицины" (далее - заказчик, ГБУ РС (Я) "РБ N 1 - НЦМ"): Ербулатов М.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО "Новафарм" на действия уполномоченного органа Госкомзакупок РС (Я), государственного заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N 1 - НЦМ" при проведении электронного аукциона на поставку антикоагулянтов для нужд ГБУ РС(Я) "РБ N 1-НЦМ" (извещение N 0116200007915005669),проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 годаN 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки,действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

у с т а н о в и л а:

09 июля 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Новафарм"на действия уполномоченного органа Госкомзакупок РС (Я), государственного заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N 1 - НЦМ" при проведении электронного аукциона на поставку антикоагулянтов для нужд ГБУ РС(Я) "РБ N 1-НЦМ"(извещение N 0116200007915005669).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на общероссийском официальном сайте zakupki.gov.ruразмещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 16 июля 2015 года в 16 часов 30 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалобаООО "Новафарм"оглашена в полном объеме и из содержания которой следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации в части установления в описании объекта закупки требований к поставляемому товару лекарственному средству с МНН "Клопидогрел",ограничивающих количество участников закупки: таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг, с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг).

Ссылаются на письмо ФАС России от 6 апреля 2014 г. N АК/13610/14 о взаимозаменяемости лекарственных препаратов вне зависимости от формы и дозировки.

Как следует из пояснений представителя ГБУ РС (Я) "РБ N 1 - НЦМ", потребность заказчика в поставке лекарственного средства с МНН "Клопидогрел" с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II - 97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг) обусловлена тем, что данное активное вещество в форме II относится к новой полиморфной модификации гидросульфата клопидогрела и имеет лучшие характеристики:более стабилен, обладает отличной активностью препятствующей агрегации тромбоцитов и лучше переносится пациентами.

Т.е. эффективность лечения гидросульфатом клопидогрела в его полиморфной форме II значительно выше, чем в полиморфной форме I.

Также указывает, что на участие в электронном аукционе поданы пять заявок, что не свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Отмечает, что письмо ФАС России от 09.04.2014 годаN АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов", на которое ссылается заявитель, касается разъяснения позиции ФАС России применительно к лекарственному препарату с МНН "Интерферон альфа-2b" в части установления в документации требований к лекарственной форме, форме выпуска а также иных требований, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, что исключает применение указанной рекомендации к рассматриваемой жалобе, где речь идет о закупке иного лекарственного препарата.

Также данное письмо не имеет юридической силы, поскольку не является нормативно-правовым актом.

Более того, точное определение термина "взаимозаменяемость" дано в Федеральном законе от 22.12.2014 годаN 429-Ф3 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Согласно пункту 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-Ф3 "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемый лекарственный препарат - это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Данное в вышеуказанном письме ФАС России разъяснение термина "взаимозаменяемость" по отношению к лекарственным средствам более не актуально.

Так же, в качестве косвенного доказательства о неверности утверждения, что все лекарства, имеющие один МНН взаимозаменяемы и эквивалентны может свидетельствовать Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. В соответствии с правилами его формирования основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 года N 186.)

Таким образом, установление в аукционной документации требования к наличию в лекарственном средстве с МНН Клопидогрел активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг), что в сущности является требованием,не противоречащим законодательству Российской Федерации в сфере закупок.

Просит признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа не согласился с жалобой и пояснил следующее.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться тем, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Также согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик должен использовать, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Из положений данной статьи следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также отсутствуют требования к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

В соответствии с указанной нормой заказчиком в документации об электронном аукционе приведено описание объекта закупки и утверждено.

Согласно пп. 2 п. 5.2 Порядка взаимодействия Уполномоченного органа и заказчиков при осуществлении полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для исполнительных органов государственной власти Республики Саха (Якутия), казенных и бюджетных учреждений Республики Саха (Якутия), утвержденного Указом Президента Республики Саха (Якутия) от 27 декабря 2013 года N 2425 "Об уполномоченном органе на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для органов исполнительной власти Республики Саха (Якутия), казенных и бюджетных учреждений Республики Саха (Якутия)" заказчик разрабатывает и утверждает описание объекта закупки к документации о закупке.

Заказчиком, исходя из его объективных потребностей, установлено требование к активному веществу лекарственного средства с МНН клопидогрел - клопидогрела гидросульфат в форме II.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств с указанной формой активного вещества имеется только одно лекарственное средство "Плавикс", производства СанофиВинтроп Индустрия, Франция. По данным открытых источников в сети Интернет лекарственное средство "Плавикс" является оригинальным средством, все остальные лекарственные средства с МНН клопидогрел являются его генериками (производными).

Из результатов исследования, приведенных в статье "Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств" (журнал "Качественная клиническая практика", N1 2010 г.), следует, что применение оригинального препарата "Плавикс" в отличие от генериков ведет к сокращению расходов на лечение, соответственно к экономии бюджетных средств, а также к более качественному и результативному лечению больных.

Также согласно протоколу ведения больных "Инсульт", утвержденного заместителем министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10 февраля 2005 года, предназначенного для применения в системе здравоохранения Российской Федерации, предназначенного для установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения больных с инсультом, для лечения больных инсультом по множеству медицинских обоснований рекомендуется применение клопидогрела. При этом в данном протоколе указано, что под клопидогрелом подразумевается именно "Плавикс", производства СанофиВинтроп Индустрия, Франция.

Кроме того, просит учесть, что в аналогичной закупке заказчиком ГБУЗ ПК "Городская больница N2" по извещению N0356300153815000206 именно оригинального лекарственного средства "Плавикс" комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю не усмотрела нарушений законодательства о контрактной системе (решение от 10.06.2015, в реестре жалоб zakupki.gov.ru входящий N01561000126/04.06.2015/6212).

Также указывает, что в описании объекта закупки не приведены какие-либо требования, которые необоснованно ограничивают количество участников, поскольку препятствий для участников закупки произвести поставку именно лекарственного средства с МНН "Клопидогрел" с активным веществом в полиморфной форме IIне имеется.

Данное утверждение подтверждается результатами рассмотрения первых частей заявок по данной закупке, согласно которым к участию в электронном аукционе допущено 5 из 7 участников закупки.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

01 июля2015года на официальном сайтеwww.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ОАО "ЕЭТП"уполномоченным органомразмещеноизвещение N 0116200007915005669о проведении электронного аукциона на поставку антикоагулянтов для нужд ГБУ РС(Я) "РБ N 1-НЦМ", а также документация об электронном аукционе.

Начальная (максимальная) цена государственного контракта составила 497 140,28 руб.

14 июля 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок, о чем составлен протокол N 0116200007915005669-1.

Согласно указанному протоколу, до срока окончания подачи заявок (10.07.2015 г.) на участие в электронном аукционе поступило семь заявок с соответствующими порядковыми номерами.

Решением аукционной комиссии к участию в электронном аукционе допущены участники закупки с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4, 7; отказано в допуске к участию в электронном аукционе участникам закупки N 5, 6.

На момент рассмотрения дела срок проведения электронного аукциона, а также рассмотрения вторых частей заявок не наступил.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО "Новафарм"необоснованнойпо следующим основаниям.

Как следует из сути жалобы, заявителем обжалуются положения аукционной документации в части установления в описании объекта закупки требования к поставляемому лекарственному препарату сМНН "Клопидогрел" (полиморфная форма II активного вещества), ограничивающее количество участников закупки.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Объектом закупки является поставкалекарственного препарата с МНН "Клопидогрел".

Частью 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе установленыследующие характеристики объекта закупки:

N п/п	Международное непатентованное (при отсутствии торговое или химическое) наименование	Лекарственная форма, состав, форма выпуска	Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки	Ед. изм.	Кол-во
1	Клопидогрел	таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг, с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг)	14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. Условия хранения: возможно хранить при температуре до 30°С. Срок годности ,установленный производителем: 36 месяцев	УП	141

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям установленным заказчиком.

Из вышеприведенного положения Закона о контрактной системе следует, что установление требований к поставляемому товару - прерогатива заказчика и потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, являющихся значимыми для заказчика.

Однако, свобода заказчика в установлении требований об условиях исполнения контракта ограничена нормой статьи 33 Закона N 44-ФЗ, запрещающей устанавливать требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки (пункт 1 части 1 статьи 33).

Из диспозиции указанной нормы Закона о контрактной системе следует, что ограничение количества участников закупки (менее двух участников) предполагает, что определенными действиями заказчика/уполномоченного органа (требования к товару) ущемляются права и законные интересы участников торгов.

Как установлено материалами дела, на участие в электронном аукционе аукционной комиссией допущено пять заявок участников закупки.

Таким образом, факт ограничения количества участников закупки вышеустановленными требованиями в аукционной документации не подтвержден и не установлен обстоятельствами, а также материалами дела.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании.

На это, в частности указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе участник закупки подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, жалоба не содержит доказательств, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки вышеуказанными положениями аукционной документации.

Комиссия Якутского УФАС России приходит к выводу о необоснованности жалобы ООО "Новафарм".

Также, антимонопольный орган отмечает, что письмо ФАС России от 09.04.2014 года N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов", на которое ссылается заявитель, касается разъяснения позиции ФАС России применительно к лекарственному препарату с МНН "Интерферон альфа-2b" в части установления в документации требований к лекарственной форме, форме выпуска, а также иных требований, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, что исключает применение указанной рекомендации к рассматриваемой жалобе, поскольку, как следует из пояснений заказчика и уполномоченного органа потребность в данном лекарственном препарате обусловлена именно его терапевтическим эффектом.

Определение термина "взаимозаменяемость" дано пункте 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-Ф3 "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемый лекарственный препарат - это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Вместе с тем, согласно пояснениям представителей уполномоченного органа и заказчика необходимый к поставке лекарственный препарат с МНН "Клопидогрел" активное вещество, которого в полиморфной форме II является первым лекарственным средством в своем поколении с данной кристаллической решеткой (форма II), обладает улучшенным терапевтическим эффектом при лечении пациентов и на товарном рынке имеется только один лекарственный препарат с торговым наименованием "Плавикс" (согласно сведениям ГРЛС) и следовательно, в принципе отсутствует возможность замены данного препарата на иное лекарственное средство со схожим терапевтическим эквивалентностью или биоэквивалентностью.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 годаN 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобуООО "Новафарм"на действия уполномоченного органа Госкомзакупок РС (Я), государственного заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N 1 - НЦМ" при проведении электронного аукциона на поставку антикоагулянтов для нужд ГБУ РС(Я) "РБ N 1-НЦМ"(извещение N 0116200007915005669)необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии В.П. Кырбасов

Члены комиссии: Т.А. Нанова

С.Н. Васильева