Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 24 августа 2015 г. (ключевые темы: лекарственные средства - диагностика - участники закупок - аукционная документация - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 24 августа 2015 г.

Резолютивная часть оглашена 24.08.2015

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Комиссия Владимирского УФАС России)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "СаТиКом" (далее - ООО "СаТиКом", Общество, заявитель) на положения аукционной документации на закупку средств рентгеноконтрастных и диагностических для нужд ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" (N 0128200000115006476), в открытом заседании, в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи города Владимира" (далее - ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира", заказчик) <_>, <_>.

21.08.2015 в рамках рассмотрения дела N Г 605-04/2015 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок был объявлен перерыв до 24.08.2015.

21.08.2015 на заседании Комиссии Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок присутствовали представители заказчика <_>, <_>, представитель уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области <_>.

Заявитель - ООО "СаТиКом", надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление от 17.08.2015 N 04/3864-кдс), явку представителя не обеспечило.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

17.08.2015 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" на положения аукционной документации на закупку средств рентгеноконтрастных и диагностических для нужд ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" (N 0128200000115006476).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

По п.1., исходя из сведений, расположенных в государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС), среди препаратов с международным непантенованным наименованием (далее - МНН) Йогексол характеристикам, установленным заказчиком, отвечает только 1 препарат - ОМНИПАК, производства ДжиИ Хэлскеа АС Норвегия.

По п. 2. в ГРЛС с МНН Йопрамид зарегистрированы только 2 препарата - Йопромид и Ультравист.

Из представленных в ГРЛС препаратов с МНН Йопрамид только препарат УльтравистR производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, в своей Инструкции по применению лекарственного средства содержит указание на заявленные заказчиком характеристики товара.

По п. 3. согласно сведений ГРЛС, препарат с МНН Натрия амидотризоат выпускается 6-ю производителями, под 6-ю торговыми наименованиями. Большая часть препаратов, указанных в ГРЛС имеет следующие характеристики - "температура хранения не выше 25 С, срок хранения - 3 года". Только 2 препарата - Урографин и Трозограф имеют характеристики, удовлетворяющие заявленным заказчиком.

Учитывая изложенное, в действиях заказчика содержатся нарушения требований статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, выразившиеся в несоблюдении правил описания объекта закупки, установленных действующим законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Представители заказчика - ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" пояснили следующее.

При формировании технического задания и описании объекта закупки заказчик строго руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Составляя техническое задание, заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в связи с чем, в техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.

В аукционной документации заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного препарата в соответствии с ГРЛС.

К тому же, заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Таким образом, все клинико-технические параметры, указанные в техническом задании, в том числе, состав лекарственного препарата, дозировка, показания к применении, температура хранения являются существенными и продиктованы объективными потребностями заказчика, а также влияют на функциональные свойства препарата, и на его качественные характеристики.

Вопреки доводам заявителя ни одно требование технического задания не является завышенным, излишним или необоснованным.

Высокая стабильность рентгеноконтрастных препаратов как при хранении, так и при введении в организм обеспечивается химической структурой молекулы, предполагающей прочное соединение бензойного кольца с атомами Иода, но, тем не менее, процесс возможной диссоциации сложной молекулы не контролируем и зависит от различных условий, в первую очередь, от условий хранения, в частности от температуры окружающей среды, воздействия ультрафиолета и т.д.

Гарантией стабильности молекулы и предотвращения неизбежных реакций диссоциации, вызванных естественными химическими процессами в водной среде, а также воздействием внешних факторов (температура, свет) является температура хранения 30 градусов С, что говорит о биологической нейтральности препарата, а следовательно безопасности диагностики.

Стабильный раствор без видимых причин диссоциации, таких как желтый оттенок, свидетельствующий о появлении свободного йода в растворе, обеспечивает эффективность диагностики.

Таким образом, температура хранения водных растворов рентгеноконтрастных препаратов, имеющих сложную молекулярную структуру, является принципиально важным фактором, влияющим на безопасность пациента, а также эффективность и правильность диагностики.

Заказчику требуется лекарственный препарат с МНН Иогексол, предназначенный для кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения, артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, гистеросальпингография, герниографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта, что максимально точно отражает требования к рентгеноконтрастным препаратам и полностью соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой в рамках государственной программы оказания бесплатной медицинской помощи населению.

Исследования центральной нервной системы, предполагающие, в том числе, введение контрастных препаратов в полости головного мозга (цистернография после субарахноидального введения) и спинного мозга (люмбальная, торакальная и цервикальная миелография) с целью быстрой и точной диагностики заболеваний спинного мозга, грыж межпозвоночных дисков, хронических спинальных арахноидциитов и других патологических процессов, ограничивающих просвет позвоночного канала, в том числе связанных с травмами и другими неотложными ситуациями широко используются в ЛПУ, специализирующемся на оказании неотложной медицинской помощи с целью оказания качественной, своевременной, точной диагностики и последующего лечения.

Для проведения диагностики заболеваний ЦНС показано интратекальное введение контрастного препарата, которое должно быть подтверждено официальной инструкцией на рентгеноконтрастный препарат.

Также для учреждения Скорой Медицинской Помощи принципиально важно оказывать медицинскую помощь всем группам населения, в том числе новорожденным и людям пожилого возраста, которые поступают при неотложных состояниях.

Рекомендации, подтвержденные инструкцией по медицинскому применению, для новорожденных детей в возрасте до 1 года, крайне важны, так как особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-солевого баланса и склонны к гемодинамическим расстройствам, поэтому для получения качественной визуализации и соответственно правильного диагноза особое внимание должно быть уделено определению дозы контрастного препарата. В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного препарата.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Таким образом, для оказания всем группам населения качественных, своевременных диагностических услуг, гарантирующих в том числе безопасность всех групп пациентов, принципиально использовать универсальный препарат, показанный для диагностики всех органов и систем.

Представляются необоснованными и не подтвержденными надлежащими доказательствами доводы заявителя о том, что требования к товару ограничивают количество участников закупки.

На основании изложенного, заказчик просит признать жалобу ООО "СаТиКом" необоснованной.

Представитель уполномоченного органа считает, что нарушений законодательства при рассмотрении заявок на участие в электронном аукционе N 0128200000115006476 не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы и доказательства в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьей 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

07.08.2015 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru заказчиком размещены извещение и документация об электронном аукционе на закупку средств рентгеноконтрастных и диагностических для нужд ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" (N 0128200000115006476). Начальная (максимальная) цена контракта составила 482 702,89 руб.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки, которым является лекарственное средство, установлены в пункте 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере, согласно которым, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе в сфере закупок вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В Приложении N 1 к информационной карте установлены следующие показатели товара и значения таких показателей:

1	Йогексол	раствор для инъекций	не менее 350 мг йода/мл	не менее 100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные	Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое, рентгеноконтрастное средство.Кислотность средства должна находится в диапазоне 6,8-7,6. Средство должно быть предназначено для кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения, артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, гистеросальпингография, герниографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта. Не должно быть абсолютного противопоказания - беременность. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. В утвержденной инструкции по применению должны быть предусмотрены, описаны способы применения и порядок действия при внутривенном, внутриартериальном, интратекальном введении; при исследовании ЖКТ должно быть предусмотрено пероральное введение, в том числе для недоношенных детей, и ректальное для детей; при компьютерной томографии. Документированная возможность введения при помощи автоинжектора. Предлагаемые товары должны обязательно удовлетворять всей совокупности описанных обязательных требований. Хранение при температуре до 30 градусов С
2	Йопромид	раствор для инъекций	в 1 мл должно содержаться йопромида не менее 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг.	флаконы 100 мл N10	Рентгеноконтрастныйнеионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромида не менее 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Должен иметь рекомендации для особых групп пациентов, а именно: возможность применения у пациентов- пожилого возраста (старше 65 лет),- у пациентов с нарушениями функции печени (отсутствие коррекция дозировки). Допускается хранение при температуре до 30 градусов С.
3	Натрия амидотризоат	раствор для инъекций	не менее 760 мг/мл	не менее 20 мл-ампулы(10) нейтрального бесцветного или оранжевого стекла, помещенные в пластмассовые или другие плотные контейнеры ( поддоны)-пачки картонные	1мл 76%( 0,76г/мл) раствора для инъекций должен содержать: амидотризоевой кислоты 597,3мг, меглюмина в водном растворе 159,24мг. Хранение при температуре до 30 градусов С

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что требованиям аукционной документации по вышеуказанным позициям соответствуют лекарственные средства более чем одного производителя, заказчиком представлено не было.

Таким образом, заказчиком не были представлены неоспоримые объективные доказательства отсутствия ограничения числа участников закупки требованиями технического задания аукционной документации.

Статьей 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Кроме того, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0128200000115006476 на участие в данной закупке было подано всего две заявки от участников, одна из которых отклонена.

Таким образом, на основании изложенного, следует вывод о том, что при описании объекта закупки в рассматриваемой документации об электронном аукционе заказчиком допущено нарушение части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СаТиКом" на положения аукционной документации на закупку средств рентгеноконтрастных и диагностических для нужд ГБУЗ ВО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" (N 0128200000115006476) обоснованной.

2. Признать заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира" нарушившим требования части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.