Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 14 августа 2015 г. N 358/15 (ключевые темы: лекарственные средства - государственный заказчик - поставка лекарственных средств - контролирующий орган - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 14 августа 2015 г. N 358/15

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя комиссии - руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области Тихенького О.Л.

Членов комиссии:

Заместителя начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области Пахомовой Ю.А.

главного специалиста эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области Солонина К.В.

В отсутствии представителей ООО "СаТиКом", уведомленных надлежащим образом, в присутствии Земцовой М.А. - представителя государственного заказчика, рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" на действия государственного заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Областная детская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона "Поставка лекарственных средств: цефалоспорины для нужд ГБУЗ "Областная детская больница" (извещение N 0361200014315000251) (далее - аукцион)

УСТАНОВИЛА:

В Сахалинское УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" на действия государственного заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Областная детская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения аукциона. По мнению заявителя жалобы, требования к медицинским препаратам в техническом задании соответствуют одному производителю, что сужает круг потенциальных участников аукциона и не соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Государственный заказчик в письменном отзыве доводы жалобы считает необоснованными, свои действия соответствующими Закону о контрактной системе.

Комиссия, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее:

На официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ 28.07.2015 опубликована утвержденная государственным заказчиком документация электронного аукциона "Поставка лекарственных средств: цефалоспорины для нужд ГБУЗ "Областная детская больница" (извещение N 0361200014315000251) (далее - документация).

Государственный заказчик пояснил следующее:

В соответствии с 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки; _ использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством РФ о техническом регулировании.

Документация об аукционе разрабатывается и утверждается заказчиком самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. 44-ФЗ не предусматривает ограничения по включению в аукционную документацию требований к товару, которые являются значимыми для заказчика.

Настоящий аукцион в электронной форме объявлен для закупки лекарственных средств для лечения особого контингента пациентов - детей, поэтому к объекту закупки предъявляются особые требования, призванные в полной мере обеспечить потребность Заказчика для осуществления деятельности по квалифицированной и специализированной помощи в рамках имеющейся лицензии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона 44-ФЗ документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. Поэтому Заказчиком установлены соответствующие характеристики для лекарственных средств, которые были внесены в документацию об электронном аукционе.

В соответствии с п. 6) ч. 1 ст. 33 44-ФЗ документация о закупке содержит указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств и не содержит указаний на знаки обслуживания, только фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя.

В соответствии с номенклатурой товаров, работ, услуг, утвержденной приказом министерства экономического развития РФ от 07.06.2011 N 273, весь товар, поставка которого является предметом торгов, имеет общее функциональное назначение и применяется в медицинской практике для лечения и профилактики заболеваний, вызванных микробными (бактериальными) патогенами. Следовательно, нарушения ч. 3 ст. 17 федерального закона "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ в действиях Заказчика отсутствуют.

В своей жалобе Заявитель ссылается на ч.1 ст. 4 федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ регулирующей оборот фармацевтической субстанции, тогда как предметом торгов являются не фармацевтические субстанции, а лекарственные средства. Также указанный федеральный закон не дает определение взаимозаменяемости лекарственных средств и не содержит определения "взаимозаменяемые лекарственные средства".

Заявитель вводит в заблуждение контролирующий орган и Заказчика, утверждая, что в Государственном реестре лекарственных средств (далее "ГРЛС") с МНН "Цевтазидим" удовлетворяющий п. 8 технической части аукционной документации содержится только один препарат "Фортум". В ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) международному непатентованному наименованию "Цефтазидим" с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций и дозировкой 0,5 г соответствуют более 20 реестровых записей. Более того, как минимум три препарата с МНН "Цефтазидим", выпускаемые различными производителями под разными торговыми наименованиями соответствуют заявленным Заказчиком требованиям:

- цефтазидим производства ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия (рег. номер П N015707/01);

- цефтазидим производства ООО "АБОЛмед", Россия (рег. удостоверение Р N000653/01, нормативная документация Р N000653/01-201207);

- цефтазидим производства ООО "Пребенд", Россия (рег. удостоверение Р N000653/01).

Заявленные требования значимы для Заказчика, оказывающего медицинскую помощь детям с самыми различными патологиями, в том числе требующими неотложной антибиотикотерапии.

В п. 2 постановления Правительства РФ "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" от 17.10.2013 N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

- наркотическое лекарственное средство;

- психотропное лекарственное средство;

- радиофармацевтическое лекарственное средство.

Предметом настоящего аукциона являются лекарственные средства, имеющие одно МНН - "Цефтазидим", в одной дозировке - 0,5 г и одной лекарственной форме - порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введений (согласно ГРЛС, в РФ зарегистрировано более 20 препаратов с указанным МНН и в указанной дозировке). Цефтазидим не является ни наркотическим, на психотропным, ни радиофармацевтическим средством. Таким образом, положения указанного постановления Правительства РФ в данном случае неприменимы, в том числе в части определения предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота).

Также Заявитель вводит в заблуждение как Государственного заказчика, так и контролирующий орган, утверждая, что указание на "активного вещества не менее 90%" описание объекта закупки (позиции 16 и 17 технической части) ограничивает конкуренцию и нарушает антимонопольное законодательство.

Активное, или действующее вещество является неотъемлемой и важнейшей частью любого лекарственного средства. От содержания активного вещества зависит во-первых, фармакологический эффект препарата, во-вторых, его терапевтическое действие. Показатели содержания активного вещества указаны в регистрационном удостоверении всех разрешенных к применению на территории РФ лекарственных средств. Так, в случае с препаратом "Цефоперазон+сульбактам" активным веществом является цефоперазон, который представлен в препарате химическим соединением цефоперазон натрия. В зависимости от качества фармацевтической субстанции, количество активного вещества в лекарственной форме вариабельно.

Так как Заказчиком оказываются услуги по оказанию лечебной, профилактической и диагностической помощи детям, то к лекарственным препаратам для нужд Заказчика предъявляются особые требования. Во-первых, для точности дозирования (расчет дозы детям осуществляется из расчета на кг массы тела) необходимы препараты, содержание активного вещества в которых не ниже 90%. В этом случае есть возможность назначить эффективную дозу без потери терапевтической эффективности. Во-вторых, применяя препараты с содержанием активного вещества не менее 90% есть возможность минимизировать иные, не связанные с терапевтическим, эффекты препарата, в том числе токсические. Предсказуемость эффекта лекарственного препарата - важное звено лекарственной терапии, особая необходимость в котором возникает при назначении медикаментов детям.

Заказчик в Техническом задании не указал конкретное содержание активного вещества в препарате. Таким образом, любой участник аукциона может предложить неограниченное количество лекарственных препаратов с МНН "Цефоперазон+сульбактам" с содержанием активного вещества "не менее 90%" (это может быть препарат с содержанием цефоперазона 91%, 95% или 99%).

Субъект обращения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, будь то дистрибютор или производитель, располагает информацией о имеющихся на рынке лекарственных препаратах. Если это лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке в РФ, то обязательным требованием к таким препаратам будет наличие регистрационного удостоверения и нормативной документации, где в обязательном прядке будет указано содержание активного вещества.

В настоящее время оборот лекарственных средств на территории РФ регулируются федеральным законом "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Согласно статьи 1, главы 1 указанного закона регистрационное удостоверение лекарственного средства - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного средства. На основании ст. 33 указанного федерального Закона ГРЛС содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. Согласно ч. 1 ст. 13 указанного федерального закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" от 30.10.2006 N 736 государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Порядок ведения Реестра установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н.

Согласно пункту 2 Порядка ведения реестра, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 5 Порядка ведения реестра, реестровая запись в отношении лекарственных препаратов содержит, в частности, следующую информацию: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке; наименование разработчика лекарственного препарата; наименование и адрес производителя лекарственного препарата; показания и противопоказания к применению лекарственного препарата и другие сведения.

В п. 17 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств используется термин "торговое наименование лекарственного средства" - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. Таким образом, лекарственные препараты, имеющие реестровую запись и зарегистрированные в установленном порядке, разрешены к обороту на территории РФ.

Заявитель снова вводит в заблуждение как Заказчика, так и контролирующий орган, заявляя, что сведения о содержании активного вещества не указаны в Государственном реестре. Так, любая Инструкция по применению лекарственного препарата в разделе "Состав" содержит информацию в АБСОЛЮТНЫХ числах, выражающих содержание активных и вспомогательных веществ (для примера - скриншот раздела для одного из препаратов с МНН Цефтриаксон+[сульбактам] (Броадцеф):

И скриншот раздела для одного из препаратов с МНН Цефоперазон+[сульбактам] (Сульперацеф):

Таким образом, не трудно рассчитать процентное содержание активного вещества.

В ходе составления документации к аукциону был проведен мониторинг фармацевтического рынка, который подтвердил наличие необходимых Заказчику товаров у различных поставщиков, независимо от производителя.

Заявитель не может утверждать об ограничении его участия в аукционе в связи с отказами производителей (дистрибьюторов) в приобретении у них закупаемых лекарственных средств, так как Заявитель не предоставил соответствующих документированных доказательств. Из жалобы ООО "СаТиКом" неясно, каким образом Заказчик, указав в техническом задании лекарственные препараты с МНН, в рамках которых зарегистрированы в установленном порядке большое количество аналогичных по лекарственным формам и дозировкам лекарственных средств, ограничил количество участников в открытом аукционе. Более того, нахождение заявителя в Реестре недобросовестных поставщиков означает, что ему на законных будет отказано как в рассмотрении заявки, так и заключении договора на поставку.

Кроме этого, при анализе реестра жалоб (http://zakupki.gov.ru/epz/complaint/complaintQuickSearch/search.html) обнаруживается большое количество жалоб от ООО "СаТиКом", свидетельствующих о наличии в действиях ООО "СаТиКом" фактов злоупотребления правом, или способе осуществления права в противоречии с его назначением, посредством которого субъект причиняет вред личности, обществу, государству, в частности, путем затягивания или срывания процедуры торгов на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП для нужд заказчиков, тем самым не позволяя государственным заказчикам оказывать качественную лечебно-профилактическую деятельность, предусмотренную лицензией.

Одной из целей 44-ФЗ является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Соответственно принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам отвечает товар только одного производителя. Иное толкование норм 44-ФЗ означало бы, что заказчики лишались бы доступа к необходимым товарам, вынужденно закупая лишь товары, которые производятся не менее чем двумя и более производителями".

На основании изложенных доводов Комиссия, руководствуясь частями 3, 15 и пунктом 2 части 22 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СаТиКом" на действия государственного заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области "Областная детская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, под-рядчиков) путем проведения электронного аукциона "Поставка лекарственных средств: цефалоспорины для нужд ГБУЗ "Областная детская больница" (извещение N 0361200014315000251) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии О.Л. Тихенький

Члены комиссии К.В. Солонин

Ю.А. Пахомова