Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 января 2017 г. (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - участники закупок - алкоголизм - диагностика)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 января 2017 г.

Резолютивная часть оглашена 12.01.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

<_>,

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации на закупку контрастного препарата для нужд ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" (N0128200000116015026), в открытом заседании, в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" (далее -заказчик) <_> (доверенность от 09.01.2017 N4/2017) представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) <_> (доверенность от 09.04.2017 N14).

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее - ООО "ФК САТИКОМ", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление N 04/49-звм от 10.01.2017), явку своего представителя не обеспечил.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на положения документации на закупку контрастного препарата для нужд ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" (N0128200000116015026).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

Заявитель считает, что заказчик в аукционной документации указал требования к характеристикам товара (а именно: период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы; не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст, больные с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм), которым в совокупности соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов с международным непатентованным наименованием Йопромид - Ультравист (Германия), что ограничивает количество участников закупки, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

Таким образом, по мнению ООО "ФК САТИКОМ", в действиях заказчика содержатся нарушения требований статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Представитель заказчика пояснил следующее.

При описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности.

При формировании Технического задания и описания объекта закупки Заказчик строго руководствовался законодательством Российской Федерации контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечен государственных и муниципальных нужд и основывал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: 1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, при осуществлении закупки Заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закон именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям Заказчика.

Точное определение объекта закупки является объективной потребностью Заказчика, исключающее поставку товара, соответствующего нуждам Заказчикам и целям, для достижения которые осуществляется закупка.

Составляя аукционную документацию, Заказчик руководствовался требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе, в связи с чем, в Техническом задании указан функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.

Все параметры, указанные в Приложении к информационной карте Таблица (далее - Техническое задание) являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требования к описанию объекта закупки, установленные Законом, Заказчиком полностью соблюдены.

В аукционной документации заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного препарата в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие поставляемого товара потребностям заказчика.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки.

К тому же, Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Таким образом, Закон о контрактной системе допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

В отношении довода заявителя, что указанные в техническом задании характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата, необходимо отметить, что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой ЛПУ.

При определении требований к товару, заказчиком не были нарушены нормы действующего законодательству. Согласно ст. 33 Закона 44-ФЗ Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. При подготовке технического задания Заказчике не преследовал цели выделить определенного производителя, а исходил из максимально полезных качеств существующего товара на рынке контрастных препаратов в целях возложенных функций и задач, повышения качества лечебным показаниям и эффективного расходование бюджетных средств.

Отсутствие у участников закупки возможности поставить товар необходимый Заказчику, не означает ограничение количества участников такой закупки. Действия заказчика не противоречат положениям Федерального закона от 26.07.2006 г. N135-Ф3 "О защите конкуренции", а также нормам Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено - что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующие параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратор, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследований

лекарственного препарата доказано отсутствие фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие так^е достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм Не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата дл|я медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных вещесцв лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинскогоприменения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных груир пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследование биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведение этого исследования отсутствие клинически значимых различии показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследовали терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных настоящего Федерального закона.

В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимый различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядк^, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

По доводу жалобы о возможности применения у пациентов пожилого возраста, больных с анамнезом аутоиммунного заболевания, больных алкоголизмом Заказчик сообщает следующее.

В условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, включая новорожденных и пожилых пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующий лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата, которые определяют безопасность исследования.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе у новорожденных и пожилых людей без ограничений в зависимости от анамнеза, с наличием аутоиммунного заболевания, алкоголизма, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с цельно проведения качественной и безопасной диагностики.

Очень важно, чтобы инструкция на используемый в ЛПУ контрастный препарат содержала рекомендации для новорожденных и маленьких детей (1 месяц-2 года) и пожилых пациентов, не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст, больные с анамнезом аутоиммунных заболеваний, алкоголизм, так как это обеспечит правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушении водно-электролитного баланса и склонны к гемодинамическим расстройствам, в связи ф физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного препарата, поэтому для получения качественной визуализации и соответственно правильного диагноза особое внимание должно быть уделено определению дозы контрастного препарата. К тому же необходимо отметить, что возможность использования у новорожденных свидетельствует о высокой безопасности препарата.

Крайне важно, чтобы специалист отделения лучевой диагностики имел возможность применять препарат пациентам пожилого возраста, больных с анамнезов аутоиммунного заболевания, больных алкоголизмом.

Современное ЛПУ должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью.

Таким образом, техническое задание содержит требования к препарату, который рекомендован для пациентов любой возрастной категории, что позволит Заказчику осуществлять полноценную и качественную диагностику пациентам независимо от возраста в соответствии с профилем учреждения.

В отношении довода заявителя, что заявленная характеристика (Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект, необходимо отметить, что фармакокинетика любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.

Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества (KB), содержащего йод), таким в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Ни Федеральным законом N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", ни Федеральным законом N 135-Ф3 от 26.07.2006 г. "О защите конкуренции" не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию об аукционе требований к объекту закупки, являющихся значимыми для Заказчика. Заказчик вправе включить в документацию такие требования к характеристикам объекта закупки, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций.

На основании изложенного заказчик просит признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Представитель уполномоченного органа заявил, что нарушений законодательства при осуществлении данной закупки со стороны уполномоченного органа не допущено.

В соответствии с п. 2.2.1., п. 2.2.6., п. 2.2.9. постановления Губернатора Владимирской области от 04.02.2014 N 58 "Об утверждении Порядка взаимодействия уполномоченного органа Владимирской области, осуществляющего полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), с государственными заказчиками Владимирской области, государственными бюджетными учреждениями Владимирской области, муниципальными заказчиками, муниципальными бюджетными учреждениями и (или) уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями муниципальных образований" (далее - Порядок взаимодействия) заказчики разрабатывают и утверждают документацию о закупках, извещение о проведении запроса котировок и проект контракта, а также разъясняют положения документации о закупках по запросу участника закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ).

Документация о проведении данного электронного аукциона утверждена приказом главного врача ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" от 23.11.2016 N32.

В соответствии с п. 2.1.12 Порядка взаимодействия, уполномоченный орган Владимирской области осуществляет размещение в единой информационной системе на сайте http://zakupki.gov.ru/ документации о закупке.

Согласно п. 2.1.8. Порядка взаимодействия, указанные документы были рассмотрены в части установления требований к участникам закупок, условий исполнения контракта на соответствие Федеральному закону N 44-ФЗ и размещены департаментом на официальном сайте 20.12.2016, реестровый номер извещения 0128200000116015026.

Таким образом, нарушений законодательства со стороны уполномоченного органа при осуществлении данной закупки не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В приложении N2 аукционной документации в графе "Требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара" заказчиком указаны следующие характеристики: "Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для новорожденных и маленьких детей (1 месяц-2года) и пожилых пациентов. Не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст; больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Обязательное условие:период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения, отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет). В связи с этим, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность осуществлять продажу лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия Владимирского УФАС России не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата для нужд ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" (N0128200000116015026) нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата для нужд ГБУЗ ВО "Городская больница N4 г.Владимира" (N0128200000116015026) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии <_>