Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 января 2017 г. (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - документация об электронном аукционе - аукционная комиссия - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 января 2017 г.

Резолютивная часть решения оглашена 12.01.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу ООО "М-Техфарм" (далее - заявитель, Общество) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369), в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Муромская городская больница N3".

11.01.2017 в соответствии с пунктом 3.33 Административного регламента и частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок в рамках рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок Комиссией был объявлен перерыв до 12.01.2017.

11.01.2017 на заседании Комиссии присутствовал представитель уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области.

Заявитель ходатайствовал о рассмотрении жалобы в отсутствие его представителя.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "М-Техфарм" на действия комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369).

Заявитель в своей жалобе указал, что аукционная комиссия неправомерно отказала ему в участии в электронном аукционе, по причине не соответствия в его заявке показателя товара по позиции 2 требованиям аукционной документации.

Общество пояснило, что по данной позиции заказчиком установлено требование к дозировке лекарственного средства "1000 мг/4 мл".

ООО "М-Техфарм" в своей заявке указало дозировку - 250 мг/мл, что, по мнению заявителя, полностью соответствует требуемой заказчиком дозировке, так как в 1 мл раствора содержится 250 мг вещества, а в 4 мл раствора содержится 1000 мг, следовательно, 250 мг * 4 мл =1000 мг.

В обоснование правомерности действий аукционной комиссии представитель уполномоченного органа пояснил следующее.

При проведении электронного аукциона, комиссия рассматривает в соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе в сфере закупок вторые части заявок участников закупки на соответствие их требованиям, установленным документацией об аукционе.

Пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Аукционной комиссией отказано в допуске к участию в электронном аукционе заявителю в связи с тем, что им указан показатель товара, который не соответствует значению, установленному документацией об электронном аукционе.

Представитель заказчика пояснил, что лекарственное средство Цераксон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл ампулы - 4 мл, N5 применяется в неврологическом отделении с острым нарушением мозгового кровообращения в соответствии со стандартом специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга с 2011 года, на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2012 г. N1740н, где указана суточная доза 2000 мг.

Согласно инструкции по применению препарата и максимально допустимой суточной дозе, имелся ввиду препарат именно с дозировкой 1000 мг/4 мл ампулы - 4 мл.

Заказчиком был разработан и утверждён госпитальный формуляр используемых лекарственных средств, в котором указан препарат с дозировкой указанной в аукционной документации.

С 01.07.2015 в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вступили в силу поправки, в соответствии с которыми появилось определение взаимозаменяемого препарата, где указано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Заказчик считает, что порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения предусматривается, что суждение о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения на основе рассмотрения результатов соответствующих исследований. И в виду того, что пока нет такого заключения любые суждения, о взаимозаменяемости не имеют под собой правовой основы.

Заказчик пояснил, что на фармацевтическом рынке представлено достаточно много препаратов-генериков, содержащих цитиколин. Однако все они в отличие от оригинального препарата ЦераксонаR не проходили большого числа испытаний при различных видах неврологической патологии до и после регистрации. Их регистрация опиралась на традиционные исследования эквивалентности. Очень важно, что в случае цитиколина корректное исследование биоэквивалентности провести достаточно трудно, поскольку он является природным соединением, содержащимся в организме человека. В рамках подобного исследования крайне сложно дифференцировать экзогенный и эндогенный цитиколин и определить их количество.

По мнению, заказчика в случае с ЦераксономR и его генериками для реализации терапевтического эффекта имеет значение изомерный состав молекул, входящих в действующую субстанцию препарата. Известно, что вклад явления оптической изомерии в терапевтическую неэквивалентность генериков очень значителен. Молекула цитиколина способна образовывать более 4 стереоизомеров с различной биологической активностью. Разные производители в зависимости от способа синтеза получают смесь с неодинаковым соотношением изомеров цитиколина, что может влиять на фармакологическую активность производимых ими лекарственных препаратов. Отличия в способе синтеза могут также приводить к получению продукта, обладающего более высоким, чем в оригинальном препарате, содержанием продуктов деградации и технологических примесей. Изучение оригинального цитиколина ЦераксонаR продолжается и сейчас, спустя почти 50 лет после его регистрации. Проводятся экспериментальные, а также рандомизированные контролируемые и открытые клинические исследования по оценке эффективности применения препарата у лиц с различной патологией. Напротив препарат Нейпилепт, производства России, Сотекс ФармФирма ЗАО раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл ампулы 4 мл, N5 согласно государственному реестру лекарственных средств зарегистрирован в 2015 году.

Заказчик утверждает, что проведено множество исследований, в которых установлена эффективность ЦераксонаR (цитиколина) в лечении когнитивных нарушений нейродегенеративного, инволюционного и сосудистого генеза. Накоплен большой клинический опыт применения цитиколина в лечении ЧМТ и их последствий. Так, начиная с 1980-х гг. было проведено большое количество клинических исследований, включая двойные слепые, пациентов, перенесших ЧМТ, с различными нарушениями уровня сознания. Результаты этих исследований, суммированные в мета-анализе, свидетельствует о том, что применение ЦераксонаR при ЧМТ клинически и патогенетически обосновано, препарат ускоряет нивелирование отека головного мозга и восстановление как сознания, так и неврологических функций, способствует сокращению длительности госпитализации и улучшению результатов реабилитации.

При формировании технического задания аукционной документации заказчик руководствовался информацией, размещенной в государственном реестре лекарственных средств, согласно которой по лекарственному препарату Цитиколин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл ампулы- 4 мл, N5, зарегистрировано как минимум два производителя, одни из которых являются ООО "ГЕРОФАРМ" Россия РЕКОГНАНR, Феррер Интернасьональ С.А. Испания Цераксон.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

На основании подпункта "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Аналогичные требования заказчиком установлены в пункте 13.2 инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия приняла решение об отказе в допуске к участию в электронном аукционе заявителя по следующим основаниям: в соответствии с приложением N 1 к информационной карте, пунктом 13.2 инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе, пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок - в заявке участника непредставление информации требованиям документации об электронном аукционе (по позиции 2 показатели товара не соответствуют (дозировка)).

По позиции 2 заказчиком установлено следующее требование к характеристике товара (значение): "Дозировка - 1000 мг/4 мл".

Комиссия установила, что в первой части заявки заявителя по данной позиции указана иная характеристика товара, а именно "Дозировка - 250 мг/мл".

Таким образом, заявителем указан показатель товара, несоответствующий значению, установленному аукционной документацией.

Следовательно, аукционная комиссия, действуя в пределах своих полномочий в рамках статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, правомерно отказала заявителю в допуске к участию в электронном аукционе, по основаниям указанным в протоколе рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе.

Вместе с тем, по результатам проведения внеплановой проверки, Комиссией выявлены следующее нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Для соблюдения требований статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок в части описания объекта закупки, заказчик обязан указывать объективные требования к участникам закупки в документации об электронном аукционе.

Из смысла указанных норм законодательства о контрактной системе в сфере закупок следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования необходимого товара.

Согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств, в инструкциях для лекарственных препаратов, соответствующих МНН Цитиколин, с дозировкой "1000 мг/4,0 мл" и "250 мг/мл" содержится идентичная информация о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению, противопоказаниях, способе применения.

Комиссия отмечает, что дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в единице объема препарата.

В данном случае, при кратном сопоставлении (250 мг*4 мл = 1000 мг) дозировки лекарственных препаратов считаются взаимозаменяемыми.

Таким образом, принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, Комиссия полагает, что потребность заказчика в лекарственном препарате также удовлетворит препарат с дозировкой "250 мг/мл".

Комиссия установила, что в материалы дела заказчиком не представлено объективных, неоспоримых документарных доказательств, свидетельствующих о том, что установленное им требование к дозировке лекарственного препарата (в существующей редакции) является объективной потребностью заказчика в препарате.

Кроме того, заказчиком в материалы дела не представлены объективные доказательства того, что препарат, информация о котором указала в заявке Общества, не может удовлетворить потребность заказчика.

С учетом изложенного, Комиссия полагает, что рассматриваемое требование к дозировке лекарственного препарата в существующей редакции, не может быть расценено, как отражающее в полном объеме потребность заказчика в товаре.

Согласно части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Комиссия пришла к выводу, что формулировка дозировки лекарственного препарата в аукционной документации составлена необъективно, что повлекло за собой отклонение заявки участника закупки, предлагающего к поставке эквивалентный препарат с аналогичным МНН.

Таким образом, рассматриваемая документация об электронном аукционе требует внесения соответствующих изменений в целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок и приведения требований заказчика в соответствие с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Тем самым в действиях заказчика установлены нарушения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, статьей 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "М-Техфарм" на действия комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369) необоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Вынести в отношении заказчика, комиссии, оператора электронной площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы настоящего дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

ПРЕДПИСАНИЕ
об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок по делу N Г 1044-04/2016

12 января 2017 года г. Владимир

Резолютивная часть решения оглашена 12.01.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и решения по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 1044-04/2016 от 12.01.2017,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику - государственному бюджетному учреждению здравоохранения Владимирской области "Муромская городская больница N3" по осуществлению закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369) устранить нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- внесения изменений в извещение и в документацию об электронном аукционе в соответствии с выводами, изложенными в решении по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 1044-04/2016 от 12.01.2017;

- продления срока подачи заявок в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок;

- обеспечения участникам закупок, ранее подавшим свои заявки, отозвать их, либо внести соответствующие изменения и дополнения.

2. Аукционной комиссии по осуществлению закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369) устранить нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем отмены всех процедур осуществления данной закупки и соответствующих протоколов заседаний аукционной комиссии.

3. Оператору электронной торговой площадки - АО "Единая электронная торговая площадка" по осуществлению закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на закупку лекарственного средства Цитиколин для нужд ГБУЗ ВО "Муромская городская больница N3 (N закупки 0128200000116014369) обеспечить устранение нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- обеспечения внесения изменений в извещение и в документацию об электронном аукционе;

- обеспечения продления срока подачи заявок в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок;

- обеспечения отмены всех процедур осуществления данной закупки и соответствующих протоколов заседаний аукционной комиссии;

- обеспечения участникам закупок, ранее подавшим свои заявки, отозвать их, либо внести соответствующие изменения и дополнения.

Настоящее предписание необходимо исполнить не позднее 31.01.2017.

Доказательства надлежащего исполнения предписания (в документарном виде) необходимо представить во Владимирское УФАС России не позднее 03.02.2017.

Настоящее предписание вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вступления его в законную силу.