Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 11 января 2017 г. N А06-0117 (ключевые темы: лекарственные средства - срок годности - участники закупок - аукционная документация - предельные значения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 11 января 2017 г. N А06-0117

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 года "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "Медмаркет" на действия государственного заказчика - ГБУЗ "Республиканская клиническая больница" МЗ РСО - Алания (далее - ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО - Алания) и уполномоченного органа - Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд (далее - Управление РСО-Алания) при осуществлении закупки на поставку Меропенема (электронный аукцион N0310200000316002612) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

27 декабря 2016 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "Медмаркет" (далее - Заявитель) о нарушении государственным заказчиком ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО - Алания и Управлением РСО-Алания при проведении Аукциона, Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

В жалобе Заявитель указал, что извещение о проведении Аукциона существенно нарушает нормы действующего законодательства в части установления требований к товарам, влекущих за собой ограничение потенциального числа участников закупки.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Однако в Техническом задании аукционной документации Заказчик указал такие характеристики лекарственного препарата МНН Меропенем как:

1. Меропенем - Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы N10. Возможность применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов). Стабильность готового раствора, разведенного на основе 0,9% раствора натрия хлорида при хранении при температуре 8 °С - не менее 24 часов, при разведении водой для инъекций стабильность должна составлять не менее 16 часов при хранении при температуре 8 °С.

Наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp.).

Допустимая температура хранения 30 градусов в условиях, не требующих искусственного затемнения. Срок годности 4 года - 47 упаковок;

2.Меропенем - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы - пачки картонные - 1872 упаковки.

Данные требования, по мнению Заявителя, а именно, наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp.),согласно сведениям государственного реестра лекарствееных средств содержится только в инструкции единственного лекарственного препарата ТН : "Меронем" РУ N ПN 013294/01 от 04.02.2010 года( производитель АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания).

Так же, Заявитель указывает, что во всех инструкциях на препараты МеропенемДжодас, Меропенем Спенсер, Сайронем, Пенемера (также, как и в инструкции препарата МЕРОНЕМ) в разделе Фармакодинамика содержатся прямые указания о чувствительности патогенов Enterobacteriaceae, Рseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp к препаратам. Согласно данным инструкций значения чувствительности по всем препаратам 4 абсолютно идентичны (данные приведены в соотв. таблицах). Дополнительно указано следующее: "Эффективность препарата в отношении патогенов подтверждена опытом клинического применения" (в том числе и по отношению патогенов, указанных заказчиком). Данное обстоятельство, по мнению Заявителя, подтверждает чувствительность Меропенемов к указанным в техническом задании патогенов.

Согласно разделу вышеуказанных инструкций, фармокологические свойства часть "Фармакодинамика" приведены "Патогены, чувствительные к меропенему"

Среди указанных "Патогенов" приведенысодержащиеся в техническом задании "Enterobacteriiaceae, Pseudomoriasaeruginosa, Acinobacterspp".

Назначение и применение лечащим персоналом лекарственного Меропенем в дозировке 2 г каждые 8 часов (до 6г в сутки и выше) отражен в научных статьях, при составлении которых использовались международные источники.

Также в инструкциях на различные препараты помимо ТН: Меронем в различных разделах содержатся данные по исследованиям применения дозировки 2г (2000мг). В разделе "Фармакокинетика" приводится сведения о применении стандартной 30 минутной инфузии 2000мг каждые 8 часов. Дополнительно указаны сведения о применении 2000мг методом 3-х часовой инфузии также каждые 8 часов. В разделе "Способ применения и дозы" указана возможность применения дозировки 2г два раза в сутки при клиренсе креатинина больше 26 мл/мин.

Таким образом, все инструкции указывают, что доза должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента (на усмотрение врача). Также во всех указанных инструкциях, в различных разделах приведены сведения о применении дозы 2000мг, как в режиме 30-минугной инфузии, так и продленной 3-х часовой инфузии. Список патогенов, эффективность по отношению к которым клинически доказана, - одинаковый по всем вышеуказанным препаратам, а именно они являются источником инфекций.

Таким образом, исходя из сведений разделов "Фармакокинетика", "Фармакодинамика", "Способ применения и дозы" соответствующие препараты, по мнению Заявителя, могут быть использованы в дозе 2000мг в зависимости от типа и тяжести инфекции пациента (по усмотрению врача). Так же, Заказчиком установлен показатель по общему сроку годности лекарственного препарата - 4 года. Заявитель считает, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств, совокупность характеристик, а именно режим дозирования+общий срок годности прямо указывают на торговое наименование Меронем.

В данном случае остаточный срок годности препарата МНН: Меропенем 4 года значительно превышает планируемый период потребления, что имеет признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства.

С учетом помесячной нормы потребления данного препарата остаточный срок годности 4 года указан с целью ограничения числа участников закупки. Так, согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, более 5 зарегистрированных препаратов имеют срок годности до 2-х лет. Таким образом, указанное требование об общем сроке годности 4 года ограничивает возможности участников закупки предложить к поставке данные препараты.

По пункту 2, к поставке требуется лекарственный препарат МНН: Меропенем без установленных характеристик и требованиям к срокам годности, что по мнению Заявителя, напрямую говорит о намеренном ограничении конкуренции.

Постановлением Правительства РФ N 929 отдельно закреплено, что предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) устанавливается в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Таким образом, по пункту 1 соответствует единственный лекарственный препарат ТН: Меронем (с учетом характеристик режима дозирования и общего срока годности - 4 года), что по мнению Заявителя является нарушением Закона о контрактной системе, а так же Постановление Правительства РФ N 929 и приводит к намеренному ограничению конкуренции, приводящие к ограничению потенциального числа участников закупки.

В объяснении по существу жалобы ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания указало, что 13.12.2016 Управлением РСО-Алания по проведению закупок для государственных нужд был размещен аукцион в электронной форме на поставку меропенема, согласно спецификации.

Описание объекта закупки рассматриваемого аукциона сформировано в соответствии с потребностями и спецификой деятельности медицинского учреждения, и необходимостью приобретения товара, отвечающего изложенным в описании объекта закупки требованиям.

В соответствии с пунктом 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 ст 98 N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и гражданам медицинской помощи,

Учитывая ,что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок напоставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Также следует отменить, что Закон о контрактной системе не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара, а напротив, требования к характеристикам должны устанавливаться таким образом, чтобы в наибольшей степени отвечать потребностям Заказчика. Вместе с тем, праву Заказчика определять функционально-технические характеристики товара соответствует обязанность участников аукциона предлагать товар, соответствующий функционально-техническим характеристикам,указанным в документации об аукционе.

Заказчик, на основании п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе установил требования к техническим и качественным характеристикам объекта

Закупки, с целью использования закупаемого товара в своей работе максимально эффективным образом. Данные требования установлены Заказчиком с целью организации поставки товара в том виде, в котором возможно обеспечить его эффективное использование при оказании медицинской помощи пациентам.

В соответствии с изменениями в Закон о контрактной системе, внесенными Федеральным законом от 05.04.2016 N 104-ФЗ и вступившими в силу с 01 июля 2016 года, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологии), касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристикобьекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иными требованиями, связанными с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Таким образом, описание объекта закупки должно соответствовать отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (утв. приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88), согласно которому инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Заказчик, являясь крупным многопрофильным медицинским учреждением, постоянно сталкивается с проблемой лечения тяжелых госпитальных инфекци|й. вызванных резистентной флорой, штаммами таких возбудителей, как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinobacterspp., такие инфекционные процессы относятся к категории "тяжелых" и имеют различную локализацию. Указание в инструкции по применению препарата в разделе "способ применения и дозы", режима дозирования 2 г меропенема каждые 8 часов, для лечения тяжелых госпитальных инфекций, вызванной резистентной (менее чувствительной) флорой, четко указывает, что данный режим дозирования изучен в клинических исследованиях и является идеальной дозой для создания условий для гибели максимального количества возбудителей инфекции и, следовательно, повышения эффективности лечения у тяжелых пациентов, что способствует снижению госпитальной летальности.

В отношении требования Заказчика к наличию в инструкции по применению режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях мероренем -12 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobaciterspp), поясняем.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Дозировка и способы применения лекарственного препарата указывается при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. $ ч. 4 ст.Й 8 Закона N 61- ФЗ). В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91 500.05.00021-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке; сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ф3), учреждение обязано применить лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Следовательно, требование о том, что режим дозирования при очень тяжелых инфекциях меропенем - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomoi'msaerugincjsa, Acinetobacterspp), должен быть указан в инструкции по медицинскому применению, установлено правомерно в целях обеспечения качественного оказания медицинской помощи с использованием лекарственного препарата с МИН Меропенем.

Для проведения эффективной и безопасной фармакотерапии инфекционного процесса при выборе антибактериального препарата важно принимать во внимание особенности применения препарата.

Антибактериальная терапия является важным компонентом современной клинической медицины.

В том или ином виде антибактериальная терапия используется большинством врачей вcex специальностей, поэтому принципы рационального выбора антибактериальной терапии должны быть ясными и понятными. Практическому врачу необходимо следовать национальном рекомендациям по применению антибактериальных (антимикробных) препаратов.

Для лечения госпитальных инфекций применяются антибиотики класса карбапенемов, к которым относится меропенем.

В процессе лечения пациентов лечебное учреждение сталкивается с такой возрастающей проблемой, как резистентность к действию антибиотиков. Резистентность - это устойчивость микроорганизмов к действию антибиотиков.

Главная опасность резистентности - это неэффективность антибиотикотерапии, (ухудшение результатов лечения, а также угроза наступления панрезистентности (резистентность ко всем антибиотикам). И, главное, негативной стороной резистентности являются увеличение сррков госпитализации, финансовых затрат на лечение и рост смертности.

Согласно данным, полученным НИИ антимикробной химиотерапии ГОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия" М3 РФ и Научно-методическим центром по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранение и социальному развитию в многоцентровом исследовании РеВАНШ "частота выделения БЛРС -- продуцирующих энтеробактерий (Enterobacteriaceae) составляет 70,1%, это феномен характерен для 90,0% (итаммов К.pneumoniae и 67,4 % Е.соП."1.БЛРС (беталактамазы расширенного спектра) - это один из важнейших механизмов резистентности, который бактерии приобретают в процессе лечения другими антибйотиками. Это ферменты, которые образуются грамотрицательным палочкам и обуславливают резистентность этих бактерий ко всем беталактамным антибиотикам (цефалоспоринами, пеницидлинами, азтреонамом, карбапенемом).

По данным приведенным в 2016 г. НИИ антимикробнойхимиотерапии на конференции МАКМАХ (Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии) резистентность нозокомиальных штаммов Pseiidomonasaeruginosa и резистентность Acinetobacter к карбапенемам при интраабдоминальных инфекциях доходит до \ 70% и 60% соответственно.

Согласно исследованию ЭРГИНИ (С.В.Яковлев, 2014) летальность в стационаре при госпитальных инфекциях составляет 16,5%, тогда как при отсутствии госпитальной флоры всего 3%.

Таким образом, возбудители Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeriiiginosa, Acinetobacterspp., чаще всего являются причиной развития госпитальных инфекций, т.е. "очень тяжелых" и приобретают механизмы резистентности в процессе лечения другими антибактериальными препаратами, т.е становятся "менее чувствительными" к меропенему в обычных дозах.

Критерий степени тяжести ("очень тяжелых") определяется исходя из уровня лихорадки, выраженности интоксикации и органной патологии ("Инфекционные болезни" под ред. Д.Ющука, Ю.А Венгерова. - ГЭОТАР-Медиа, 2009.-1040с.)

Указанные выше данные, свидетельствуют о том, что обычные дозы меропенема для госпитальных инфекций все чаще становятся неэффективными и требуется изменение режима введения антибиотика, включая увеличение дозы.

Увеличение дозы и продленная инфузия используются для того, чтобы возбудитель из резистентного или умеренно-резистентного попал в чувствительную категорию). Показателем антибиотикочувствительности является МПК - минимальная подавляющая (концентрация и выражает в мг/л.

Активность меропенема является время-зависимой, т.е. определяется временем в течении которого его концентрации превышают МПК. При значении МПК до 16мг/л (резистентные штаммы) при 3-х часовой инфузии 2 г меропенема показатель % времени превышения МГ1К составляет 48%, что свидетельствует о возможности эффективного воздействия на штаммы, расценивающиеся как резистентные.

Таким образом, увеличенная доза меропенема 2 гр. каждые 8 часов и продленная инфузия, позволяют преодолеть резистентность госпитальных возбудителей, добиться эффективности антибиотикотерапии и вылечить пациента.

Во избежание снижения эффективности и безопасности фармакотерапии, с целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, лечащий врач при назначении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме).

Согласно инструкциям, размещенным в ГРЛС, заявленной Заказчиком характеристике (наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов...) соответствует как минимум два препарата: лекарственный препарат с ТН "Меронем" (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), и с ТН "МеропенемДжодас" (ДжодасЭкспоимПвт.Лтд, Индия), которые находятся в свободной продаже, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении аукциона.

Объективные причины невозможности приобретения препарата с требуемыми Заказчику характеристиками Заявителем не предоставлены. Производство препарата даже единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требований в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников закупки.

Участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей Заказчика.

Исходя из вышеизложенного следует, что Заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов для лечения пациентов и предотвращения расхода бюджетных средств, указал характеристики в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе, отвечающие потребностям Заказчика и не ограничивающие потенциальное число участников закупки.

Согласно инструкциям, размещенным в ГРЛС, заявленной характеристике (Срок годности 4 года) соответствует достаточно большое количество препаратов с МНН Меропенем, в том числе: "Меропенем - Деко", "|Сайронем","Меропенем - Джодас" и др., что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении аукциона.

Таким образом, руководствуясь перечисленными требованиями действующего законодательства, принципом обеспечения эффективности закупок и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики лекарственного препарата.

Касательно ссылки Заявителя на Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть, предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями", обращаем внимание, что согласно п.2 Постановления, установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средствам (иными лекарственными средствами) является, в том числе поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии) такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Указанные выше обстоятельства подтверждают, что п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N929 к данной закупке не применим, так как Заказчик осуществляет закупку лекарственного препарата по одному МНН, но с разной дозировкой. Закупка препаратов по иным МНН в рамках данного аукциона отсутствует.

На основании вышеизложенного, принимая во внимание ч. ч. 2, 3 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым нормы об охране здоровья, содержащиеся! в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых аистах Российской Федерации нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", применяются нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 года N323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", руководствуясь ст. 106 Закона о контрактной системе просим призвать жалобу Заявителя необоснованной.

Кроме того, ООО "Медмаркет" внесено в реестр недобросовестных поставщиков (17.11.2016г., NРНП.81968-16) и не может быть участником данной закупки в силу требований Закона о контрактной системе и документации (ч. 1.1 ст.31 Закона о контрактной системе).

Управление РСО-Алания пояснило, что поддерживает пояснения заказчика и считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

13.12.2016 года в Единой информационной системе Управление РСО-Алания разместило извещение N0310200000316002612 о проведении электронного аукциона на поставку Меропенема согласно спецификации (далее - Аукцион) и Документацию для проведения указанного Аукциона, разработанную 13.12.2016 года Управлением РСО - Алания (далее - Аукционная документация) на основании заявки ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО-Алания на проведение электронного аукциона по определению поставщика от 08.12.2016 года.

Согласно Спецификации, приложенной к Аукционной документации, в ходе исполнения контракта необходимо поставить лекарственный препарат с МНН Меропенем со следующими характеристиками:

- по позиции N 1- Меропенем - Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы N10. Возможность применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов). Стабильность готового раствора, разведенного на основе 0,9% раствора натрия хлорида при хранении при температуре 8 °С - не менее 24 часов, при разведении водой для инъекций стабильность должна составлять не менее 16 часов при хранении при температуре 8 °С. Наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp). Допустимая температура хранения 30 градусов в условиях не требующих искусственного затемнения. Срок годности 4 года - 47 упаковок.

- по позиции N2- Меропенем - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы - пачки картонные - 1872 упаковки.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 закона о контрактной системе установлено, что аукционная документация должна содержать описание объекта закупки в соответствии с требованиями, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч.6 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, и качественных характеристик объекта закупки, позволяющие определить соответствие поставляемого товара потребностям заказчика.

Описание объекта закупки рассматриваемого аукциона сформировано в соответствии с потребностями и спецификой деятельности медицинского учреждения, и необходимостью приобретения товара, отвечающего изложенным в описании объекта закупки требованиям.

В соответствии с пунктом 2 ст. 4 Закона N 323-ФЗ, одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заказчик, являясь крупным многопрофильным медицинским учреждением, постоянно сталкивается с проблемой лечения тяжелых госпитальных инфекций, вызванных резистентной флорой, штаммами таких возбудителей, как Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Acinobacterspp., такие инфекционные процессы относятся к категории "тяжелых" и имеют различную локализацию. Указание в инструкции по применению препарата в разделе "способ применения и дозы", режима дозирования 2 г меропенема каждые 8 часов, для лечения тяжелых госпитальных инфекций, вызванной резистентной (менее чувствительной) флорой, указывает, что данный режим дозирования изучен в клинических исследованиях и является идеальной дозой для создания условий для гибели максимального количества возбудителей инфекции и, следовательно, повышения эффективности лечения у тяжелых пациентов, что способствует снижению госпитальной летальности.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Дозировка и способы применения лекарственного препарата указывается при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. ч. 4 ст. 8 Закона N 61- ФЗ). В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91 500.05.00021-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке; сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N323-ф3), учреждение обязано применить лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Следовательно, требование о том, что режим дозирования при очень тяжелых инфекциях меропенем - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomoi'msaerugincjsa, Acinetobacterspp), должен быть указан в инструкции по медицинскому применению, установлено правомерно в целях обеспечения качественного оказания медицинской помощи с использованием лекарственного препарата с МИН Меропенем.

Кроме того, установленной в Аукционной документации характеристике лекарственного средства по сроку годности, по данным из ГРЛС, соответствует несколько препаратов с МНН Меропенем, в том числе: : "Меропенем - Деко", "Сайронем","Меропенем - Джодас".

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть, предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями", (далее - Постановление N929) установлено, что предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

- 1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

- 2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

- 5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

При этом, в силу пункта 2 Постановления N 929 от 17.10.2013, предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

- наркотическое лекарственное средство;

- психотропное лекарственное средство;

- радиофармацевтическое лекарственное средство.

Поскольку в рассматриваемом случае осуществляется поставка лекарственных средств с одним МНН, пункт 2 Постановления N929 не применяется.

Доказательств, свидетельствующих о том, что описание объекта закупки содержит требования, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки, Заявителем не представлено.

То есть Аукционная документация соответствует требованиям пункта 1 части 1 статьи 64, ч.ч. 1 и 2 ст. 33 Закона о контрактной системе и не противоречит требованиям Постановления Правительства N 929 от 17.10.2013г.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "Медмаркет" на действия государственного заказчика - ГБУЗ "РКБ" МЗ РСО - Алания и уполномоченного органа - Управление РСО-Алания при осуществлении закупки на поставку Меропенема (электронный аукцион N0310200000316002612) .

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.