Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 10 января 2017 г. N 03/ПА (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - участники закупок - порядок проведения электронного аукциона - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 10 января 2017 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 10.01.2017 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 13.01.2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - поступило ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие его представителя.

рассмотрев жалобу ООО "АльтаирГрупп" от 30.12.2016 N2299-ж на действия Заказчиков (по списку), Уполномоченного органа-организатора совместных торгов - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009116005648) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчиков, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя его права и интересы нарушены действиями Заказчиков и Уполномоченного органа в части формирования аукционной документации с нарушениями Закона о контрактной системе, влекущими ограничение количества участников.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009116005648) размещены на официальном сайте единой информационной системы 15.12.2016.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В довода жалобы Заявитель указал, что в п. 1,2 технического задания N14 Заказчиком установлены требования к лекарственному препарату, не соответствующие ни одному зарегистрированному препарату МНН: Меропенем по совокупности характеристик, а также, что данные характеристики являются терапевтически незначимыми, что, в свою очередь, прямо нарушает ст. 33 Федерального закона 44- ФЗ и приводит к необоснованному ограничению потенциального числа участников закупки.

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки
	МНН, химическое, группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требования к упаковке
1	2	3
1	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г N1. Применяется без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями, кроме колита. При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы. при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог. должна отсутствовать причинно-следственная связь с приемом препарата и следующими нежелательными реакциями: остановка сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии.
2	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г N1. Применяется без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями, кроме колита. При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы. при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог. должна отсутствовать причинно-следственная связь с приемом препарата и следующими нежелательными реакциями: остановка сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, ни один зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат МНН: Меропенем не соответствует требованиям технического задания и не может быть принят Заказчиком ввиду того, что ни одна официальная инструкция не содержит совокупность характеристик, требуемых Заказчиком.

Заявитель делает вывод о недостоверности сведений, предоставленных Заказчиком, исходя из следующего:

- лекарственный препарат ТН: Меропенем-Джодас РУ N ЛCP-010476/08 от 24.12.2008 согласно последним изменениям не соответствует, по вышеуказанным характеристикам, а именно в официальной инструкции отсутствуют сведения о: "При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы. при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог."

Кроме того, в официальной инструкции ТН: Меропенем-Джодас содержатся следующие сведения, относительно характеристики ТЗ "нежелательными реакциями: остановка сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии":

галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**. Редко: судороги.

Со стороны лабораторных показателей, часто: тромбоцитоз. Нечасто: эозинофилия, тромбоцитонения. Редко: лейкопения, нейтропения, агрунолоцитоз. Очень редко: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы, очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.

Со стороны мочевыделителыой системы, нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Прочие, нечасто: диспноэ**, часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения, редко-вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

* - сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбпластинового времени.

** - причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена.

- лекарственный препарат ТН: Меропенем-Деко РУ N ЛП-001718 от 02.07.2012 - официальная инструкция не содержит сведений о:

"При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы. при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог."

Далее, по совокупности сведений официальной инструкции, в частности разделов "Противопоказания" и "Особые указания", данный лекарственный препарат также не соответствует требованиям технического задания:

Со стороны кожных покровов:

нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд,

очень редко: мультиформная эритема, синдром Сгивенса-Джонсона, токсический эпидермалъный некролиз

Со стороны иммунной системы:

очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии

Со стороны нервной системы:

нечасто-, головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность* *, повышенная возбудимость**, бессонница**

редко: судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления**, тромбоэмболия легочной артерии**

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: диспноэ**

Со стороны органов кроветворения*:

часто: тромбоцитоз

нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения

редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

очень редко: гемолитическая анемия

Прочие:

часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения

редко: вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта

*Сообщалось, о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

* Причинно-следственная связь с приёмом препарата не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих центральную нервную систему, У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта" особенно колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

При применения меропенема в режиме монотерапии у пациентов с выявленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное проведение теста на определение чувствительности возбудителя к меропенему.

На фоне применения карбапенемов, в т. ч. меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Опыта применения препарата в педиатрии у пациентов с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел "Побочное действие"). Перед началом терапии меропенемом необходимо, тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (см. раздел "Противопоказания"4). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Распространенность приобретенной аитибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени. Желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если распространенность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы

- лекарственный препарат ТН: Меропенем РУ N ЛП-000189 от 25.01.2011 (производитель - ОАО "Красфарма") по совокупности сведений официальной инструкции, в частности разделов "Противопоказания" и "Особые указания", также не соответствует требованиям технического задания и также не содержит сведений по характеристикам:

"При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы. при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог."

Вышеуказанные характеристики лекарственного препарата МНН: Меропенем указаны только в одном техническом задании N14, в остальных технических заданиях данные требования отсутствуют. В связи с этим, полагаем, Заказчик намеренно установил данные характеристики только в одном техническом задании с целью иметь основания для отклонения заявок добросовестных поставщиков

Таким образом, Заявитель считает, что Заказчиком установлены требования к лекарственному препарату п. 1,2 технического задания N14. не соответствующие ни одному зарегистрированному препарату МНН: Меропенем по совокупности характеристик, а также, что данные характеристики являются терапевтически незначимыми, что, в свою очередь, прямо нарушает ст. 33 Федерального закона 44-ФЗ и приводит к необоснованному ограничению потенциального числа участников закупки.

Уполномоченный орган письменно пояснил, что применение лекарственного препарата с МНН: "Меропенем" осуществляется по ограниченным показаниям в отделениях реанимация-анестезиология, хирургическом отделении, в отделении сосудистой хирургии, в педиатрии при жизнеугрожающих инфекциях. У препаратов с торговыми наименованиями: Меропенем (АО Химфарм, Казахстан), Меропенем - Алкем (Алкем Лабораториз ЛТД, Индия), Мерексид (ООО Джодас Экспоим), в инструкции по применению присутствует фраза: "С осторожностью с желудочно -кишечными жалобами, особенно колитами", что подразумевает возможность применения в случае крайней необходимости у пациентов. У препарата с торговым наименованием "Меропидел" (ЗАО Глаксо СмитКляйн Трейдинг,) в инструкции по применению отсутствует указание на применение у пациентов с жалобами со стороны ЖКТ, кроме колита.

В выше указанных препаратах, в инструкции по медицинскому применению, в разделе побочные эффекты имеется сноска (**), которая указывает на отсутствие причинно- следственной связи с приемом препарата и следующими нежелательными реакциями: остановка сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии.

Дозировка, применение, побочные эффекты лекарственного препарата указываются при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата, побочные эффекты должны быть указаны в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. 5 ч. 4 ст.18 Закона N 61-ФЗ). В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению. В Техническом задании заказчика прописана фраза: "При применении должен отсутствовать риск повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы, при совместном применении с ганцикловиром должен отсутствовать риск развития судорог". Отсутствие в инструкциях по применению у препаратов с МНН Меропенем и торговыми наименованиями: Меропенем (АО Химфарм, Казахстан), Меропенем - Алкем (Алкем Лабораториз ЛТД, Индия), Мерексид (ООО Джодас Экспоим), данных ограничений указывает на возможность применения без риска повреждения тканей с повышением креатининфосфокиназы, и без риска возникновения судорог при совместном применении с ганцикловиром.

Изучив доводы сторон, Комиссия Управления пришла к выводу, что нарушения Закона о контрактной системе в действиях Заказчиков, Уполномоченного органа отсутствуют.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "АльтаирГрупп" от 30.12.2016 N2299-ж на действия Заказчиков (по списку), Уполномоченного органа-организатора совместных торгов - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009116005648) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Миронов А.Г.

Плеханов А.Н.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Список заказчиков электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009116005648)

Заказчик 1:

БУ "Белоярская районная больница"

628162, Ханты-Мансийский автономный округа-Югра, Белоярский район, город Белоярский, улица Барсукова, дом 6

(34670) 20908; belbolnica@mail.ru

Заказчик 2:

БУ "Игримская районная больница"

628146, ХМАО - Югра, Березовский район, пгт. Игрим, ул. Кооперативная, 52

(34674) 3-18-25; dogovor@irb2igrim.ru

Заказчик 3:

БУ "Когалымская городская больница"

628484, ХМАО-Югра, г.Когалым, ул. Молодежная, д.19

(34667) 2-07-75; mlpupri@yan

Заказчик 4:

БУ "Кондинская районная больница"

628200, ХМАО - Югра, Кондинский район, пгт. Междуреченский, ул. Кондинская, 3.

8 (34677) 32110; muz-mrb@rambler.rumailto:dz@dzhmao.ru

Заказчик 5:

БУ "Лянторская городская больница"

628449, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Сургутский район, город Лянтор, улица Салавата Юлаева, строение 7

(34638) 29-280; kontraktlgb@mail.ru

Заказчик 6:

БУ "Мегионская городская больница N 1"

628690 ХМАО-Югра, г.Мегион, ул.Заречная, 6

34643)3-09-73; orz_mlpu@mail.ru

Заказчик 7:

БУ "Нижневартовский онкологический диспансер"

628615, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Спортивная, дом 9 "а".

(3466) 44-52-90; dogovor@onco-nv.ru

Заказчик 8:

БУ "Нижневартовская окружная клиническая больница"

628606, ХМАО - Югра, г. Нижневартовск, ул. Ленина, д. 18.

(3466) 65-14-90; koroleva@okbnv.ru

Заказчик 9:

БУ "Нефтеюганская окружная клиническая больница имени В.И.Яцкив"

628307, ХМАО-Югра, г. Нефтеюганск, 7 микрорайон, дом 13

(3463)23-63-57; adamchik@mail.ru

Заказчик 10:

БУ "Няганская окружная больница"

628181, ХМАО-Югра, г.Нягань, ул. Загородных, 12

(34672)39608; dogovor@nobhmao.ru

Заказчик 11:

БУ "Пионерская районная больница"

628181, ХМАО-Югра, Советский район, г.п. Пионерский, ул. Советская, 65

(34675) 4-38-95; pionerbol-zakupka@rambler.ru

Заказчик 12:

БУ "Покачевская городская больница"

628661, Ханты-Мансийский автономный округ- Югра, город Покачи, улица Мира, дом 18

(34669)72866; pokachimuzcgb@mail.ru

Заказчик 13:

БУ "Радужнинская городская больница"

628464, Ханты-мансийский автономный округ-Югра, г Радужный, микрорайон 1, строение 42/1

(34668) 30693; Urist-muz@mail.ru

Заказчик 14:

БУ "Сургутская городская клиническая больница"

628415, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г.Сургут, ул. Губкина, 1

(3462) 521602; sgkb@surgkb.ru

Заказчик 15:

БУ "Сургутская окружная клиническая больница"

628400, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г.Сургут, ул.Энергетиков, д.14

(3462) 52-75-78; Stinkovayaia@surgutokb.ru

Заказчик 16:

БУ "Югорская городская больница"

628260, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Югорск, ул. Попова, дом 29/1

(346-75) 6- 79-41; mtsucgb@mail.ru