Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 2 июня 2015 г. N 2177/2 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - документация об аукционе - участники закупок - медицинский техник - ГОСТ)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 2 июня 2015  г. N 2177/2

Резолютивная часть решения оглашена 28.05.2015

Решение в полном объеме изготовлено 02.06.2015 г. Белгород

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия), созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 25.05.2015 N 154 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО "Швабе-Москва", при участии представителей заказчика - департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, уполномоченного органа - управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области, заявителя - ООО "Швабе-Москва", заинтересованного лица - ОГБУЗ "Городская больница N 2 г.Белгорода", рассмотрев материалы дела N 204-15-Т по жалобе ООО "Швабе-Москва" на действия заказчика - департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинской техники Инкубаторы для новорожденных для ОГБУЗ "Городская больница N 2 г.Белгорода" (N 0126200000415001264) (далее - Аукцион), поступившей из ФАС России (письмо от 20.05.2015 N ГЗТУ/2075), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "Швабе-Москва" (далее - заявитель) на действия заказчика при проведении Аукциона.

Заявитель обжалует действия заказчика по установлению в документации об Аукционе требований к поставляемым медицинским изделиям, которые, по его мнению, противоречат п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, ГОСТу Р МЭК 60601-2-19-2011 и необоснованно ограничивают круг потенциальных участников закупки, что является нарушением принципа обеспечения конкуренции, установленного ст. 8 Закона о контрактной системе.

В жалобе Заявитель указывает, что Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии по представлению Технического комитета по стандартизации ТК11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" разработаны и утверждены Национальные стандарты Российской Федерации, определяющие частные требования безопасности практически по всем видам медицинских изделий.

По медицинским изделиям, в т.ч. по инкубаторам для новорожденных, разработан и внедрен национальный стандарт, определяющий основные функциональные характеристики и требования безопасности таких изделий - ГОСТ Р МЭК 60601 -2-19-2011, разрешенный к применению на территории РФ.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в документации об аукционе при описании объекта закупки должны использоваться показатели стандартов и требований ГОСТа Р МЭК 60601-2-19-2011 (далее - ГОСТ). В случае не использования таких показателей заказчик обязан включить в документацию об аукционе обоснование использования показателей отличных от ГОСТ.

Отличными от ГОСТ показателями, включенными в документацию об Аукционе, заявитель считает следующие показатели и требования: наличие встроенного жидкокристаллического дисплея (п. 201.12 ГОСТ), требование к ложу для пациента (п.201.9.8.3.102 ГОСТ), требование к прогреву матрасика (п. 201.11.2. Приложения АА ГОСТ), требования к предельному объему камеры увлажнителя (установлено ограничение Не менее 1000 мл, не более 1500 мл), необоснованно по отношению к стандартной комплектации предъявлены требования о наличии ящика для принадлежностей выдвигаемого в обе стороны или не менее 4 ящиков (по 2 с каждой стороны), наличие рельсовой система для установки дополнительного оборудования, возможность подключения портативного источника питания, позволяющего использовать инкубатор в качестве транспортного реанимационного комплекса внутрибольничной сети или встраивание бесперебойного блока питания под основание инкубатора (не характерно для стандартного стационарного транспортного инкубатора), требования (описание объекта закупки, Инкубатор Стандартная модель, Инкубатор Интенсивная модель) к диапазону регулирования температуры внутри транспортного инкубатора не ниже 20 и не выше 39 градусов (не соответствует п. 201.15.4.2.2 ГОСТ).

Заказчик не включил в аукционную документацию обоснование необходимости использования показателей и требований, отличных от ГОСТ, чем, по мнению заявителя, нарушил вышеназванные нормы Закона о контрактной системе.

Заказчик, заинтересованное лицо и уполномоченный орган с доводами жалобы не согласны, представили возражения на жалобу, считают доводы заявителя необоснованными.

По их мнению, техническое описание объекта соответствует требованиям статей 33, 64 Закона о контрактной системе, в соответствии с которыми заказчик вправе включать в документацию об аукционе требования к техническим и функциональным характеристикам товара, которые являются для него значимыми, отвечают его потребностям и нуждам. Указанный в жалобе ГОСТ содержит минимальные требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик при работе инкубаторов для новорожденных. Требования к поставляемому товару, установленные в документации об Аукционе не противоречат ГОСТу.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "Швабе-Москва", заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.zakupki.gov.ru 27.04.2015 размещены извещение N 0126200000415001264 и документация об Аукционе.

Объектом закупки является - поставка изделий медицинской техники Инкубаторы для новорожденных для ОГБУЗ "Городская больница N 2 г. Белгорода".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 61 560 296,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "Швабе-Москва" контракт по результатам проведения Аукциона не заключен.

Доводы заявителя, содержащиеся в жалобе, Комиссия считает необоснованными по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупки.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании в документации о закупке объекта закупки заказчик должен использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В силу положений части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла вышеприведенных норм Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе включать в документацию об аукционе требования к техническим и функциональным характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

Согласно пункту 7 Раздела 2 "Информационная карта электронного аукциона" документации об Аукционе предметом контракта является поставка изделий медицинской техники - Инкубаторы для новорожденных для ОГБУЗ "Городская больница N 2 г. Белгорода".

В пункте 8 Раздела 2 "Информационная карта электронного аукциона" документации об Аукционе указано, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе изложено в спецификации (Приложении N 1).

В Приложении N 1 "Описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ: Спецификация на поставку изделия медицинской техники "Инкубаторы для новорожденных" содержатся наименования требуемых к поставке изделий медицинской техники (Инкубатор стандартная модель, Инкубатор интенсивная модель, Инкубатор интенсивная модель), показатели функциональных, технических, качественных, эксплуатационных и других характеристик объекта закупки, максимальные и/или минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Анализ показал, что показатели к поставляемым медицинским изделиям, содержащиеся в Приложении N 1, не противоречат требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе, т.к. в документации об Аукционе отсутствуют требования или указания к поставляемым медицинским изделиям в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя.

Указанный в жалобе ГОСТ утвержден и введен в действие Приказом N 347-ст

от 28.09.2011 "Об утверждении национального стандарта" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Из п. 1 Приказа N 347-ст от 28.09.2011 следует, что стандарт Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных" утвержден для добровольного применения, содержит частные требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных.

Согласно разделу "Введение" ГОСТ содержит минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, которые обеспечат целесообразную степень безопасности при работе оборудования инкубаторов для новорожденных.

Таким образом, ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 содержит стандарты, требования, направленные на обеспечение безопасности медицинских изделий - инкубаторы для новорожденных, а не на установление требований к функциональным и качественным характеристикам, потребительским свойствам медицинских изделий - инкубаторы для новорожденных.

Кроме того, как пояснил заказчик, в Приложении N 1 к документации об Аукционе в описании объекта закупки установлено требование о том, что товар должен быть зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", что подтверждается регистрационным удостоверением, которое, согласно проекта контракта, является сопроводительным документом при поставке товара.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

В соответствии с п. 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, требование о наличии регистрационного удостоверения, содержащееся в Приложении N1 к документации об Аукционе и проекте контракта, указывает, что предлагаемое к поставке медицинское оборудование отвечает в т.ч. требованиям безопасности, т.к. изделия не прошедшие испытаний на эффективность и безопасность не могут быть зарегистрированы в установленном порядке.

При таких обстоятельствах, довод заявителя о необходимости включения в документацию об Аукционе обоснования использования показателей и требований, отличных от ГОСТа не находит подтверждения и является необоснованным.

В соответствии с п. 12 Раздела 2 "Информационная карта электронного аукциона" следует, что заказчиком с целью обоснования начальной максимальной цены контракта в соответствии с требованиями статьи 22 Закона о контрактной системе проведен анализ рынка закупаемых медицинских изделий и использован метод сопоставимых рыночных цен.

Подтверждением являются коммерческие предложения (содержатся в документации об Аукционе), полученные заказчиком на свой запрос от 4 поставщиков, способных поставить требуемые медицинские изделия и содержащие ценовые предложения о закупаемых медицинских изделиях: ООО "ДжиИ Хэлскеа" (исх. N 15-03/15 от 23.03.2015), АО "Компания "Интермедсервис" (исх. от 26.03.2015), ООО "Росмедкомплект" (исх. N 75 от 26.03.2015), ООО "Сервис-Фарм" (исх. N 0428 СФ/03-15 от 26.03.2015), которые использованы заказчиком при определении начальной максимальной цены контракта.

Заказчик также пояснил, что при формировании требований к техническим характеристикам закупаемых медицинских изделий, отвечающих потребностям строящегося перинатального центра, использованы официальные материалы - технические паспорта, инструкции, итоги проведенных аукционов по закупке медицинского оборудования. Каждый пункт требуемых характеристик, указанных в спецификации (Приложение N1), соответствует характеристикам медицинских изделий минимум двух производителей. В качестве доказательства представлена сравнительная таблица, содержащая характеристики требуемых к поставке изделий и характеристики изделий, производителями которых являются - Giraffe, Datex Ohmeda, Amelie, Ardo.

Возражений по данному доказательству в ходе рассмотрения жалобы заявителем не представлено.

Кроме того, согласно Протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 0126200000415001264-1 от 22.05.2015 на участие в Аукционе подано 3 заявки от участников закупки, что свидетельствует о возможности сформировать заявку согласно требованиям аукционной документации.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих об ограничении круга потенциальных участников закупки, в ходе рассмотрения жалобы заявителем не представлено.

При таких обстоятельствах, Комиссия считает необоснованным довод Заявителя о включении в документацию об Аукционе требований к поставляемым медицинским изделиям ограничивающих круг участников закупки и нарушающих принцип обеспечения конкуренции, установленного ст. 8 Закона о контрактной системе.

Кроме всего прочего, в ходе рассмотрения жалобы заказчик, уполномоченный орган пояснили, что при проведении Аукциона руководствовались распоряжением Правительства РФ от 09.12.2013 года N 2302-р "Об утверждении Программы развития перинатальных центров в Российской Федерации" (далее - Программа), согласно которому Белгородская область участвует в реализации указанной программы, целями которой являются обеспечение доступности и качества медицинской помощи матерям и детям, снижение материнской и младенческой смертности.

Согласно указанной Программе в каждом крупном субъекте Российской Федерации должен быть перинатальный центр, являющийся учреждением третьей (высшей) группы оказания помощи и оснащенный высокотехнологичным медицинским оборудованием, наиболее квалифицированными медицинскими кадрами для оказания медицинской помощи самому сложному контингенту пациентов.

Таким образом, потребность заказчика выражается в оснащении строящегося перинатального центра только высокотехнологичным медицинским оборудованием для оказания медицинской помощи самому сложному контингенту пациентов, что согласуется с принципом стимулирования инноваций, предусмотренным статьей 10 Закона о контрактной системе, согласно которой заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из приоритета обеспечения государственных и муниципальных нужд путем закупок инновационной и высокотехнологичной продукции.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Швабе-Москва" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.