Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 4 июня 2015 г. (ключевые темы: вакцины - профилактика - Министерство здравоохранения РФ - всемирная организация здравоохранения - закупки товаров, работ и услуг)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 4 июня 2015 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "ОРБиМЕД" (далее - Заявитель) на действия Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее -Уполномоченный орган), Министерства здравоохранения Пермского края (далее -Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку вакцины для профилактики пневмококковых инфекций (извещение N 0156200009915000098),

УСТАНОВИЛА:

Согласно извещению N 0156200009915000098 Заказчиком, Уполномоченным органом проводился электронный аукцион на поставку вакцины для профилактики пневмококковых инфекций.

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика, Уполномоченного органа.

Выслушав доводы и возражения представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, исследовав и оценив представленные документы, Комиссия Пермского УФАС России установила следующее.

Требования к товару, являющемуся предметом электронного аукциона, установлены в Главе 5 "Техническое задание" документацию о закупке.

Так, к поставке требуется вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (шприц), N 1, покрытие серотипов пневмококка 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F

Заявитель указывает на то, что требованиям, обозначенным Заказчиком, соответствует исключительно вакцина Превенар 13, тогда как согласно ГШРЛС по требуемому МНН зарегистрированы, в том числе, вакцины Синфлорикс, Пневмо 23.

Оценив в совокупности и взаимосвязи представленные доказательства, Комиссия не находит подлежащими удовлетворению требования Заявителя по следующим основаниям.

В п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п.2 ч.1 ст.33 Закона о закупках, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать такие параметры к товарам, которые являются определяющими для него.

В данном рассматриваемом случае ни Заказчиком, ни Уполномоченным органом не отрицается, что заявленным требованиям соответствует исключительно вакцина Превенар 13, однако, с учетом представленных доказательств в обоснование потребности именно в этом товаре, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика, Уполномоченного органа нарушений требований Закона о закупках.

По спорному вопросу были даны разъяснения следующего содержания: В соответствие с Государственным реестром лекарственных средств по требуемому МНН на территории РФ зарегистрированы 3 вида вакцин. Представленные вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине, но имеют разный количественный набор этих серотипов. Министерством здравоохранения Пермского края принято решение о приобретении вакцины, имеющей в своем составе набор серотипов максимально эффективных для формирования защитных реакций у населения Пермского края, предотвращающих распространение и заболеваемость (а главное смертность) от пневмококковой инфекции с учетом данных эпидемиологического мониторинга среди целевых групп населения Пермского края. Технические и функциональные характеристики, указанные в техническом задании, подготовлены в соответствии с требованиями заказчика и действующего законодательства.

По данному вопросу также имеются разъяснения ФАС России от 18.06.2014 г. следующего содержания:

"Федеральной антимонопольной службой проведено исследование продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции (далее также - вакцины).

В ходе проведенного анализа изучены мнения экспертов в области педиатрии, пульмонологии и эпидемиологии (главного внештатного специалиста терапевта-пульмонолога Минздрава России А.Г. Чучалина, ФГБУ "Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства", ФГБУ "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" РАМН, ФГБУ "Научный центр здоровья детей" РАМН, ФБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора, НИИ пульмонологии ФМБА России, ФГБУ "НИИ детских инфекций ФМБА России", ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Центра медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России), Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также компаний - производителей вакцин.

В результате проведенного анализа ФАС России установлено следующее.

По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие вакцины для профилактики пневмококковых инфекций:

- "Превенар" (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная), ЛСР-000556/09, 29.01.2009, Пфайзер Инк, США;

- "Превенар 13" (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), ЛП-000798, 03.10.2011, Пфайзер Инк, США;

- "Синфлорикс" (вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная), ЛП-0001412, 11.01.2012, ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия;

- "Пневмо 23" (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная), П-011092, 02.07.2010, Санофи Пастер С.А., Франция.

Вакцина "Превенар" в настоящее время не производится, вакцина "Пневмо 23" является неконъюгированной полисахаридной вакциной, предназначенной для иммунизации лиц старше двухлетнего возраста, что существенно отличает ее от вакцин "Превенар 13" и "Синфлорикс".

Таким образом, при исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин ФАС России исследовался вопрос взаимозаменяемости вакцин "Превенар 13" (далее также - 13-валентная вакцина) и "Синфлорикс" (далее также - 10-валентная вакцина) для применения у детей в возрасте от 1,5/2 месяцев до 5 лет.

Мнения экспертов сводятся к тому, что обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине. Кроме того, указанные вакцины имеют одинаковое функциональное предназначение - профилактика пневмококковой инфекции, соответственно имеют сходные показания к применению, противопоказания и побочные действия.

Вместе с тем вакцины имеют существенные отличия, а именно разный количественный набор серотипов: вакцина "Синфлорикс" содержит десять серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F), вакцина "Превенар 13" содержит тринадцать серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F и дополнительные серотипы 3, 6A, 19A). Таким образом, 13-валентная вакцина перекрывает большее число пневмококков, что, по мнению экспертов, увеличивает эффективность вакцины.

Антимонопольной службой исследован вопрос формирования "перекрестного иммунитета" у вакцины "Синфлорикс" по серотипам, не входящим в состав данной вакцины. Эксперты сошлись во мнении, что серотип-специфический путь защиты является наиболее надежным и предпочтительным, особенно для детей младшего возраста.

Вышеуказанное подтверждается позицией Всемирной организации здравоохранения, изложенной в Еженедельном эпидемиологическом бюллетене Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения "Пневмококковые вакцины: документ по позиции ВОЗ, 2012 год", согласно которой "Вакцины PCV не показаны для лечения пневмококковой инфекции, и они наиболее вероятно не предотвращают инфекцию, вызываемую серогруппами S. pneumoniae, которые не включены в вакцины".

ФАС России также изучены российская и европейская инструкции по медицинскому применению вакцины "Синфлорикс", которые прямо указывают на отсутствие профилактики заболеваний, вызванных пневмококками серогрупп, антигены которых не входят в состав указанной вакцины.

Таким образом, вакцина для профилактики пневмококковых инфекций индуцирует доказанную защитную реакцию организма, предотвращающую заболевания, от тех серотипов, которые входят в состав данной вакцины.

Общественный Координационный совет по пневмококковой инфекции и вакцинации в России в своей Резолюции указывает на высокий удельный вес серотипа 3 в структуре инвазивных и неинвазивных форм пневмококковых заболеваний России, а также на потенциальную возможность распространения высокорезистентных к антибактериальной терапии пневмококков, относящихся к серотипу 19A, который характеризуется высокой распространенностью среди носителей, что приводит к быстрой передаче инфекции.

При этом серотипы 3, 6A и 19A не входят в состав вакцины "Синфлорикс", следовательно вакцина не индуцирует защиту против не содержащихся в ее составе серотипов.

Таким образом, 10-валентную и 13-валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3, 6A и 19A. Вместе с тем, учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть, при условии актуализации серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F могут применяться обе вакцины, в случае же актуализации дополнительных штаммов 3, 6A и 19A может применяться вакцина "Превенар 13" в соответствии с зарегистрированными показаниями.

В связи с изложенным решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации".

В материалы жалобы представлены письменные пояснения главного внештатного специалиста-эксперта, эпидемиолога, д.м.н., доцента Семерикова В.В. в которых указано следующее:

"В соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения пневмококковой поливалентной полисахаридной вакцины Пневмо-23, утвержденной от 18.02.2014 г., вакцина Пневмо-23 имеет возрастные ограничения и применяется только с 24 месяцев. Выше названная вакцина не позволяет провести иммунизацию детей до 1 года, среди которых регистрируется высокий уровень заболеваемости и показатель смертности от пневмоний, как в Пермском крае, так и в Российской Федерации (далее - РФ). Так, в 2009 году показатель смертности от пневмоний в РФ составлял 37,6 на 1000 по сравнению с детьми в возрасте с 1 года до 4 лет - 2,9 на 1000. Применение вакцины Превенар-13 (инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения пневмококковой полисахаридной коньюгированной адсорбированной, тринадцативалентной, утвержденной 03.10.2011 г.), позволяет начать иммунизацию детям с 2 месячного возраста, среди которых регистрируется высокий уровень заболеваемости внебольничных пневмоний.

Циркулирующий пневмококк как основной представитель внебольничной пневмонии на территории Пермского края не однороден. Слежение за циркуляцией возбудителя на территории краевого центра - городе Перми с 2011 по 2014 гг. позволили выявить широкую циркуляцию пневмококка серотипа 6А (14,0%), который не содержится в активном компоненте вакцины Пневмо-23. Вакцина Превенар-13 наоборот содержит в активном компоненте антиген 6А, обеспечивая тем самым профилактическую защиту против этого серотипа. Циркулирующий вариант пневмококка серотипа 19А (12,0%) на территории города Перми, содержащийся в вакцине Превенар-13, не содержится в вакцине Синфлорикс. Поэтому применение вакцины Превенар-13, имеющей в своем составе набор серотипов максимально эффективных для формирования защитных реакций у жителей Пермского края, является наиболее оптимальным и оправданным для предотвращения распространения заболеваемости (а главное смертности) от пневмококковой инфекции с учетом данных эпидемиологического мониторинга среди целевых групп населения Пермского края.

Кроме того, Всемирная Организация Здравоохранения (материалы апреля 2012 года) считает, что вне зависимости от вакцинального анамнеза, если вакцинация против пневмококковой инфекции необходима, вакцина Превенар-13 должна вводиться первой, так как вакцина Превенар-13, обладая иммунологической памятью, создаст популяционный иммунитет среди населения Пермского края. Проведенные исследования среди ВИЧ-инфицированных пациентов в 2011-2013 гг. под руководством зав. кафедрой эпидемиологии ГБОУ ВПО "ПГМУ им. ак. Е.А. Вагнера" Минздрава России, проф. И.В. Фельдблюм в целях изучения напряженности поствакцинального иммунитета при использовании вакцины Пневмо-23 установили, что созданный уровень поствакцинального иммунитета у привитых через 2 года составлял 51,1 у.е., был аналогичным как и до вакцинации (57,5 у.е.), т.е. созданный поствакцинальный иммунитет утрачивается. Полученные данные при использовании вакцины Пневмо-23, прежде всего среди взрослых, обосновывают необходимость повторного введения вакцины Пневмо-23 и потребуют дополнительных экономических затрат для краевого бюджета Пермского края".

Указанное выше позволяет сделать вывод о том, что в действиях Заказчика, Уполномоченного органа отсутствуют нарушения требований Закона о закупках.

Кроме прочего, Комиссия отмечает, что представитель подателя жалобы на рассмотрение не явился, из жалобы не следует какую вакцину хотел бы предложить к поставке Заявитель, и, как следствие, не представляется возможным установить каким образом действия Заказчика, Уполномоченного органа нарушают права и законные интересы ООО "ОРБиМЕД".

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ОРБиМЕД" а действия Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края, Министерства здравоохранения Пермского края при проведении электронного аукциона на поставку вакцины для профилактики пневмококковых инфекций (извещение N 0156200009915000098) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.