Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-286/17 (ключевые темы: лекарственные средства - диагностика - административные регламенты - антимонопольный орган - участники закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-286/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская больница Святого великомученика Георгия" (далее - Заказчик):

ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель): в отсутствие представителей,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N492-ЭП/17 от 12.01.2017) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных средств (йопамидол) на 2017 год (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 28.12.2016 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200258516000156.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 239 834,17 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной.

Рассмотрев жалобу Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Заказчику требуется лекарственный препарат по МНН - Йопамидол со следующими характеристиками:

N п/п	МНН	Требования к качеству, техническим характеристикам, упаковке и т.д.	Ед. нзм.	Кол-во
1	Йопамидол	раствор для внутривенного и внутриартериального введения 370 мг йода/мл по 50 мл N1 Показания к применению, виды диагностики: Венография, Церебральная ангиография, Коронарная ангиография, Ангиокардиография и левая вентрикулография, Усиление при КТ головного мозга, всего тела, взрослые, дети Отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как артериальная гипертензия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушения сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность. Отсутствие побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота.	уп	2150

Согласно пояснениям Заказчика установление требования к высокой концентрации 370 мг йода/мл, обусловлено тем, что данная концентрация йода обеспечивает высокую степень контрастирования, качественную визуализацию. Исследования F.Cademartiri и соавт. показали значительное увеличение степени контрастирования просвета коронарных артерий при увеличении концентрации контрастного средства (сравнивались равные объемы с концентрацией 300, 320, 350, 370 мг йода/мл). Такая же зависимость была обнаружена и при сравнении контрастирвоания аорты и ее ветвей при изменении концентрации контрастного средства (МСКТ-ангиография: оптимизированные протоколы исследования коронарных артерий, сердца, аорты, сосудов шеи и головного мозга, Г.Г.Кармазановский, Е.В.Кондратьев).

Показания к применению (виды диагностики), побочное действие, дозировка и т.п. лекарственного препарата указываются при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. 5 ч. 4 ст.18 Закона N 61-ФЗ). В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства, потребностью и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата, включая отсутствие побочных эффектов, являющихся фактором риска для использования у пациентов с широко распространенными заболеваниями сердечно-сосудистой и нервной системы:

Отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как артериальная гипертензия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушения сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность является значимым фактором, влияющим на качество визуализации, чёткость изображения.

В связи с тем, что пациент после проведения диагностических мероприятий с использованием контраста не остаётся в станционере, а направляется по месту жительства, требования к отсутствию побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота позволяет исключить опасные осложнения в отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Для осуществления безопасной диагностики для ЛПУ принципиально важен препарат, который не имеет ограничений для использования у пациентов группы риска с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нервной системы, не имеющий побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, со стороны нервной системы.

Кроме того, на заседании Комиссии УФАС Заявителем не представлено документов и доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления Заказчиком в документации о закупке требований к характеристикам лекарственного средства только одного производителя, а также не представлено доказательств того, что лекарственные средства, соответствующие требованиям Заказчика не находятся в свободном обращении на товарном рынке.

Следовательно, жалоба является необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.