Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-287/17 (ключевые темы: лекарственные средства - административные регламенты - антимонопольный орган - участники закупок - контроль в сфере закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-287/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

ГБУЗ "Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)" (далее - Заказчик):

ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель): в отсутствие представителей,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N493-ЭП/17 от 12.01.2017) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Гадодиамид) в 2017 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 27.12.2016 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200277316000521.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 074 482,81 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной.

Рассмотрев жалобу Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Объектом закупки электронного аукциона является лекарственный препарат с МНН Гадодиамид, который включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, согласно распоряжения Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год".

Заказчик в аукционной документации указал необходимые и конкретные характеристики требуемого учреждению препарата:

МНН Гадодиамид

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Дозировка: 0,5 ммоль/мл, 20 мл

Количество в потребительской упаковке: флаконы N10

Состав и свойства: Активное вещество: гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)

Неионное парамагнитное контрастное средство, имеющее физико-химические свойства, включая осмоляльность: 780 м Осм/кг Н2О при 37 °С

Показания к применению:

магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга;

контрастирование всего тела;

МР ангиография;

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС).

Согласно пояснениям Заказчика пациенты, страдающие онкологическими заболеваниям, должны проходить контрольные диагностические исследования с контрастированием для определения динамики терапии и ее корректировки при необходимости. Приобретение контрастных средств с минимальным количеством противопоказаний позволяет обеспечить большую степень безопасности для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые относятся к высокой группе рисков.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru (далее - реестр лекарственных средств) под МНН "Гадодиамид" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Гадодиамид" и "Омнискан".

Гадолинийсодержащие (парамагнитные) контрастные препараты (далее - ПРКП) подразделяются на ионные или неионные. Ионность определяет осмоляльность, вязкость и общий профиль безопасности контрастного препарата:

1. Ионные ПРКП состоят из солей, диссоциирующихся в растворе на заряженные частицы - катионы и анионы. Они характеризуются высокой осмолярностью (в 5 раз выше, чем у плазмы крови), поэтому также называются высокоосмолярными контрастными средствами, и могут вызывать местный ионный дисбаланс. При их использовании нередко развиваются побочные действия, вплоть до самых тяжёлых: от лихорадки, озноба, тошноты, головокружения, снижения артериального давления до смертельно опасных состояний - потери сознания, судорог, комы, анафилактического шока, бронхоспазма, остановки сердца, остановки дыхания, отека легких (следует отметить, что они подтверждены действующими инструкциями по применению препаратов).

2. Молекулы неионных ПРКП являются электронейтральными в растворе, поскольку не диссоциируют на ионные частицы при растворении и не вступают во взаимодействие с клетками эндотелия, ферментами, что способствует возникновению меньшего количества побочных эффектов, а осмоляльность этих растворов намного ниже по сравнению с ионными РКП с чем также связывают меньшее количество побочных действий. Так, по данным ряда авторов (российские авторы чаще ссылаются на Henry D.A., Evans D.B., Robertson J. The safety and cost-effectiveness of low osmolar contrast media. Can economic analysis determine the real worth of a new technology? // Med. J. Austr. 1991. V. 154. p.766-772), смертность после применения ионных РКП составляет 23,3 на 10 млн. введений, а при использовании неионных РКП - 3,9 на 10 млн. введений, т.е. почти в 6 раз ниже. В инструкциях неионных ПРКП указанные побочные действия указаны как крайне редко встречающиеся, либо не указаны совсем - такие как бронхоспазм, остановка сердца, остановка дыхания, отек легких, что однозначно свидетельствует значительных различиях в профилях безопасности ионных и неионных Парамагнитных РКП.

Согласно пояснениям Заказчика Ионность особенно важна, когда используются большие дозы ПРКП в виде болюсной инъекции. При этом типе введения, неионные средства имеют преимущества, поскольку они как правило обеспечивают низкую осмоляльность, что очень важно при применении у детей, пожилых и пациентов групп риска.

Значимой характеристикой для Заказчика также является доказанная в клинических исследованиях значение осмоляльности 780 мОсм/кг при 37°С. Данная величина осмоляльности обеспечивает хорошую переносимость пациентами, в особенности при быстром болюсном введении и применении препарата в больших дозах, что наиболее часто используется в нашем учреждении. По данным авторов: Runge VM et al. Topics in Magn Res Imaging 2001; 12:231-63.), повышает эффективность диагностики, обеспечивает максимальный комфорт пациентов, и включение таких требований в документацию об аукционе полностью соответствует Закону о контрактной системе.

Кроме того, на заседании Комиссии УФАС Заявителем не представлено документов и доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления Заказчиком в документации о закупке требований к характеристикам лекарственного средства только одного производителя, не представлено доказательств свидетельствующих о взаимозаменяемости препаратов с МНН "Гадодиамид", а также не представлено доказательств того, что лекарственные средства, соответствующие требованиям Заказчика не находятся в свободном обращении на товарном рынке.

Следовательно, жалоба является необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.