Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-288/17 (ключевые темы: лекарственные средства - компьютерная томография - диагностика - административные регламенты - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 января 2017 г. N 44-288/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

ГБУЗ "Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)" (далее - Заказчик):

ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель): в отсутствие представителей,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N472-ЭП/17 от 12.01.2017) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Йопромид) в 2017 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 27.12.2016 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200277316000522.

Начальная (максимальная) цена контракта - 4 215 350,95 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной.

Рассмотрев жалобу Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Объектом закупки электронного аукциона является лекарственный препарат с МНН Йопромид, который включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, согласно распоряжения Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год".

Заказчик в аукционной документации указал необходимые и конкретные характеристики требуемого учреждению препарата:

МНН Йопромид Лекарственная форма: раствор для инъекций

Дозировка: 300 мг йода/мл 100 мл

Количество в потребительской упаковке: предзаполненные катриджи N10

Состав: в 1 мл препарата содержится:

Йопромид не менее 623 мг (эквивалентно 300 мг йода)

Натрий кальций эдетат (ЭДТА) - не более 0,1 мг;

Трометамол - не более 2,42 мг;

Хлористоводородная кислота 10% - не более 5,6 мг

Показания к применению, виды диагностики:

Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА);

внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Рекомендован для особых групп пациентов: Пожилой возраст.

Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы.

Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.

А так-же лекарственный препарат с МНН Йопромид

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Дозировка: 370 мг йода/мл 100 мл

Количество в потребительской упаковке: флаконы N10

В 1 мл препарата содержится:

Йопромид не менее 769 мг (эквивалентно 370 мг йода)

Натрий кальций эдетат (ЭДТА) - не более 0,1 мг;

Трометамол - не более 2,42 мг;

Хлористоводородная кислота 10% - не более 5,6 мг

Показания к применению, виды диагностики:

Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА), ангиокардиографии, внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Рекомендован для особых групп пациентов -пожилой возраст.

Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы.

Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С

Закупаемый лекарственный препарат является рентгеноконтрастным средством, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящих в его состав и используется для диагностических целей.

Согласно пояснениям Заказчика в учреждении компьютерная томография проводится пациентам с онкологическими заболеваниями, после многочисленных курсов полихимиотерапии, после лучевой терапии, с токсическим воздействием самой опухоли на организм. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменение реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования на компьютерной томографии проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, что повышает вероятность развития аллергических реакций у пациентов. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Установление верхнего предела разрешенной температуры хранения препарата 30 С обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое - то время находиться в диагностическом кабинете, температурный режим в котором может превышать 25С. Высокая стабильность, диагностическая эффективность и безопасность йопромида гарантируется при соблюдении условий хранения. Меньший верхний предел разрешенной температуры хранения может указывать на нестабильность действующего вещества рентгеноконтрастного средства и повышение содержания примесей, вызывающих его деградацию, что не позволит обеспечить его безопасное применение у онкологических пациентов.

Утверждение Заявителя о том, что заказчиком установлено требование "отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом" безосновательное, поскольку, таких требований аукционная документация заказчика на поставку лекарственного препарата с МНН Йопромид - не содержит.

Ссылка заявителя жалобы на одинаковые "терапевтические" свойства лекарственного препарата" с МНН Йопромид сомнительна, в связи с тем, что это исключительно диагностический препарат, у которого не может быть лечебного терапевтического действия, одновременно, при взаимодействии пожилого организма онкологического больного с йодом более 12 часов, могут наступить необратимые последствия.

Так, согласно инструкции по применению лекарственного препарата МНН Йопромид, производства НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд,Индия указано, что в пожилом возрасте применение - с осторожностью. В то время, как применение того же препарата, но производства Байер Фарма АГ в спокойном режиме и без осложнений используется у пожилых групп населения, о чем указанно в инструкции по применению.

Согласно ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств", Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Инструкция, одобренная Министерством здравоохранения Российской Федерации, разрабатывается на основе клинических исследований и является официальным документом, который выдается производителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена без согласования с МЗ РФ.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование ЛС не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Все инструкции по применению лекарственных препаратов, в свободном для обзора доступе и размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx .

Сравнение заявителем жалобы времени выполнения снимков не может являться основанием для обвинения заказчика в нарушении закона о контрактной системе, поскольку такое требование вообще не указано в аукционной документации заказчика на поставку лекарственного препарата с МНН Йопромид, кроме того, время выполнения снимков не имеет особого значения для заказчика, в связи с тем, что онкологические больные поступают на лечение в наше учреждение, как правило, в плановом порядке и не нуждаются в экстренной диагностике, как, например, в скорой помощи или травматологическом отделении.

Именно поэтому заказчик указал в техническом задании к лекарственному препарату с МНН Йопромид те технические и функциональные характеристики, которые необходимы и обязательны при оказании специализированной онкологической помощи населению.

Кроме того, на заседании Комиссии УФАС Заявителем не представлено документов и доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления Заказчиком в документации о закупке требований к характеристикам лекарственного средства только одного производителя, а также не представлено доказательств того, что лекарственные средства, соответствующие требованиям Заказчика не находятся в свободном обращении на товарном рынке.

Следовательно, жалоба является необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.