Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области от 20 января 2017 г. N 04-30/2-2017 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - оплата отпуска - электронный аукцион - алкоголизм)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области от 20 января 2017 г. N 04-30/2-2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд с участием представителей ГБУЗ "Магаданская областная больница" Печалкиной К.А. (дов. N 1 от 16.01.2017 г.), Стешенко А.В. (дов. N 2 от 16.01.2017 г.), без участия представителя заявителя, извещенного надлежащим образом, рассмотрела жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона "Поставка средства рентгеноконтрастного МНН: Йопромид для ГБУЗ "Магаданская областная больница" на 2017 год" (реестровый номер 0347200001416003158). Жалоба подана в установленный ч.4 ст.105 Федерального Закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) срок. На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

В жалобе заявитель указывает на нарушения заказчиком при составлении аукционной документации требований Закона о контрактной системе.

Изучив представленные документы и материалы, осуществив внеплановую проверку, руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщика (подрядчиков, исполнителей), для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Административный регламент), Комиссия Магаданского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

1. 21.12.2016 г. уполномоченным органом - Министерством экономического развития, инвестиционной политики и инноваций Магаданской области на официальном сайте www.zakupki.gov.ru было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка средства рентгеноконтрастного МНН: Йопромид для ГБУЗ "Магаданская областная больница" на 2017 год" (реестровый номер 0347200001416003158). Начальная (максимальная) цена контракта 6 512 178,60 рублей.

Согласно извещению о проведении аукциона, дата и время окончания подачи заявок - 13.01.2017 г. 17:45; дата окончания срока рассмотрения первых частей аукционных заявок - 18.01.2017 г.; дата проведения аукциона - 23.01.2017 г.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 1-3143ЭА-16 от 18.01.2017 г., всего на участие в электронном аукционе было подано 3 аукционных заявки. По результатам рассмотрения первых частей аукционных заявок, аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе и признании участниками электронного аукциона участников закупки с порядковыми номерами 1, 2. Участнику закупки с порядковым номером заявки 3 отказано в допуске к участию в электронном аукционе.

Согласно протоколу проведения электронного аукциона N 0347200001416003158 от 23.01.2017 г. на участие в аукционе подали заявки участники закупки с порядковыми номерами 1, 2. Минимальное предложение о цене контракта, сделанное участником закупки составило 6 479 617,71 рублей.

2. В силу п.1 ч.1 ст.64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Требования к объекту закупки были установлены заказчиком в табличной форме в главе 4. "Заказ на поставку товара" к документации об электронном аукционе, в котором указано международное непатентованное наименование лекарственного препарата "Йопромид" со следующими характеристиками:

"Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутриартериального введения 370 мг йода/мл: по 100 мл N10 во флаконах нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми пластмассовыми крышками. Флаконы оснащены этикеткой, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций. Осмоляльность (мОсм/кг Н2О) при температуре 37° не выше 770; Вязкость (мПа*с) при температуре 37° не выше 10,0; Плотность (г/мл) при температуре 37° не выше 1,399; Значение рН 6,5-8,0 Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии. Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом."

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru (далее - реестр лекарственных средств) по лекарственному препарату с МНН "Йопромид" зарегистрирован лекарственный препарат четырех производителей с торговым наименованием ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110), ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892) и ТН "Йопромид-Биарвист" производства "Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд"/Корея (N РУ ЛП-003696).

В соответствии с ч.1 ст.61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В силу ч.4 ст.61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Поскольку МНН Йопромид включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается его реализация и отпуск без регистрации в реестре предельных отпускных цен.

В связи с тем, что цена лекарственного препарата ТН Йопромид-Биарвист, производства Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд, Корея не зарегистрирована в реестре предельных отпускных цен, соответственно такой лекарственный препарат не может быть заявлен к поставке на аукцион.

Из буквального толкования пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе следует, что заказчики, уполномоченный орган, осуществляющие закупку по правилам Федерального закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом устанавливать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона об обращении лекарственных средств лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 24 статьи 4 Федерального закона об обращении лекарственных средств эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Комиссия считает, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Установление заказчиками иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок.

К ограничению количества участников закупки лекарственных препаратов относится, в том числе, указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. В рассматриваемой ситуации терапевтически не значимыми характеристиками являются:

- Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

- Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

Указанная позиция отражена в письме ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Довод жалобы заявителя о неправомерном установлении заказчиком требования к поставляемому лекарственному препарату в части указания характеристики препарата "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом" Комиссия признала обоснованным, исходя из следующего.

Действительно под характеристику "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом", установленную заказчиком в главе 4. "Заказ на поставку товара" документации об электронном аукционе, подпадает только один лекарственный препарат с торговым наименованием ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600).

Комиссия отмечает, что ни заказчик, ни его представители, присутствовавшие при рассмотрении жалобы, не смогли пояснить, как данное отличие влияет на взаимозаменяемость лекарственных препаратов, учитывая, что все три лекарственных препарата: ТН "Ультравист", "Йопромид ТР" и ТН "Йопромид" имеют идентичные физико-химические характеристики, сроки выполнения снимков после введения рентгеноконтрастного средства и идентичные показатели в разделе "Выведение".

При указанных обстоятельствах, Комиссия считает, что заказчиком не доказана обусловленность объективными потребностями заказчика требований к лекарственному препарату с МНН "Йопромид", включенным в документацию об электронном аукционе.

Таким образом, Комиссия считает, что заказчиком допущено нарушение п.1,6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, пп.3.35-3.40 Административного регламента, Комиссия Магаданского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона "Поставка средства рентгеноконтрастного МНН: Йопромид для ГБУЗ "Магаданская областная больница" на 2017 год" (реестровый номер 0347200001416003158) обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика нарушение п.1,6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе.

Решение Комиссии Магаданского УФАС России может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.