Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 18 января 2017 г. N 2-57-434/77-17 (ключевые темы: лекарственные средства - заявка на участие в аукционе - проведение аукциона - участники закупок - оператор электронных площадок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 18 января 2017 г. N 2-57-434/77-17

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

членов комиссии

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Р.Г. Осипова,

Специалиста первого разряда отдела обжалования государственных закупок Е.И. Ушковой,

при участии представителей:

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России: Н.В. Кихтенко, В.Г. Водяновой,

ЗАО "БИОКАД": О.А. Летяго,

ГБУЗ "ГКБ N 67 ДЗМ": М.А. Строевой,

рассмотрев жалобы ЗАО "БИОКАД" (далее-Заявитель) на действия ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного средства (Закупка N 0373100086916000369) (далее-Аукцион), в соответствии со ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены запрашиваемые письмом Московского УФАС России (N МГ/1669 от 17.01.2017) документы и сведения.

По мнению Заявителя, требования, установленные Заказчиком в документации об электронном аукционе, нарушают положения действующего законодательства, а именно, в части установления требований к товару МНН Трастузумаб, которые влекут к ограничению участников закупки.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает , установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Заказчиком в Технической части аукционной документации в рамках 1 лота установлено:Форма выпуска: МНН Трастузумаб, раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл 5 мл фл N1 трастузумаб 600 мг.

В доводах жалобы Заявителя указано, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, требованиям Технического задания аукционной документации соответствует единственное торговое наименование "ГерцептинR", Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

Согласно письму ФАС России NАК/74354/15 от 23.12.2015 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указано: "Под МНН "Трастузумаб" в зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием "Герцептин" (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Германия) в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий". При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" ФАС России установлено, что лекарственный препарат в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" предназначен для применения при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2), распространенном раке желудка, в то время как лекарственный препарат в форме "раствор для подкожного введения" предназначен к применению только при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2). В разделе "Способ применения и дозы" инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" указано, что лекарственный препарат применяется подкожно в фиксированной дозе 600 мг (независимо от массы тела пациента), в течение 2-5 минут каждые 3 недели. Также в указанном разделе дополнительно отмечено, что лекарственный препарат "Герцептин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не предназначен для внутривенного введения и должен применяться только подкожно в виде инъекции. Вместе с тем в разделе "Способ применения и дозы" инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора концентрата для приготовления раствора для инфузий" указано, что объем раствора для инфузий определяется по формуле исходя из массы пациента и показания к применению. Предусмотренная частота введения лекарственного препарата - еженедельно, введение 1 раз в 3 недели предусмотрено как альтернативное. В соответствии с экспертными мнениями возможно применение лекарственных препаратов с МНИ "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" на одной группе пациентов в рамках показания к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую. Из информации, представленной письмом ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России от 17.11.2015 N 980/01-21, следует, что по данным проведенных доклинических и клинических исследований лекарственные формы "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "раствор для подкожного введения" лекарственного препарата с МНН "Трастузумаб" сравнимы по эффективности и токсикологическому профилю. В настоящее время в клинической практике широко используется лекарственный препарат с МНН "Трастузумаб", предназначенный для внутривенного введения, в режиме 1 раз в 3 недели. Еженедельное введение препарата не имеет преимуществ перед введением 1 раз в 3 недели и используется крайне редко. Также в письме ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России от 17.11.2015 N 980/01-21 указывается на то, что, учитывая современные данные исследований фармакокинетики и фармакодинамики лекарственной формы препарата с МНН "Трастузумаб" для подкожного введения, можно считать, что доказана возможность введения лекарства в дозировке 600 мг, что исключает возможные ошибки медицинского персонала при расчете индивидуальной дозировки. Дополнительно ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России письмом от 19.11.2015 N 01-12-1094/2015 обращает внимание на то, что показания для назначения и длительность применения обеих лекарственных форм препарата с МНН "Трастузумаб" для пациентов с метастатическим раком молочной железы и ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 одинаковы. Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения", в соответствии со , являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Согласно п.7 ч.2 ст.83 Закона о контрактной системе Заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что характеристики подлежащего к поставке товара, определялись исходя из потребностей медицинского учреждения.

Вместе с тем, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика затруднился пояснить необходимость установления вышеуказанных требований к закупаемому товару, при возможности закупки товара в соответствии с потребностями Заказчика на основании п.7 ч.2 ст.83 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что в нарушение пп.1, 6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в аукционной документации установлены требования к товару МНН Трастузумаб, которые влекут к ограничению участников закупки.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пп.1, 6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, Арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия в установленном законом порядке.

Заместитель Председателя Комиссии А.В. Гордуз

Члены Комиссии: Р.Г. Осипов

Е.И. Ушкова

Исп.: Осипов Р.Г. Тел.: (495) 784-75-05 доб. 166

1. ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

123182, г.Москва, ул. ЖИВОПИСНАЯ, 46

2. ЗАО "БИОКАД"

143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

3. ОАО "Единая электронная торговая площадка"

117312, г. Москва, пр. 60-я Октября, д. 9

ПРЕДПИСАНИЕ

по делу N 2-57-434/77-17 об устранении нарушений

законодательства об осуществлении закупок

18.01.2017 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

членов комиссии

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Р.Г. Осипова,

Специалиста первого разряда отдела обжалования государственных закупок Е.И. Ушковой,

на основании решения Комиссии от 18.01.2017 по делу N 2-57-434/77-17, по итогам рассмотрения жалобы ЗАО "БИОКАД" (далее-Заявитель) на действия ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного средства (Закупка N 0373100086916000369) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о конкратной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику, Аукционной комиссии отменить Протокол подведения итогов, Протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе (далее - Протоколы).

2. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения пункта 1 настоящего предписания:

- отменить протокол проведения Аукциона;

- вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, об отмене Протоколов, Протокола проведения Аукциона, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе, и о возможности подать новые заявки на участие в Аукционе;

- прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в аукционах в электронной форме, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

3. Заказчику:

- привести документацию об Аукционе в соответствие с требованиями Закона о конкратной системе и с учетом решения от 18.01.2017 по делу N 2-57-434/77-17 и разместить соответствующую документацию на Официальном сайте;

- назначить новую дату окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дату рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе, дату проведения Аукциона, а также разместить на Официальном сайте информацию о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дате рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе и дате проведения Аукциона. При этом дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе должна быть назначена в соответствии с ч.6 ст.65 Закона о контрактной системе.

4. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения пункта 3 настоящего предписания:

- назначить время проведения Аукциона и разместить на электронной площадке информацию о времени проведения Аукциона;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дате рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе, дате и времени проведения Аукциона, а также о возможности подать новые заявки на участие в Аукционе.

5. Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки осуществить дальнейшее проведение процедуры закупки в соответствии с требованиями законодательства об осуществлении закупок и с учетом решения Московского УФАС России от 18.01.2017 по делу N 2-57-434/77-17.

6. Заказчику в срок до 27.02.2017 представить в Московское УФАС России подтверждение исполнения настоящего предписания в письменном виде или по факсимильной связи (8 (495) 607-42-92) или электронной почте по адресу: predpisanie44fz@fas.gov.ru.

Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок, за исключением органа, указанного в ч. 7.1 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - пятисот тысяч рублей в соответствии с п.7 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее предписание может быть обжаловано в суд (арбитражный суд) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель Председателя Комиссии А.В. Гордуз

Члены Комиссии: Р.Г. Осипов

Е.И. Ушкова

Исп.: Осипов Р.Г. Тел.: (495) 784-75-05 доб. 166