Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 18 января 2017 г. N 03/КА (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - техническое задание - порядок проведения электронного аукциона - отдельные категории граждан)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 18 января 2017 г. N 03/КА

Резолютивная часть объявлена 18.01.2017 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 23.01.2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Капаклы А.Д. - Старший государственный инспектор Управления;

- Воронцова А.Ю. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Жуган Е.И. по доверенности N10 от 09.01.2017, Паршина Т.Ю. по доверенности N4 от 09.01.2017;

рассмотрев жалобу ООО "БСС" (далее - Заявитель) от 11.01.2017 N33-ж на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение N 0387200009116005554) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель в жалобе указал, что при анализе технического задания документации об электронном аукционе установлено следующее описание объекта закупки:

- извещение N 0387200009116005554:

Описание (характеристики) объекта закупки
МНН, химическое, группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требование к упаковке
2	3
Периндоприла аргинин	таблетки, покрытые пленочной оболочкой или таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг N 29

В описании объекта закупки Заказчиком указан МНН "Периндоприла аргинин" таблетки, покрытые пленочной оболочкой или таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг N 29.

Указанным требованиям соответствует только один производитель - Лаборатории Сервье (Франция), лекарственный препарат МНН "Периндоприла аргинин" таблетки, покрытые пленочной оболочкой или таблетки диспергируемые в полости рта с торговым наименованием "Престариум А".

Данная позиция подтверждается письмом ФАС России от 12.08.2016 N РП/55517/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" (вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.07.2016 N 10654)

Кроме того, Заказчик установил необоснованные требования и ограничения ко всем участникам аукциона, желающим поставить лекарственный препарат с МНН "Периндоприл".

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение N0387200009116005554) размещены на официальном сайте единой информационной системы 13.12.2016.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Комиссия Управления отмечает, что оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенном на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрировано одно торговое наименование лекарственного препарата с МНН "Периндоприла аргинин", а именно "ПрестариумR А", Лаборатории Сервье, Франция.

При осуществлении закупки Заказчик не только вправе выбрать предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям Заказчика. В техническом задании заказчик устанавливает те характеристики объекта закупки, которые ему необходимы как ключевые.

Из письменных пояснений Заказчика следует, что характеристики, установленные в техническом задании, обусловлены наибольшей эффективностью воздействия лекарственного препарата торговой марки "ПрестариумR А", Лаборатории Сервье, Франция на состояние и здоровье пациента, при этом данные выводы были сделаны Заказчиком на основании крупных международных клинических исследованиях, как PROGRESS, EUROPA, ADVANCE, HYVET, PREAMI и других.

Как следует из письма ФАС России от 12 августа 2016 г. N РП/55517/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" в инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Престариум А" в лекарственных формах "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" и "таблетки, диспергируемые в полости рта" в разделе "Состав" указано следующее: таблетки по 2,5 мг содержат периндоприла аргинина 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла; таблетки по 5 мг содержат периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла; таблетки по 10 мг содержат периндоприла аргинина 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Вместе с тем при сравнении инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" ФАС России выявлено, что у некоторых лекарственных препаратов отсутствуют существенные показания и противопоказания к применению.

ФАС России полагает, что в инструкциях для медицинского применения лекарственных препаратов, имеющих в своем составе одно и то же действующее вещество, должны быть указаны одинаковые показания к применению и противопоказания.

На основании изложенного ФАС России направлен запрос от 05.07.2016 N РП/45333/16 в Минздрав России для получения разъяснений факта регистрации лекарственных препаратов с "модифицированным международным непатентованным наименованием "Периндоприла аргинин", а также регистрации различных показаний к применению и противопоказаний.

Из письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.07.2016 N 10654 также следует, что в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Периндоприла аргинин" необходимо указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения МНН "Периндоприл". Также ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России отмечает необходимость приведения инструкций по медицинскому применению всех лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин", зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной информацией об опыте клинического исследования лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества "Периндоприл".

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии с 4 статьей Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин", имеющие в своем составе одно действующее вещество "Периндоприл" и одинаковый способ введения (пероральный), являются взаимозаменяемыми и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний к применению и противопоказаний.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия Управления пришла к выводу, что при указании тех характеристик, которые содержатся в техническом задании Заказчика участники закупки вправе предложить лекарственные препараты с МНН "Периндоприл" с учетом перерасчета, что будет соответствовать требованиям аукционной документации, поскольку лекарственные препараты с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" обладают одинаковой биоэквивалентностью различных солей Периндоприла.

Таким образом, Комиссией Управления в действиях Заказчика не установлено нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, поскольку установленные в техническом задании характеристики с учетом разъяснений указанных в письме ФАС России от 12 августа 2016 г. N РП/55517/16, предполагают возможность поставки лекарственного препарата с МНН "Периндоприл".

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "БСС" от 11.01.2017 N33-ж на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение N 0387200009116005554) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Миронов А.Г.

Члены Комиссии: Капаклы А.Д.

Воронцова А.Ю.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.