Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 января 2015 г. N Г-07-04/2015 (ключевые темы: лекарственные средства - размер пени - административные регламенты - порядок проведения электронного аукциона - ведение реестра)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 января 2015 г. N Г-07-04/2015

Резолютивная часть оглашена 20.01.2015

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

Фомина М.В., заместителя руководителя управления - начальника отдела,

членов Комиссии:

Миронова Д.В., заместителя начальника отдела,

Ерохиной Е.С., ведущего специалиста - эксперта;

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России N 498 от 24.07.2012 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу ООО ФК "Фармакоппола" (далее - Общество, Заявитель) (г.Москва) на действия заказчика при проведении электронного аукциона на закупку лекарственных средств (антибиотики) для нужд ГБУЗ ВО "АЦРБ" (N извещения 0128200000114012032).

19.01.2015 в рамках рассмотрения дела Г-07-04/2015 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок был объявлен перерыв до 20.01.2015.

19.01.2015 на заседании Комиссии Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок присутствовали представители уполномоченного органа Департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области Сурова Е.В. (доверенность N8 от 12.01.2015), заказчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Александровская центральная районная больница" Галибин А.Ю. (доверенность Nб/н от 25.11.2014) и Палагина Т.Н. (доверенность Nб/н от 16.01.2015).

ООО ФК "Фармакоппола", надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобы, свою явку или явку своего представителя не обеспечило (уведомление N04/70-еес от 14.01.2015).

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО ФК "Фармакоппола" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на закупку лекарственных средств (антибиотики) для нужд ГБУЗ ВО "АЦРБ".

В своей жалобе заявитель указал следующее.

Указанное заказчиком лекарственное средство с международным непантенованным наименованием (далее - МНН) Пефлоксацин (раствор для инфузий 4 мг/мл 100 мл) выпускается единственным производителем - ООО "АБОЛмед" (Россия) и имеет торговое наименование "Пефлоксабол".

Так как Пефлоксацин других производителей ОАО "Красфарма" (Россия), ООО "ПФК "Пребенд" (Россия), Юник Фармасьютикал Лабораторииз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд") (Индия) не выпускается, о чем свидетельствует отсутствие деклараций о соответствии в единой базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Так же согласно государственному реестру лекарственных средств (далее - ГРЛС) препарат МНН Цефепим (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 N1 в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл N1 (или иное количество в упаковке в пересчете на общее требуемое к поставке количество препарата) показан в том числе для лечения инфекционных осложнений панкреатита, применяется без ограничений у детей старше 2 месяцев, а также у больных с заболеванием ЖКТ, кроме заболевания толстой кишки, инструкция содержит указание на использование у больных с артериальной гипотонией и угрозой развития тяжелых инфекций, а также на несовместимость с гепарином) зарегистрировано только одно торговое наименование "Максицеф", производства компании ООО "Аболмед" (Россия).

На совместное письмо Минэкономразвития России 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N8035-ВС и ФАС России NИА/20555 от 31.10.2007 "О применении норм Закона о размещении заказов в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения" при формировании лотов на поставку лекарственных средств заказчик не должен объединять лекарственное средство в один лот с другими лекарственными средствами, случае если по его МНН зарегистрировано только одно торговое наименование.

Тем самым включение заказчиком в лот лекарственных препаратов, технические характеристики которых косвенно указывают на одного производителя, существенно ограничивает доступ субъектов фармацевтического рынка к участию в данном электронном аукционе, что ведет к ограничению конкуренции.

В обоснование правомерности своих действий представители заказчика пояснили следующее.

В настоящее время разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, со стандартизацией и с контролем качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным Законом от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно Закону об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение лекарственного препарата является документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

На основании ст.33 Закона об обращении лекарственных средств ГРЛС содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Согласно ч.1 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Порядок ведения Реестра установлен Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н.

Согласно п.2 Порядка ведения реестра, ГРЛС для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов.

В соответствии с п.5 Порядка ведения реестра, реестровая запись в отношении лекарственных препаратов содержит, в частности, следующую информацию: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке; наименование разработчика лекарственного препарата; наименование и адрес производителя лекарственного препарата; показания и противопоказания к применению лекарственного препарата и другие сведения.

В п.17 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств используется термин "торговое наименование лекарственного средства" - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Согласно ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), международному непатентованному наименованию Пефлоксацин с лекарственной формой раствор для инфузий 4 мг/мл (100 мл) соответствуют:

- Пефлоксацин производства ООО "АБОЛмед" Россия, имеющий торговое наименование Пефлоксабол; рег. номер ЛСР-010039/09;

- Пефлоксацин производства ООО "ПФК "Пребенд" Россия, имеющий торговое наименование Пефлоксабол; рег. номер ЛСР-010039/09;

- Пефлоксацин производства Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд") Индия, имеющий торговое наименование Юникпеф; рег. номер П N012529/02;

- Пефлоксацин производства ОАО "Красфарма" Россия, имеющий торговое наименование Пефлоксабол; рег. номер ЛСР-010039/09.

На основании изложенного заказчик утверждает, что рынок лекарственных препаратов, имеющих МНН Пефлоксацин в форме выпуска раствор для инфузий 4 мг/мл (100 мл) представлен четырьмя производителями лекарственного средства и неограниченным числом поставщиков, следовательно, включение в один предмет контракта лекарственного средства с МНН Пефлоксацин не противоречит действующему законодательству.

Согласно ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), по состоянию на декабрь 2014 года зарегистрировано 36 лекарственных препаратов, имеющих МНН Цефепим с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций. Зарегистрированной формой выпуска лекарственного препарата, имеющего МНН Цефепим, разрешенной к применению на территории Российской Федерации, является порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем: вода для инъекций. Данная форма выпуска имеет зарегистрированный идентификатор формы выпуска и обладает такой потребительской характеристикой как комплектность. Заявленным государственным заказчиком требованиям к форме выпуска по позиции Цефепим соответствуют как минимум четыре торговых наименования четырех различных производителей, в том числе:

- МНН Цефепим, торговое наименование Цепим, рег.номер. ЛСР-009403/09, производства ОАО "Синтез" (Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение - ООО "Биоком - Технология", Республика Беларусь 230025, г. Гродно, ст. Аульс, 18, Республика Беларусь);

- МНН Цефепим, торговое наименование Цефепим, рег.номер ЛСР-005610/09 производства ОАО "Красфарма" Россия.;

- МНН Цефепим, торговое наименование Максицеф, рег.номер P N003298/01 производства ООО "ПФК "Пребенд" Россия;

- МНН Цефепим, торговое наименование Максицеф, рег.номер P N003298/01 производства ООО "АБОЛмед" Россия.

Цефепим - цефалоспориновый антибиотик IV поколения, обладает широким спектром антибактериальной активности (действует в том числе на большинство штаммов синегнойной палочки), устойчив к бактериальным бета-лактамазам и используется для лечения тяжелых инфекций самых различных локализаций у детей и взрослых. Входит в перечень ЖНВЛС.

Заявленные технические характеристики на лекарственный препарат Цефепим считаются значимыми свойствами товара, влияющими, прежде всего, на качество лечения и профилактики инфекционных заболеваний, так как применение Цефепимов, для которых в Инструкции по медицинскому применению имеются определенные ограничения к их использованию у пациентов с заболеваниями ЖКТ, во избежание развития возможных нежелательных лекарственных реакций, обусловленных антимикробной терапией, требует предварительного тщательного обследования с применением дорогостоящих диагностических процедур (эндоскопия, биохимические исследования крови, рентгенологические методы диагностики). Это значительно повышает общую стоимость лечения, требует дополнительной нагрузки на пациента в виде инвазивных манипуляций и задерживает этиотропное антимикробное лечение, что, в свою очередь, повышает риск развития генерализованных осложнений, вызванных инфекционным заболеванием. Также указанное в Инструкции ограничение исключает проведение периоперационной антибиотикопрофилактики (Цефепим может применяться в периоперационной профилактике), что значительно повышает риск развития послеоперационных инфекций.

Ввиду того, что Цефепим часто применяется для лечения тяжелых инфекций у больных, получающих полилекарственную терапию, а гепарин - это основное средство для лечения и профилактики тромбоэмболических осложнений, то содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению некоторых Цефепимов информация о несовместимости с гепарином требует особого режима ведения пациентов, что сопровождается дополнительными трудо- и материальными затратами. Во избежание непредвиденных осложнений, вызванных фармакологическими взаимодействиями, нежелательно применение таких Цефепимов в ОРИТ, у больных в послеоперационном периоде и с различными трембоэмболическими осложнениями, где обязательным компонентом лекарственной терапии будет гепарин.

На основании изложенного, заказчик просит признать жалобу ООО ФК "Фармакоппола" не обоснованной.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки, которым является лекарственное средство, установлены в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере, согласно которым, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п.7 ч.2 ст.83 Закона о контрактной системе в сфере закупок вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Комиссия установила, что в сведениях, имеющихся в государственном реестре лекарственных средств указано, что у лекарственного препарата с МНН Пефлоксацин и лекарственного препарата с МНН Цефепим, с установленными заказчиком в документации об электронном аукционе характеристиками имеются несколько производителей.

В своей жалобе Заявитель указывает, что лекарственный препарат МНН Пефлоксацин выпускается единственным производителем ООО "АБОЛмед" (Россия), о чем свидетельствует, по мнению Заявителя, отсутствие декларации о соответствии в единой базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Однако, согласно ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе в сфере закупок данный довод документально ничем не подтвержден.

Более того, факт отсутствия декларации в единой базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не может свидетельствовать о том, что на рынке лекарственных средств отсутствует данный препарат по следующим обстоятельствам. Отсутствие декларации в единой базе может свидетельствовать лишь о том, что информация о декларации не занесена в базу или же лекарственное средство не выпускается. Однако ни то, ни другое обстоятельство не означает, что лекарственное средство не реализуется на рынке.

Следовательно, Заявителем не представлены документы и сведения, подтверждающие, что указанные заказчиком в документации об электронном аукционе требования к объекту закупки, ограничивают количество участников закупки и нарушают положения Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Таким образом, доводы жалобы о включении заказчиком в лот лекарственных препаратов, технические характеристики которых косвенно указывают на одного производителя не доказаны.

Так же в рамках внеплановой проверки Комиссия Владимирского УФАС России установила следующие нарушения Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии с ч.5,7 и 8 ст.34 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик обязан установить в контракте размер пени в случае просрочки исполнения заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом, размер пени, определенный в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в случае просрочки исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств по контракту, а также размер штрафа в виде фиксированной суммы, определенной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, за ненадлежащее исполнение сторонами своих обязательств по контракту.

Правила определения размера штрафа, начисляемого в случае ненадлежащего исполнения заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом (за исключением просрочки исполнения обязательств заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и размера пени, начисляемой за каждый день просрочки исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательства, предусмотренного контрактом, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.11.2013 N 1063 (далее - Правила).

В силу пунктов 2,3 Правил размер штрафа, определенный с учетом положений законодательства Российской Федерации, устанавливается в контракте в фиксированном виде в соответствии с настоящими Правилами. Размер штрафа устанавливается условиями контракта в виде фиксированной суммы, рассчитываемой как процент цены контракта или её значения, определяемого в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Пунктами 6-8 Правил установлен порядок расчета пени за каждый день просрочки исполнения поставщиком (исполнителем, подрядчиком) обязательства, предусмотренного контрактом.

В проекте контракта на закупку лекарственных средств (антибиотики) для нужд ГБУЗ ВО "АЦРБ" не установлены размер пени в случае просрочки исполнения заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом и порядок расчета пени, в соответствии с пунктами 6-8 Правил.

Таким образом, данный контракт может быть заключен при условии включения в проект контракта неустойки (штрафа, пени), в размере, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.11.2013 года N 1063.

На основании изложенного, руководствуясь ч.8 ст.106, п.3 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО ФК "Фармакоппола" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на закупку лекарственных средств (антибиотики) для нужд ГБУЗ ВО "АЦРБ" необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии М.В. Фомин

Члены Комиссии Д.В.Миронов

Е.С. Ерохина