Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия от 6 мая 2015 г. N 63/КС (ключевые темы: технические средства реабилитации - изделия медицинского назначения - регистрационное удостоверение - номенклатурная классификация медицинских изделий - внеплановая проверка)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия от 6 мая 2015 г. N 63/КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия по контролю закупок в составе:

Председатель комиссии -	Широкова О.В., заместитель руководителя управления
Члены комиссии:	Козгова Н.П., начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, Колмаков А.В., главный специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, Лунева А.В., специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

при участии со стороны:

1. государственного заказчика - Государственного учреждения - регионального отделения Фонда социального страхования Российской Федерации по Республике Хакасия (далее - ГУ-РО ФСС РФ по РХ):

- "_", по доверенности от 30.03.2015 г. N 14-11/12/2803;

- "_", по доверенности от 21.11.2014 г. N 14-11/04-10162;

в отсутствии представителя общества с ограниченной ответственностью "Ивест Медика-МИ" (далее - ООО "Ивест Медика-МИ"), уведомленного надлежащим образом о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу N 63/КС ООО "Ивест Медика-МИ" на действия комиссии государственного заказчика - ГУ-РО ФСС РФ по РХ при проведении электронного аукциона на поставку в 2015 году инвалидам технических средств реабилитации: подгузников детских (закупка N 0280100000215000142), и результаты проведения внеплановой проверки действий указанного муниципального заказчика, содержащие признаки нарушения Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок),

на заседании комиссии по рассмотрению жалобы велась аудиозапись

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия 29.04.2015 г. вх. N 2510 поступила жалоба ООО "Ивест Медика-МИ" на действия комиссии государственного заказчика - ГУ-РО ФСС РФ по РХ при проведении электронного аукциона на поставку в 2015 году инвалидам технических средств реабилитации: подгузников детских (закупка N 0280100000215000142).

В своей жалобе заявитель указывает, что аукционная документация составлена с нарушением действующего законодательства, а именно в пункте "Требования к безопасности товара" раздела III "Техническое задание" документации об аукционе, указано: "Наличие регистрационного удостоверения на подгузники обязательно. Обязательная государственная регистрация в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

ООО "Ивест Медика-МИ" считает, что указание в документации об аукционе только регистрационного удостоверения на подгузники, является нарушением законодательства Евразийского экономического союза и законодательства Российской Федерации.

Статьей 11.1 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" установлено, что к техническим средствам реабилитации инвалидов относятся устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", Приказ Минэкономразвития России от 07.06.2011 N 273 "Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков", Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р "О федеральном перечне реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду" не содержат указаний на то, что технические средства реабилитации являются медицинскими изделиями.

Кроме того, в Приказе Минтруда России от 24.05.2013 N 214н "Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р" указано, что применительно к средствам технической реабилитации инвалидов, абсорбирующее белье, подгузники классифицируются только на детские и взрослые.

Таким образом, указания на специальные подгузники для инвалидов или детей-инвалидов отсутствуют.

Податель жалобы просит:

1. Произвести внеплановую проверку аукциона (закупка N 0280100000215000142) на предмет соответствия аукционной документации заказчика действующему законодательству;

2. Внести изменения в аукционную документацию;

3. Выдать заказчику предписание об устранении нарушений действующего законодательства;

4. Приостановить проведение аукциона до рассмотрения жалобы на действия заказчика по существу.

30.04.2015 г. вх.2562 в адрес антимонопольного управления поступил пакет документов от государственного заказчика.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель государственного заказчика устно пояснил, следующее.

21.04.2015 ГУ-РО ФСС РФ по РХ на официальном сайте www.zakupki.gov.ru опубликовано извещение N 0280100000215000142 о проведении электронного аукциона на поставку в 2015 году инвалидам технических средств реабилитации: подгузников детских.

В соответствии с требованиями Закона о контрактной системе в сфере закупок в разделе III документации об электронном аукционе содержится требование об обязательном наличии регистрационного удостоверения на подгузники детские, закупаемые для детей - инвалидов.

Подгузники для детей являются техническими средствами реабилитации (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р "О федеральном перечне реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду", Приказ Минтруда России от 24.05.2013 N 214н "Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р").

В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" технические средства реабилитации инвалидов относятся к медицинским изделиям. В соответствии с номенклатурой товаров, работ, услуг для нужд заказчиков, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 07.06.2011 N 273, подгузники для взрослых и детей отнесены к группе 2109369 "Изделия санитарно-гигиенические прочие".

Из статьи 11.1 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" следует, что техническими средствами реабилитации инвалидов являются специальные средства для самообслуживания, специальные средства для ухода, необходимые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности.

Согласно Приказу Минтруда России от 09.12.2014 N 998н "Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации" медицинскими назначениями для выдачи ребенку - инвалиду технических средств реабилитации: подгузников детских являются стойкие выраженные или значительно выраженные нарушения функции выделения (мочи, кала) вследствие: заболеваний, последствий травм, пороков развития центральной, периферической нервной системы; заболеваний, последствий травм, пороков развития мочеполовой системы.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Потребность заказчика выражается в приобретении детских подгузников, зарегистрированных как изделия медицинского назначения. Конечными получателями детских подгузников являются дети-инвалиды. Подгузники должны быть зарегистрированы как изделия медицинского назначения, так как предназначены для медицинской реабилитации детей-инвалидов.

На основании вышеизложенного, представитель государственного заказчика просит признать жалобу ООО "Ивест Медика-МИ" необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия установила, что все истребованные у заказчика документы и информация о размещении вышеуказанного заказа представлены на рассмотрение жалобы N 63/КС ООО "Ивест Медика-МИ" в полном объеме. В результате анализа и оценки информации и документов в рамках рассмотрения жалобы по существу, комиссия пришла к следующим выводам.

21.04.2015 года на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов http://zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке ООО "РТС-тендер" размещена информация (извещение, аукционная документация) о проведении электронного аукциона на поставку в 2015 году инвалидам технических средств реабилитации: подгузников детских (закупка N 0280100000215000142).

Начальная (максимальная) цена контракта 1 427 046,53 рублей.

Документация об аукционе N 0280100000215000142 утверждена и.о. заместителя управляющего ГУ-РО ФСС РФ по РХ Коковым М.И.

1. По доводу заявителя о неправомерно установленном требовании заказчика о наличии регистрационного удостоверения на товар.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

3) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 28 Информационной карты документации об аукционе (закупка N 0280100000215000142) установлены требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе, в которых указано, что вторая часть заявки должна содержать следующие документы и информацию, в том числе:

- копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (копию регистрационного удостоверения на товар в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");

В разделе III "Требование к безопасности товара" Технического задания документации об аукционе, указано следующее требование: "Наличие регистрационного удостоверения на подгузники обязательно. Обязательная государственная регистрация в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" утверждена номенклатурная классификации медицинских изделий по видам, в которой пунктом 13 "Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия" указан следующей вид: "13.13. Прочие реабилитационные и адаптационные медицинские изделия".

Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р "О федеральном перечне реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду", утвержден Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, из которого следует, что одним из реабилитационных мероприятий является: "22. Абсорбирующее белье, подгузники".

Приказом Минтруда России от 24.05.2013 N 214н "Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р" утверждена классификация технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, из которого следует, что одним из средств реабилитационных мероприятий является: "22. Абсорбирующее белье, подгузники".

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 797 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" технический регламент разработан с целью установления на единой таможенной территории Таможенного союза единых обязательных для применения и исполнения требований к продукции, предназначенной для детей и подростков (соответствие единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)), обеспечения свободного перемещения продукции, предназначенной для детей и подростков, выпускаемой в обращения на единой таможенной территории Таможенного союза.

Соответствие товара единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) не означает, что была проведена оценка соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, что требует действующее законодательство Российской Федерации.

Потребность заказчика выражается в приобретении детских подгузников, зарегистрированных как изделия медицинского назначения. Конечными получателями детских подгузников являются дети-инвалиды.

Таким образом, обращение медицинских изделий - средств реабилитации (подгузники) на территории Российской Федерации возможно при наличии регистрационного удостоверения на товар, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании вышеизложенного комиссия антимонопольного органа признала вышеуказанный довод необоснованным, так как государственный заказчик в соответствии с действующим законодательством правомерно установил одно из требований ко второй части заявки участников: "о наличии копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (копию регистрационного удостоверения на товар в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")".

2. По доводу заявителя о классификации подгузников.

В разделе III "Требование к техническим характеристикам товара" Технического задания документации об аукционе, указаны функциональные характеристики и технические требования подгузников детских, со ссылкой на ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002).

Данный ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) называется "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация".

Комиссия антимонопольного органа признала вышеуказанный довод необоснованным, так как заказчиком в техническом задании установлены требования к подгузникам-детским с классификацией их назначения (для реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности).

Таким образом, доводы заявителя жалобы ООО "Ивест Медика-МИ" не нашли свое подтверждения, что дает основание признать жалобу необоснованной.

В соответствии с положениями части 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Административный регламент), утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14, комиссией антимонопольного органа при рассмотрении жалобы N 63/КС также осуществлялась внеплановая проверка соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Эта проверка проводилась в соответствии с положениями части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно части 15 статьи 99 Закон о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку по следующим основаниям - получение обращения участника закупки либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой 6 настоящего Федерального закона. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение.

В результате проведения внеплановой проверки размещения закупки нарушений не установлено.

В соответствии с пунктом 3.34 Административного регламента, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения жалобы принимается единое решение.

Пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, установлено, что при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

На основании вышеизложенного и руководствуясь положениями пункта 2 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 3 части 5 статьи 66, части 15, пункта 2 части 22 статьи 99, части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, пунктов 3.34, 3.31 Административного регламента, Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия по контролю закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу N 63/КС ООО "Ивест Медика-МИ" на действия комиссии государственного заказчика - ГУ-РО ФСС РФ по РХ при проведении электронного аукциона на поставку в 2015 году инвалидам технических средств реабилитации: подгузников детских (закупка N 0280100000215000142) необоснованной.

Примечание: решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в Арбитражном суде Республики Хакасия в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии:	О.В. Широкова
Члены комиссии:	Н.П. Козгова А. В. Колмаков
	А.В. Лунева