Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 10 марта 2015 г. N 04-02/2227
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок в составе: <_> (далее - Комиссия Коми УФАС России),
рассмотрев жалобу исх. от 02.03.2015 N 211 (вх. от 02.03.2015 N 466эл) общества с ограниченной ответственностью "Медикана Фарм" (далее - ООО "Медикана Фарм", заявитель) на действия заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" (далее - ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом") при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (закупка N 0307200015715000015), далее - закупка, электронный аукцион,
при участии:
- <_>,
УСТАНОВИЛА:
1. Закрытое акционерное общество "Сбербанк-Автоматизированная система торгов" (далее - ЗАО "Сбербанк-АСТ"), ООО "Медикана Фарм" извещены посредством электронной почты о времени и месте рассмотрения жалобы.
ЗАО "Сбербанк-АСТ" письменно заявлено о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя общества.
С учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы отсутствие представителей ЗАО "Сбербанк-АСТ", ООО "Медикана Фарм" не препятствует рассмотрению жалобы по существу.
2. Заявителем обжалуются положения документации об электронном аукционе в части установления в документации требований, влекущих ограничение количества участников.
Иммунохроматографический экспресс-анализ ПАМГ-1 AmniSureR зарегистрирован в Российской Федерации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10154) и используется только одним из производителей - компанией АмниШур (AmniSure), производитель США.
По мнению заявителя, техническое задание документации об электронном аукционе, содержащее требование заказчиком принципа действия ПАМГ-1, используемого только одним производителем, препятствует возможности предложить заказчику эквивалентный, или превосходящий по диагностической значимости товар, что противоречит требованиям статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции), влечет ограничение количества участников аукциона и создает условия для недобросовестной конкуренции.
Заявитель отмечает, что заказчиком объединены два отдельных изделия медицинского назначения в один комплект, который не существует на рынке.
В жалобе указано, что заказчик требует представить копию регистрационного удостоверения Минздравсоцразвития, тогда как регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения с 2014 года должны быть выданы в форме документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Заявитель просит в жалобе приостановить проведение торгов способом электронного аукциона, признать в действиях заказчика нарушение требований статьи 33 Закона о контрактной системе, выразившееся в установлении в техническом задании необоснованных требований; вынести предписание о внесении изменений в документацию об электронном аукционе в части исключения необоснованных требований.
В дополнение к жалобе исх. от 05.03.2015 N 236 (вх. от 05.03.2015 N 523) ООО "Медикана Фарм" указывает, что общество намеревалось предложить в заявке товар, который является эквивалентом требуемого к поставке товара с превосходящими свойствами - тесты "АктимПром", принцип работы которых основан на ПСИФР-1. Свойства тестов "АктимПром" являются превосходящими по сравнению с тестами "АмниШур" в связи с тем, что тесты "АктимПром" не имеют ограничений.
ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" в отзывах на жалобу и на заседании Комиссии Коми УФАС России заявлены возражения относительно позиции заявителя.
3. Комиссия Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, изучения материалов жалобы, заслушивания представителей заказчика, пришла к нижеследующим выводам.
3.1. Заказчиком осуществления закупки явилось ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом".
Наименование объекта закупки - поставка изделий медицинского назначения.
Начальная (максимальная) цена контракта составила 244 700,40 руб.
Источником финансирования закупки явились внебюджетные средства бюджетного учреждения.
Информация о проведении электронного аукциона, в том числе извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0307200015715000015 от 20.02.2015, размещены на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее - официальный сайт) и на сайте электронной площадки http://www.sberbank-ast.ru.
Документация об электронном аукционе по определению поставщика для поставки изделий медицинского назначения для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" (далее - документация об электронном аукционе) утверждена от 19.02.2015 главным врачом ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом".
Приказом главного врача ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" от 10.02.2015 N 70 создана комиссия по осуществлению закупок на поставку товаров, оказание услуг, выполнения работ для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" (далее - комиссия).
3.2. По части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.
По пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
В силу пунктов 1 - 3 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:
- описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
- использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии;
- описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, стандартов, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.
По части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
В части III "Наименование и описание объекта закупки (техническое задание)" документации об электронном аукционе (далее - техническое задание документации об электронном аукционе) указаны наименование, характеристики требуемого к поставке товара, упаковка.
По пункту 1 технического задания документации об электронном аукционе к поставке требуется:
N п/п |
Наименование товара |
Характеристики* товара, упаковка |
Ед. изм. |
Кол-во |
1 |
Набор медицинский для диагностики целостности плодной оболочки |
Диагностический набор для инструментального качественного определения плодной жидкости в вагинальном секрете беременной in vitro. Метод диагностики - иммуно-хроматография на тест-полосках. В состав набора входит тест для диагностики всего спектра нарушения целостности оболочек. Принцип работы - определения белка Р Состав набора: 4. Стерильный влагалищный тампон - 1 шт. 10. Инструкция на русском языке- 1 шт. Качество поставляемых наборов должно соответствовать требованиям нормативно-технической документации. Обязательно наличие регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития России. |
набор |
60 |
Заявитель в жалобе отмечает, что указанный заказчиком в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе принцип работы - определения белка РG-1 используется только одним из производителей - компанией АмниШур (AmniSure), США. На рынке производителей, предлагающих тест-наборы для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, существует не менее четырех, а именно:
- производитель "Биосинекс", Франция, "Тест-набор AmnioQUICK для диагностики подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек", Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04864;
- производитель "Про-ЛабДиагностикс Инк.", Канада, "Тест Pro-M для invitro диагностики разрыва плодного пузыря", Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11232;
- производитель "ОуМедиксБиокемика Аб", Финляндия, "Экспресс-тест для диагностики invitro разрыва плодной оболочки (ActimPROMtest)", Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07123,
- производитель компания АмниШур (AmniSure), США, иммунохроматографический экспресс-анализ ПАМГ-1 AmniSureRROM (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10154).
Как указывает заявитель, установленный заказчиком в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе принцип работы - определения белка РG-1 ограничивает возможность ООО "Медикана Фарм", намеревающегося поставить тесты "АктимПром", принцип работы которых основан на ПСИФР-1, подать заявку на участие в электронном аукционе.
Как следует из представленной ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" письменной информации и устных пояснений представителей заказчика, заслушанных в ходе заседания, требование наличия принципа работы - определения белка РG-1 обусловлено потребностью заказчика ввиду следующего.
Закупаемые тест-системы, основанные на принципе иммунохроматографии для определения концентрации в околоплодных водах плацентарного Альфа микро-Глобулина-1 (ПАМГ-1), обладают более высокими показателями чувствительности и специфичности по сравнению с тестами, основанными на принципе иммунохроматографии для определения концентрации в околоплодных водах протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (далее - ПСИФР 1), и составляют в соответствии с инструкцией по применению чувствительность - 98,9 %, специфичность 100 %, положительная прогностическая значимость 100 %, отрицательная прогностическая значимость 99,1 %.
Анализ работ, которые были выполнены по тестам на ПАМГ-1 и ПСИФР 1 в период с 1990 по 2011 год и были цитированы в базе данных MEDLINE (всего было проанализировано 39 исследований), показал, что если в простых диагностических случаях точность тестов сопоставима, хотя тест на ПАМГ-1 и в этой группе превышает точность теста на ПСИФР-1, то в сложных диагностических случаях, именно тогда, когда необходимо тестирование, количество ложноотрицательных результатов (не выявленных разрывов) теста ПСИФР-1 превышает в 6,5 раз количество ложноотрицательных результатов тестов ПАМГ-1, а количество ложно-положительных (тест показал разрыв при целых плодных оболочках) результатов ПСИФР-1 превышает количество ложно-положительных результатов ПАМГ-1 в 20 раз.
Именно тест - системы, основанные на антителах к ПАМГ-1, рекомендованы в качестве основного метода диагностики в международных (Европейские рекомендации) и отечественных (Клиническое руководство Преждевременный разрыв плодных оболочек/преждевременное излитие вод) источниках.
По мнению заказчика, установление в документации об электронном аукционе определенных характеристик к закупаемому товару, а также отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц и об ограничении количества участников закупки.
Комиссия Коми УФАС России не находит достаточных оснований полагать, что указание в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе "Принцип работы - определения белка РG-1" нарушает требования пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и приводит к ограничению количества участников закупки в связи со следующим.
Часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе не устанавливает ограничений относительно указания в документации об электронном аукционе показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям, установленным заказчиком. Заказчик на свое усмотрение, исходя из своей потребности, может указывать в документации об электронном аукционе показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика.
Из положений части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, устанавливающей правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки, следует, что заказчик самостоятельно описывает объект закупки в соответствии со своими потребностями. Вместе с тем, при формировании предмета закупки, требований к закупаемому товару заказчику необходимо учитывать запрет на включение требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом" в техническом задании документации об электронном аукционе указаны показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара требованиям заказчика, предметом договора является поставка изделий медицинского назначения, а не их производство. Указанное в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе требование заказчика к набору медицинскому для диагностики целостности плодной оболочки, которое основано на выявлении белка ПАМГ-1, обусловлено потребностями заказчика в осуществлении медицинской диагностики и необходимо для качественного оказания заказчиком услуг в сфере профессиональной деятельности для выполнения государственной программы бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Довод заявителя о том, что заказчиком неправомерно объединены два отдельных набора в один комплект, является несостоятельным ввиду следующего.
Как указывает заказчик, состояние преждевременного разрыва плодных оболочек, для диагностики которого закупается набор, сопровождается повышенным риском инфицирования матери и плода, поэтому диагностика должна проводится в асептических условиях. С целью исключения микробного заражения при проведении исследования заказчиком закупается набор, содержащий в одном герметичном пакете все необходимое для проведения процедуры, стерильное одноразовое белье, смотровые перчатки и тест-набор, состоящий из нескольких компонентов.
Заявителем не представлены достаточные доказательства того, что требования к закупаемым товарам, установленные заказчиком в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе, ограничивают количество участников электронного аукциона, в том числе не дают возможность самому заявителю принять участие в проводимых торгах.
По информации заказчика набор медицинский для диагностики целостности плодной оболочки, требуемый к поставке, может быть поставлен не менее чем 10 поставщиками.
Кроме того, на участие в электронном аукционе подано две заявки, которые допущены к участию в электронном аукционе (протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе "Поставка изделий медицинского назначения" (N извещения 0307200015715000015) от 06.03.2015; два участника приняли участие в электронном аукционе (протокол проведения электронного аукциона N 0307200015715000015-2 от 10.03.2015).
Таким образом, действия заказчика в части установления в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе требований к закупаемому товару - набору медицинскому для диагностики целостности плодной оболочки в виде установления требования "Принцип работы - определения белка РG-1", объединения нескольких комплектов изделий медицинского назначения в один набор, не противоречат требования пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и не приводят к ограничению количества участников закупки.
Вместе с тем, Комиссия Коми УФАС России считает обоснованным довод заявителя о неправомерном указании заказчиком в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе положения об обязательном наличии регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития ввиду следующего.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.
В пункте 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Согласно пунктам 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
В пунктах 3, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 установлено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В пунктах 1, 2, подпункте "г" пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" указано, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Одной из основных функций Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является осуществление государственной регистрации лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения.
В соответствии с подпунктом 5.5 пункта 5 раздела II Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит осуществление государственной регистрации медицинских изделий.
Указом Президента РФ от 21.05.2012 N 636, вступающим в силу 22.05.2012, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Из вышеуказанных норм следует, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие, являющееся документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, до 22.05.2012 выдавалось Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, с 22.05.2012 выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, действие заказчика - ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом", в виде установления в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе положения об обязательном наличии регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития противоречит требованиям пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и влечет за собой ограничение количества участников закупки.
С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России
РЕШИЛА:
1. Признать жалобу в части довода обжалования установления заказчиком в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе требования об обязательном наличии регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития России, влекущего ограничение количества участников закупки, обоснованной, в остальной части - необоснованной.
2. Признать действие заказчика - ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом", в виде установления в пункте 1 технического задания документации об электронном аукционе требования об обязательном наличии регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития России, влекущего ограничение количества участников закупки, противоречащим требованиям пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.
3. В целях устранения допущенного заказчиком - ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом", нарушения требований Закона о контрактной системе, выдать заказчику, аукционной комиссии предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе посредством аннулирования осуществления закупки способом электронного аукциона, отмены протокола рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе "Поставка изделий медицинского назначения" (N извещения 0307200015715000015) от 06.03.2015.
4. Решить вопрос о привлечении виновного должностного лица заказчика - ГБУЗ РК "Ухтинский межтерриториальный родильный дом", к административной ответственности.
5. Жалоба в части довода заявителя о нарушении заказчиком статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" подлежит рассмотрению в порядке, предусмотренном статьей 44 настоящего закона.
Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 10 марта 2015 г. N 04-02/2227
Текст документа опубликован на сайте http://www.zakupki.gov.ru/, приведен по состоянию на 13.03.2015