Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 3 марта 2015 г. N А81-03/15 (ключевые темы: лекарственные средства - фармацевтическая деятельность - аукционная документация - спецификация - заявка на участие в аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 3 марта 2015 г. N А81-03/15

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ЗАО "ЭКОлаб" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для государственных нужд уполномоченного органа - Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд (далее - Единая комиссия Управления РСО-Алания) при осуществлении закупки на поставку тест систем реактивов и реагентов для нужд ГБУЗ РКВД МЗ РСО-Алания согласно спецификации (электронный аукцион N0310200000315000076) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

24 февраля 2015 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ЗАО "ЭКОлаб"(далее - Заявитель) о нарушении Единой комиссией Управления РСО-Аланияпри проведении АукционаЗакона о контрактной системе.

Заявитель считает, что Единая комиссия Управления РСО-Алания необоснованно отказала ему в допуске к участию в Аукционе.

В жалобе Заявитель указал, что в ходе проведения Аукциона решением Единой комиссии Управления РСО-Алания его Заявка на участие в Аукционе была признана несоответствующей требованиям Аукционной документации в связи с непредставлением в составе заявки на участие в Аукционе лицензии на фармацевтическую деятельность.

С данным решением Единой комиссии Управления РСО-Алания Заявитель не согласен и считает, что согласно п.1 ст. 38 Федерального законаN323 от 21 ноября 2011 года, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно п.4 ст. 38 Федерального закона N323 от 21 ноября 2011 года, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

По мнению Заявителя, согласно спецификации Заказчика, тест-системы, реактивы и реагенты не относятся к фармацевтической деятельности и соответственно не требуют лицензирования, а относятся к медицинским изделиям.

В соответствии с 4.1 ст. 8 главы 4 Федерального закона N61 от 12 апреля 2010 года,лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В объяснении по существу жалобы Управление Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд указало, что в соответствии с "Порядком взаимодействия Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд с государственными заказчиками Республики Северная Осетия-Алания", утвержденным Постановлением Правительства Республики Северная Осетия-Алания от 19.03.2007 N 55 УправлениеРеспублики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд, как уполномоченный орган получило заявку от государственного заказчика ГБУЗ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" Министерства здравоохранения РСО-Алания на осуществление закупки на поставку тест- систем,реагентов и реактивов согласно спецификации.

Лекарственные средства, в соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств, перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, а также перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержится в государственном реестре лекарственных средств (далее - Реестр).

Реестр является федеральной информационной системой, ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путемвнесения в реестр реестровых записей.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно Реестру, указанные в спецификации антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (РМП) является лекарственным средством.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"осуществление фармацевтической деятельности требует получениялицензии.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года N 1081 утвержден Перечень выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Из вышеизложенного следует, что требование, включенное Заказчиком в пункт 14 заявки на проведение аукциона поставки антигенакардиолипинового для реакции микропреципитации (РМП), подлежит обязательному лицензированию в соответствии с требованиями Федерального законодательства.

В объяснении по существу жалобы Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканский кожно-венерологический диспансер" Министерства здравоохранения РСО-Алания указало, что отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункта 3 статьи 13 13 Закона об обращении лекарственных средств, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Порядок ведения реестра установлен Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N746н.

Согласно пункту 2 Порядка, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (РМП) является лекарственным средством.

На основании изложенного считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

04 февраля 2015 года на официальном сайте РФ для размещения информации о размещении заказов Управлением Республики Северная Осетия-Алания по размещению заказов для государственных нуждбыло размещено извещение N0310200000315000076 о проведении электронного аукциона на поставку тест систем реактивов и реагентов для нужд ГБУЗ РКВД МЗ РСО-Алания согласно спецификации (далее - Извещение) и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная 04 февраля 2014 года уполномоченным специалистом Управления Республики Северная Осетия-Алания по размещению заказов для государственных нужд (далее - Аукционная документация).

Согласно Протоколу N2 подведения итогов Аукциона от 20.02.2015 года, Решением Единой комиссии Управления РСО-Алания, заявка на участие в Аукционе с порядковым номером 1 и предложением о цене контракта 211 500 рублей 00 копеек, то есть заявка Заявителя, была признана не соответствующей требованиям Аукционной документации в связи с непредставлением в заявке документа, предусмотренного п.п.2 п.6.2. ч.6 Аукционной документации и п.п.2 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе, а именно лицензии на фармацевтическую деятельность.

Согласно п.2 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

Подпунктом 2 пункта 6.2 части 6 Аукционной документации установлено, что вторая часть заявки на участие в Аукционе, помимо прочего, должна содержать копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

Согласно п.1 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств,лекарственные средства это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона об обращении лекарственных средств, перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, а также перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержится в государственном реестре лекарственных средств (далее - Реестр).

Реестр является федеральной информационной системой, ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно Реестру, антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (РМП), который помимо всего прочего так же является предметом закупки, является лекарственным средством.

Согласно п.33 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств,фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" следует, что осуществление фармацевтической деятельности требует получения лицензии.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, участник закупки должен соответствовать требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Однако, в нарушение п.2 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе и п.п.2 п.6.2. ч.6 Аукционной документации, вторая часть заявки Заявителя на участие в Аукционе не содержит лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно п.1 ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе, заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Таким образом, решение Единой комиссии Управления РСО-Алания о признании заявки Заявителя на участие в Аукционе несоответствующей требованиям Аукционной документации и Закона о контрактной системе, является обоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованнойжалобу ЗАО "ЭКОлаб" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для государственных нужд уполномоченного органа - Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд при осуществлении закупки на поставку тест систем реактивов и реагентов для нужд ГБУЗ РКВД МЗ РСО-Алания согласно спецификации (электронный аукцион N0310200000315000076).

Согласно части 7 статьи 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в случае принятия контрольным органом в сфере закупок решения о приостановлении определения поставщика, контракт не может быть заключен до рассмотрения жалобы по существу.