Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 2 марта 2015 г. N 79 (ключевые темы: лекарственные средства - закупки товаров, работ и услуг - документация об электронном аукционе - аукцион в электронной форме - начальная (максимальная) цена контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 2 марта 2015 г. N 79

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <***>;

Члены Комиссии: <***>, <***>,

в отсутствие надлежащим образом уведомленных представителей Общества с ограниченной ответственностью ФК "Фармакоппола" (далее - ООО ФК "Фармакоппола", заявитель), Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Железногорская центральная районная больница" (далее - заказчик),

рассмотрев жалобу заявителя на положения документации о проведении аукциона в электронной форме на поставку медикаментов (извещение N 0334300008815000043), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ),

УСТАНОВИЛА:

В Иркутское УФАС России поступила жалоба ООО ФК "Фармакоппола" на положения документации о проведении аукциона в электронной форме на поставку медикаментов (извещение N 0334300008815000043) (далее - электронный аукцион).

Заявитель обжалует включение заказчиком в предмет одного лота лекарственного средства Цефоперазон+сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1 наряду с иными лекарственными средствами, так как это не соответствует законодательству Российской Федерации.

Заказчиком представлены возражения, согласно которым заказчик считает доводы жалобы необоснованными.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что заказчиком 12.02.2015 г. на сайте www.rts-tender.ru размещены извещение о проведении аукциона в электронной форме N 0334300008815000043 и документация об аукционе в электронной форме на право заключения контракта на поставку медикаментов (далее - документация об аукционе).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 363 130 руб. 50 коп.

Согласно части III "Наименование и описание объекта закупки (техническое задание)" Документации об электронном аукционе на право заключения контракта заказчику необходимы:

1. наименование: Цефоперазон+сульбактам; технические характеристики: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+500 мл флакон N1;

2. наименование: Цефоперазон+сульбактам; технические характеристики: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+1000 мл флакон N1;

3. наименование: Цефоперазон+сульбактам; технические характеристики: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1.

Комиссия, исследовав представленные материалы, доводы заявителя, возражение заказчика, приходит к следующим выводам.

Требования к содержанию документации об электронном аукционе содержатся в ст. 64 Федерального закона N 44-ФЗ.

Так, наряду с иной информацией, документация об электронном аукционе, согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона N 44-ФЗ, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

Правила описания объекта закупки закреплены в ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

П. 1 ч. 1 ст. 33, п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ устанавливают, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) писание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

П. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" предусматривает, что предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) составляет 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктами 5.5.23 - 5.5.26 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 г. N 608, на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены полномочия, наряду с иными полномочиями, по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, отмене государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, приостановлению применения лекарственного препарата для медицинского применения, ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п. 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 г. N 746н) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Статья 33 Федерального закона N 61-ФЗ закрепляет положение о том, что Реестр содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

Согласно п. 3 указанного выше Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

В соответствии с п. 5 указанного Порядка Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате для медицинского применения;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

в) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке;

г) наименование разработчика лекарственного препарата;

д) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

е) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

ж) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

з) побочные действия лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата;

к) условия хранения лекарственного препарата;

л) условия отпуска лекарственного препарата;

м) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

н) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер.

П. 7 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2012 г. N 428н, сведения, содержащиеся в Реестре, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru.

Согласно сведениям, содержащимся в Реестре, лекарственное средство Цефоперазон+сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1, указанное в позиции 3 части III "Наименование и описание объекта закупки (техническое задание)" Документации об электронном аукционе, не зарегистрировано Министерством здравоохранения Российской Федерации, так как Реестровая запись с соответствующим наименованием лекарственного препарата (международным непатентованным или химическим и торговым наименованием) и лекарственной формой с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке отсутствует.

Заказчик не имеет права закупать лекарственные средства, не зарегистрированные в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации и сведения о которых не содержатся в Реестре, так как такие лекарственные средства не введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Довод заказчика о том, что указанное им в позиции 3 части III "Наименование и описание объекта закупки (техническое задание)" Документации об электронном аукционе описание "Цефоперазон+сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1" является сокращенным, а полным - цефоперазон+Сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г + 1,5 г флаконы (1) - пачки картонные, является необоснованным. Ст. 13, ст. 33 Федерального закона N 61-ФЗ, п. 5 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения не предусматривают наличие у лекарственных средств полного и сокращенного описания. В силу указанных норм, лекарственное средство вводится в гражданский оборот только с тем международным непатентованным или химическим и торговым наименованием, а также в той лекарственной форме с указанием именно такой дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке, которые указаны в Реестре.

Следовательно, заказчиком при описании объекта закупки нарушены требования п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ, поскольку описание объекта закупки не носит объективный характер.

Однако, даже если предположить, что позиция заявителя о том, что описание "Цефоперазон+сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1" является сокращенным, а полным - "Цефоперазон+Сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г + 1,5 г флаконы (1) - пачки картонные", является обоснованной, то положения документации также будут противоречить Федеральному закону N 44-ФЗ.

Согласно сведениям, содержащимся в Реестре, лекарственные средства:

- Цефоперазон+Сульбактам (МНН), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г + 1,5 г - флаконы - пачки картонные (10) - коробки картонные;

- Цефоперазон+Сульбактам (МНН), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г + 1,5 г - флаконы (1) - пачки картонные;

зарегистрированы под торговым наименованием Сульмовер, производитель: Фармацевтическая Компания с ограниченной ответственностью "Сучжоу Даунрайз Фармасютикэл" - Китай.

Таким образом, включение заказчиком в предмет одного контракта (одного лота) наряду с иными лекарственными средствами лекарственного средства Цефоперазон+сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 3 г флакон N 1 противоречит законодательству Российской Федерации и иным нормативным правовым актам о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, так как данное лекарственное средство с указанным международным непатентованным наименованием не имеет аналогичных по форме и дозировке лекарственных средств и производится только одним производителем - Фармацевтическая Компания с ограниченной ответственностью "Сучжоу Даунрайз Фармасютикэл" - Китай.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО ФК "Фармакоппола" обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона N 44-ФЗ.

3. Выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд путем аннулирования аукциона в электронной форме.

4. Оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения выданного предписания.

5. Направить копии решения и предписания сторонам по делу.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии	<***>
Члены комиссии	<***>
	<***>