Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 4 марта 2015 г. N 08-07-140/2015 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукцион - регистрационное удостоверение - аукционная комиссия - технические средства реабилитации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 4 марта 2015 г. N 08-07-140/2015

Резолютивная часть решения оглашена 04 марта 2015 года

Решение в полном объеме изготовлено 10 марта 2015 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии:, Членов комиссии:

в присутствии представителей:

Государственного учреждения - Оренбургское региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации -

ООО "Элмед" -

рассмотрев жалобу ООО "Элмед" на действия аукционной комиссии Государственного учреждения - Оренбургское региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации при проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации сигнализаторов звука для обеспечения ими инвалидов в 2015 году (номер извещения N 0253100000115000060),

УСТАНОВИЛА:

25 февраля 2015 года в Оренбургское УФАС России поступила жалоба ООО "Элмед" (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии Государственного учреждения - Оренбургское региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации сигнализаторов звука для обеспечения ими инвалидов в 2015 году (номер извещения N 0253100000115000060) (далее - аукцион).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Заказчику, оператору электронной площадки выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части проведения процедуры заключения контракта.

Представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе, пояснил следующее. По результатам рассмотрения вторых частей заявок, заявка Заявителя признана несоответствующей, поскольку в составе заявки отсутствует копия регистрационного удостоверения на сигнализаторы звука. Однако, предлагаемый к поставке товар не подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре (согласно письму N 10-656/09 от 10.11.2009 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития); данное письмо было приложено в составе заявки на участие в данном аукционе.

Как пояснил представитель Заказчика, сигнализаторы звука для инвалидов относятся к медицинским изделиям, а, следовательно, должны быть зарегистрированы в порядке, определенном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. В составе заявки ООО "Элмед" представило письмо ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" N 512-09 от 26.10.2009 года о том, что часы-будильник "Вибратон" и вибрационно-световая система "Вибратон" не являются медицинскими изделиями и не подлежат государственной регистрации. Указанные изделия не подлежат закупке Заказчиком, кроме того, в первой части своей заявки ООО "Элмед" гарантирует к поставке цифровые сигнализаторы звука свето-вибрационные, которые являются медицинскими изделиями и подлежат обязательной регистрации. Таким образом, заявка Заявителя признана несоответствующей правомерно.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, заслушав доводы сторон, пришла к следующим выводам:

31.01.2015 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки было размещено извещение на поставку технических средств реабилитации сигнализаторов звука для обеспечения ими инвалидов в 2015 году (номер извещения N 0253100000115000060).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 932 857,20 рублей.

Документация об аукционе утверждена Заказчиком.

Аукционная комиссия создана на основании приказа Фонда социального страхования Российской Федерации Государственное учреждение - Оренбургское региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации N 318 от 22.01.2015 года.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация обэлектроном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения, почтовый адрес (для юридического лица), фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 31 (при наличии таких требований) настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

4) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой;

5) документы, подтверждающие право участника такого аукциона на получение преимущества в соответствии со статьями 28 и 29 настоящего Федерального закона, или копии этих документов;

6) документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона, или копии этих документов;

7) декларация о принадлежности участника такого аукциона к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 15 Информационной карты документации об аукционе содержится требование о предоставлении копий регистрационных удостоверений на поставляемый товар, поскольку Заказчику к поставке требуются изделия медицинского назначения.

Согласно ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе, Заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в такомаукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1 и 2 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе, принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 18.02.2015 г. N0253100000115000060-3 заявка Заявителя признана несоответствующей положениям документации об аукционе по следующему основанию: "В соответствии с п. 1 ч. 6 ст. 69 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ" заявка участника аукциона N 0253100000115000060 - Общества с ограниченной ответственностью "Элмед", адрес: 300026, Российская Федерация, Тульская обл., г. Тула, ул. Рязанская, д. 22, оф. 34, с порядковым номером "3", не соответствует требованиям, установленным п. 3 ч. 5 ст.66 Федерального закона 44-ФЗ и п. 15 Раздела II (Информационная карта аукциона в электронной форме) документации об аукционе в электронной форме N 0253100000115000060, так как участник в составе своей заявки на участие в аукционе не представил копии регистрационных удостоверений на сигнализаторы звука".

В соответствии с п. 1.3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 года N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Приказ N 735), указанного приказа, регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерациии включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (invitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пункт 2.1.1 Приказа N 735, предусматривает, что документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на изделия медицинского назначения - документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, без которого продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

Регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д.

Согласно ч. 1 ст. 69 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Комиссия Оренбургского УФАС России доводы Заявителя относительно того, что требуемые Заказчиком к поставке такие технические средства реабилитации как сигнализаторы звука, не являются медицинскими изделиями и не требуют государственной регистрации считает неубедительными.

Согласно представленным Заявителем письмам (письмо ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" N 512-09 от 26.10.2009 года и письмо N 10-656/09 от 10.11.2009 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) в них содержатся информация относительно конкретных изделий: "Вибрационно-световой системы "Вибратон" и часов-будильника "Вибратон". Между тем, согласно заявке Заявителя им дается согласие на поставку сигнализаторов звука, и предлагается к поставке конкретное средство реабилитации: цифровой сигнализатор звука свето-вибрационный "Вибротон" (комплектация 8). Так же следует отметить, что согласно указанных писем регистрации не подлежат "Вибрационно-световая система "Вибратон" и часы-будильник "Вибратон". Однако, согласно второй части заявки ООО "Медикэл" (имеющейся в материалах дела) имеется регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09168 от 26.11.2010 на изделие медицинского назначения - сигнализатор цифровой с вибрационной и световой индикацией для плохослышащих и глухих "ВИЗИТ - 01", выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Кроме того, согласно документации об аукционе к поставке требуется изделие медицинского назначения, которое согласно вышеуказанному должно иметь регистрационное удостоверение (п. 15 Информационной карты).

Также следует отметить, что учитывая положения ч. 1 ст. 69 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия с учетом положений п. 15 Информационной карты, в случае отсутствия в составе второй части заявки на участие в аукционе регистрационного удостоверения, должна признать заявку Заявителя несоответствующей положениям документации об аукционе, что и было ею сделано. В этой связи, жалоба Заявителя является необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Элмед" на действия аукционной комиссии Государственного учреждения - Оренбургское региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации при проведении электронного аукциона на поставку технических средств реабилитации сигнализаторов звука для обеспечения ими инвалидов в 2015 году (номер извещения N 0253100000115000060), необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии