Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 2 февраля 2015 г. N 03/ПА (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - аукционная комиссия - фирменное наименование - наименование места происхождения товара)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 2 февраля 2015 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 02.02.2015 г. г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 05.02.2015 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Точиев Б.Б. - И.о. заместителя руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Заместитель начальника отдела Управления;

- Тохтахунов О.Х. - Государственный инспектор отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - Козырева И.В. по доверенности от 01.01.2015 г..

рассмотрев жалобу ООО "Региональный Фармацевтический Центр" от 26.01.2015 г. N161-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа - Департамент государственного заказа Ханты-Мансийского автономного округа - Югры при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка противомикробного препарата для системного применения (циклосерин), включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, закупаемых для нужд государственных учреждений здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры за счет окружного бюджета на 2015 год (извещение N0187200001714003003).

установила:

Жалоба соответствует положениям статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Согласно пункту 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 г. N94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд" Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд.

Заявитель ссылается на нарушение его прав, выразившихся в необоснованном отклонении заявки Заявителя.

Таким образом, в действиях аукционной комиссии Уполномоченного органа, по мнению Заявителя, усматриваются нарушения положений части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе.

В целях рассмотрения жалобы запрошена информация, документы (заверенные копии) и проведена внеплановая проверка процедуры закупки.

В результате проведения проверки установлено следующее.

25.12.2014 г. на официальном сайте закупок опубликован электронный аукцион, предметом которого является поставка противомикробного препарата для системного применения (циклосерин), включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, закупаемых для нужд государственных учреждений здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры за счет окружного бюджета на 2015 год.

Согласно протоколу N66 от 16.01.2015 г. рассмотрения заявок на участие в аукционе в электронной форме заявка Заявителя на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе была признана несоответствующей требованиям аукционной документации, а именно: предложенные показатели товара не соответствуют требуемым значениям (требовались капсулы дозировкой 500 мг., участник предложил капсулы 250 мг.).

В соответствии с техническим заданием Заказчику необходимо было поставить лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Циклосерин.

Nп/п	Описание объекта закупки		Ед. изм.	Количество
	МНН, химическое, группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требования к упаковке:
1	Циклосерин	капсулы 500 мг, 100 шт.	уп	150
В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции в одной упаковке, но при условии сохранения общего объема закупаемой продукции.

Заявитель предложил циклосерин, капсулы 250 мг, 100 шт., ед. изм. - упаковка, количество - 300.

Таким образом, Заявителем были предложены капсулы 250 мг. вместо капсул дозировкой 500 мг.

В соответствии с пунктом 23 раздела 1 аукционной документации Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие сведения:

конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным части II ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ документации о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в данной документации указания на товарный знак, знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации; 2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, не допускается.

На основании вышеизложенного Комиссия пришла к выводу, что заявка Заявителя отклонена правомерно, нарушения положений части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе в действиях аукционной комиссии Уполномоченного органа не установлены.

В соответствии с письмом Федеральной антимонопольной службы NАК/136110/14 от 09.04.2014 г. со статьей 61 Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств)аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Вместе с тем согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор" или "суспензия" в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

В соответствии с официальной позицией Минздрава России терапевтический эффект лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой действующего вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. На практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у конкретного пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Техническим заданием аукционной документации установлены требования к лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Циклосерин без учета взаимозаменяемости.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Таким образом, действиями Заказчика нарушен пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в части установления требований к товару, влекущих собой ограничение количества участников закупки.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Региональный Фармацевтический Центр" от 26.01.2015 г. N161-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа - Департамент государственного заказа Ханты-Мансийского автономного округа - Югры при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка противомикробного препарата для системного применения (циклосерин), включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, закупаемых для нужд государственных учреждений здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры за счет окружного бюджета на 2015 год (извещение N0187200001714003003) необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - КУ "Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - КУ "Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер" обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений.

4. Передать материалы дела должностному лицу для возбуждения административного производства.

Председатель Комиссии Точиев Б.Б.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Тохтахунов О.Х.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.