Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 19 декабря 2014 г. N 308/03-14-з (ключевые темы: лекарственные средства - запрос предложений - электронный аукцион - антимонопольный орган - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 19 декабря 2014 г. N 308/03-14-з

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

Молчанова А.В. - руководителя управления ФАС по Кировской области;

Членов комиссии:

Фокиной Т.Н. - ведущий специалист-эксперт отдела КЗ управления ФАС по Кировской области;

Панкратовой В.Д. - специалиста 1 разряда отдела КЗ управления ФАС по Кировской области;

в присутствии:

Должанского Р.С. - представителя ООО "ГЕРОФАРМ" по доверенности,

Коваленко О.В. - представителя департамента здравоохранения Кировской области по доверенности,

Жуковец Г.В. - представителя департамента здравоохранения Кировской области по доверенности,

Повышевой О.Г. - представителя департамента здравоохранения Кировской области по доверенности,

Неустроевой Г.А.- представителя департамента здравоохранения Кировской области по доверенности,

Елсуковой О.С. - представителя департамента здравоохранения Кировской области по доверенности,

Токаревой И.С. - представителя департамент государственных закупок Кировской области,

рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ",

У С Т А Н О В И Л А:

05.12.2014 года в Кировское УФАС поступила жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" (далее - Заявитель) на положения документации по электронному аукциону на поставку лекарственных препаратов (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)), извещение N 0140200000814005090. Заказчик - департамент здравоохранения Кировской области (далее - Заказчик), Уполномоченный орган - департамент государственных закупок Кировской области (далее - Уполномоченный орган).

Заявитель указывает в жалобе, что Заказчиком объявлен электронный аукцион на поставку инсулин-изофана (человеческого генно-инженерного) конкретного торгового наименования - Протафан НМ, который производиться единственным производителем - Ново Нордиск А/С - Дания. В то же время указание конкретного торгового наименования лекарственного средства в данном случае является нарушением п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе), поскольку данной статьей указаны лишь два случая, в которых возможно указание в документации торгового наименования - закупка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (данный перечень до настоящего времени не утвержден), а также при осуществлении закупки способом запроса предложений. Таким образом, Заказчик не имел права проводить электронный аукцион на поставку инсулина-изофана (человеческого генно-инженерного) конкретного торгового наименования - Протафан НМ.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе Заявителю, Заказчику, Уполномоченному органу направлено уведомление о дате и времени рассмотрения жалобы. Рассмотрение жалобы назначено на 12.12.2014 г.

Заказчик представил запрашиваемые документы и пояснения по существу жалобы, просит признать жалобу необоснованной. Указывает, что согласно аукционной документации инсулин под конкретным торговым наименованием Протафан НМ предназначен для продолжения лечения пациентов, получающих данный лекарственный препарат без замены на другие торговые наименования инсулина в рамках одного международного непатентованного наименования Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный). Сахарный диабет - хроническое системное заболевание, лечение которого требует пожизненного применения сахароснижающей терапии, в том числе использования биотехнологических лекарственных средств (препаратов инсулина), от качества, эффективности и безопасности которых зависят продолжительность и качество жизни пациентов. Инсулинотерапию в Кировской области получают около 8 000 человек, из которых терапию инсулином Протафан НМ получают 1 373 федеральных льготника. Для каждого пациента в условиях стационара осуществляется подбор индивидуальной, оптимальной схемы и дозы терапии препаратами инсулина под конкретным торговым наименованием. Смена препаратов инсулина повышает вероятность возникновения у пациентов скрытых гипогликемических состояний, на фоне которых увеличивается риск развития грозных сердечнососудистых осложнений: инфарктов и инсультов. Перевод больных на иные препараты инсулина осуществляется в условиях стационара, под контролем уровня глюкозы крови в течение дня. Закупка препаратов инсулинов по международным непатентованным наименованиям не дает гарантии закупки одних и тех же препаратов инсулина на каждых торгах (закупки проводятся каждое полугодие) и может потребовать перевода пациентов на разные торговые наименования инсулина каждое полугодие. Запрос предложений в данном случае проводить невозможно, поскольку данная процедура не проводиться на закупку лекарственных препаратов для назначения двум и более пациентам, а перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями в настоящее время не утвержден, в связи с чем при описании объекта закупки Заказчик руководствовался письмом ФАС России от 16 октября 2007 г. N АЦ/19080, согласно которому различные торговые наименования инсулинов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы.

Уполномоченный орган представил запрашиваемые документы, а также письменные пояснения по жалобе, просит признать жалобу необоснованной, указывает, что Заказчик руководствовался письмом ФАС России от 16 октября 2007 г. N АЦ/19080, согласно которому различные торговые наименования инсулинов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе, дополнительно пояснил, что в иных субъектах данный препарат закупается по международному непатентованному наименованию, кроме того ФАС России также в своем письме от 21.07.2014 г. N АЦ/29219/14 отмечает, что Законом о контрактной системе предусмотрены лишь два случая, при которых возможна закупка лекарственных средств по конкретным торговым наименованиям.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России представители Заказчика, Уполномоченного органа поддержали доводы, изложенные в письменных пояснениях на жалобу, просил признать жалобу необоснованной.

Заслушав пояснения сторон, Комиссия Кировского УФАС России отложила рассмотрение жалобы на 19.12.2014 г.

Заявителем направлены письменные дополнения к жалобе - указаны закупки инсулин-изофана (человеческого генно-инженерного), проводимых без указания торгового наименования лекарственного средства.

После отложения рассмотрения жалобы, представители Заказчика поддержали доводы, изложенные в письменных пояснениях на жалобу, дополнительно указали, что в настоящее время годовая потребность инсулина-изофана Протафан НМ (суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 10 мл N 1) составляет 10 985 упаковок на 1 372 больных, в настоящее время в КОГУП "Аптечный склад" имеется остаток в количестве 214 флаконов для лиц по федеральной льготе и 1364 флаконов для лиц по региональной льготе, в иных аптеках - 1090 флаконов. Заказчиком закупается 3500 флаконов. Таким образом, Заказчик закупает данный препарат для лечения конкретных больных (1 372 пациентов, больных сахарным диабетом и проходящих лечение Протафан НМ) менее чем на полугодие. Также Заказчик пояснил, что проведение закупки инсулина способом запроса предложений для конкретного пациента невозможно, поскольку в данном случае Заказчик вынужден будет провести более 2 000 процедур, осуществление которых в течение одного года невозможно, при этом Заказчик закупал бы все те же лекарственные средства по конкретным торговым наименованиям для конкретных пациентов как и по настоящему электронному аукциону.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

27.11.2014 года на официальном сайте закупок размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)), извещение N 0140200000814005090.

Согласно технической части документации электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)) к поставке требуется лекарственное средство международного непатентованного наименования Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) торгового наименования Протафан НМ, форма выпуска: суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 10 мл N 1, количество - 3500 упаковок, при этом предложение эквивалента товара не предусматривается с целью недопущения ущемления прав граждан на оказание медикаментозного лечения в связи с тем, что товар предназначен для пациентов, получающих лекарственный препарат Протафан НМ без взаимозаменяемости с другими препаратами инсулина под международным непатентованным наименованием Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В настоящее время перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями Правительством Российской Федерации не утвержден.

В соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять запрос предложений, в том числе в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Извещение о проведении запроса предложений в соответствии с настоящим пунктом должно быть размещено в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты осуществления закупки в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 настоящего Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

Тем не менее, согласно письмам ФАС России от 16 октября 2007 г. N АЦ/19080, от 30 августа 2011 г. N АК/33019, Письму Минэкономразвития РФ N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ N 8035-ВС, ФАС РФ N ИА/20555 от 31.10.2007 различные торговые наименования инсулинов не совместимы между собой и невзаимозаменяемы. Несмотря на то, что данные письма регулировали правоотношения, складывающиеся в соответствии с нормами Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", который в настоящее время утратил силу в связи со вступлением в силу Закона о контрактной системе, позиция изложенная в данных письмах относилась к закупке конкретных лекарственных средств - инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований существует и в настоящее время.

Согласно представленной Заказчиком информации годовая потребность инсулина-изофана Протафан НМ (суспензия для покожного введения 100 МЕ/мл, 10 мл N 1) составляет 10 985 упаковок на 1 372 больных, в настоящее время в КОГУП "Аптечный склад" имеется остаток в количестве 214 флаконов для лиц по федеральной льготе и 1364 флаконов для лиц по региональной льготе, в иных аптеках - 1090 флаконов. Заказчиком закупается 3500 флаконов. Таким образом, Заказчик закупает данный препарат для лечения конкретных больных - 1 372 пациентов, больных сахарным диабетом и проходящих лечение Протафан НМ, на срок менее чем полгода. Следовательно, Заказчик закупает данный препарат для лиц уже проходящих лечение Протафаном НМ, о чем также указано в документации об электронном аукционе.

Вместе с тем проведение закупки способом запроса предложений для каждого из пациентов, для лечения которых необходим инсулин-изофан определенного торгового наименования, невозможно, поскольку только для закупки исулина-изофана Протафан НМ необходимо проведение 1 372 процедур, в то время как проведение каждой процедуры должно сопровождаться составлением документации, размещением извещения о проведении закупки на официальном сайте, рассмотрением заявок комиссией Заказчика, оформлением протоколов, подписанием контрактов. Кроме того согласование осуществления одного запроса предложений составляет около 17 рабочих дней, а размещение одного извещения о проведении запроса предложений составляет около 30 минут. Таким образом, Заказчик не имеет возможности провести закупку инсулина-изофана по конкретным торговым наименованиям для лечения пациентов уже принимающих данный препарат.

Кроме того, Комиссия Кировского УФАС России приходит к выводу, что Заказчик закупает лекарственные препараты, которые необходимы для назначения пациентам уже принимающим данный препарат по медицинским показаниям, при этом переход на лекарственные средства иного торгового наименования может привести к негативным последствиям для пациентов.

Следовательно, если бы Заказчиком проводились запросы предложений, к поставке требовались бы все те же лекарственные средства для тех же пациентов, что и при проводимом электронном аукционе, а значит объект закупки изменен не был.

Кроме того, поскольку в настоящее время перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, Правительством Российской Федерации не утвержден, необходимо руководствоваться общими принципами и целями контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии со ст. 6 Закона о контрактной систем контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно ч. 1 ст. 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ст. 13 Закона о контрактной системе в соответствии с настоящим Федеральным законом заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд, а именно для:

1) достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации), муниципальными программами;

2) исполнения международных обязательств Российской Федерации, реализации межгосударственных целевых программ, участником которых является Российская Федерация, за исключением исполняемых в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи государственных программ;

3) выполнения функций и полномочий государственных органов Российской Федерации, органов управления государственными внебюджетными фондами Российской Федерации, государственных органов субъектов Российской Федерации, органов управления территориальными внебюджетными фондами, муниципальных органов, за исключением выполняемых в соответствии с пунктами 1 и 2 настоящей статьи функций и полномочий.

Таким образом, исходя из общих принципов контрактной системы в сфере закупок, а также указанных выше писем ФАС России, Минздравсоцразвития РФ, Минэкономразвития РФ, Комиссия Кировского УФАС России приходит к выводу, что Заказчик имел право провести электронный аукцион на поставку инсулина-изофана (человеческого генно-инженерного) конкретного торгового наименования - Протафан НМ.

Кроме того, как следует из представленного Заказчиком регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского назначения П N 014722/01 от 20.04.2007 г. Протафан является товарным знаком.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Поскольку Заказчиком были представлены сведения, что данное лекарственное средство закупается для пациентов, проходящих лечение препаратом Протафан НМ, а также указаны возможные вредные последствия смены лечения одного лекарственного средства другим, следовательно, основываясь на п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик также имел право указывать в качестве торгового наименования Протафан НМ.

На основании изложенного и в соответствии с ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на положения документации по электронному аукциону на поставку лекарственных препаратов (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)), извещение N 0140200000814005090.

Председатель комиссии А.В. Молчанов

Члены комиссии Т.Н. Фокина

В.Д. Панкратова

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.