Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 8 декабря 2014 г. N 1887-З (ключевые темы: лекарственные средства - срок годности - участники закупок - товарный знак - профилактика)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 8 декабря 2014 г. N 1887-З УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ N 1887-З

г. Екатеринбург 08.12.2014 г.

рассмотрев жалобу ООО "Трейд-Фарм" (620102, г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, 11-А - 47) (вх. N 01-24304 от 28.11.2014) о нарушении заказчиком в лице ФКУЗ "МСЧ МВД России по Свердловской области" (620019, г. Екатеринбург, ул. Репина, д.4-А), аукционной комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку иммунобиологических медикаментов (извещение N 0362100022014000278) Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "Трейд-Фарм" (вх. N 01-24554 от 02.12.2014) о нарушении заказчиком в лице ФКУЗ "МСЧ МВД России по Свердловской области", аукционной комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку иммунобиологических медикаментов (извещение N 0362100022014000278), соответствующая требованиям статьи 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что заявка участника закупки ООО "Трейд-Фарм" необоснованно отклонена заказчиком и его комиссией в соответствие с п. 2 ч. 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, просит признать жалобу обоснованной.

Представители заказчика с доводами жалобы не согласились, просили признать ее необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области пришла к следующим выводам.

23 ноября 2014 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме N 0362100022014000278 и документация об аукционе.

Начальная максимальная цена контракта составила 382 886,00 рублей.

01 декабря 2014 года единой комиссией была проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе, по итогам которой составлен протокол, подписанный присутствующими на заседании членами единой комиссии. В соответствии с указанным протоколом заявка участника закупки ООО "Трейд-Фарм" отклонена на основании п. 2 ч.4 ст. 67 Закона о контрактной системе, предлагаемый к поставке товар не соответствует техническим характеристикам Заказчика, а именно заказчику необходима вакцина однодозная, а предлагается двухдозная.

Документация об электронном аукционе содержит следующие требования к поставляемому товару:

N п/п	Код ОКПД	МНН	Качественные характеристики, которым должен соответствовать поставляемый товар	Ед. изм.	Кол-во	Остаточный срок годности
1	2	3	4	5	6	7
1.	24.42.21.348	Вакцина для профилактики клещевого энцефалита	культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (ампула) 0,5 мл N 1 + растворитель (ампула) 0,65 мл N 1, для взрослых	доз	1 960	Не менее 70 %

В документации об электронном аукционе требовалась к поставке вакцина в дозировке 0,5 мл/доза (ампула) 0,5 мл N1 + растворитель (ампула) 0,65 мл N 1. В заявке ООО "Трейд-Фарм" предлагалось поставить товар, где одна упаковка содержит 5 ампул (10 доз): 5 ампул 1 мл леофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения и 5 ампул растворителя: алюминия гидроксида гель ампулы 1,2 мл.

В соответствии с ч.3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Таким образом, заявка ООО "Трейд-Фарм" подлежала отклонению, так как не соответствовала требованиям документации об электронном аукционе.

Согласно п.1 ч1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Правоотношения, связанные с обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (вступил в силу с 1 сентября 2010 г.) (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В свою очередь, фармацевтические субстанции - это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность, а лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Последние, по существу, и являются лекарствами в общепринятом смысле, которые можно купить, в частности, в аптеках.

В п. 17 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств используется термин "торговое наименование лекарственного средства" - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. По своему смыслу данный термин аналогичен общепринятому термину "товарный знак".

В силу п. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в гражданский оборот на территории Российской Федерации вводятся только лекарственные препараты, которые зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Прошедшие государственную регистрацию лекарственные средства включаются в государственный реестр лекарственных средств.

Порядок ведения реестра установлен приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н (далее - Порядок).Согласно пункту 2 порядка государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр лекарственных средств)является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 5 Порядка реестровая запись в отношении лекарственных препаратов содержит, в частности, следующую информацию: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке; наименование разработчика лекарственного препарата наименование и адрес производителя лекарственного препарата показания и противопоказания к применению лекарственного препарата и другие сведения.

В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (Росздрава) от 15.10.2007 N1003/048743П размещение заказов на поставку лекарственных средств Росздравом и органами здравоохранения субъектов Российской Федерации осуществляется по международным непатентованным наименованиям (МНН).

Реестр лекарственных средств содержит сведения о нескольких лекарственных препаратах с различными торговыми наименованиями, имеющих общую фармацевтическую субстанцию (действующее вещество) -Вакцина для профилактики клещевого энцефалита.

Такими лекарственными препаратами являются ФСМЕ-Иммун (производитель- Бакстер АГ, Австрия), ЭнцеВир (производитель -ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия), Энцепур (производитель - НовартисВакцинс энд ДиагностиксГмбХ и Ко.КГ, Германия), Клещ-Э-Вак (производитель - ФГУП "ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН",Россия).

Упомянутые препараты отличаются между собой, в частности, по объёму флакона. Требованиям к фасовке, установленным заказчиком в документации отвечает лишь один препарат производства ФГУП "ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН", Россия.

Таким образом, заказчиком путем установления требований к поставляемому товару было допущено нарушение п.1 ч.1 ст.64, п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Однако заказчиком также был установлен остаточный срок годности "не менее 70%" .

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее- Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ст.18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее- регистрационное досье).

В регистрационное досье включается, в том числе проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

В процессе регистрации лекарственного препарата доказывается его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

В соответствии с часть. 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее-Закон о контрактной системе) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Таким образом, заказчиком было неправомерно установлено требование к "остаточному сроку годности" (не менее 70%).

С учетом вышеизложенного, заказчиком установлены такие требования к товару, которые влекут за собой ограничение количества участников в нарушение ч.1 ст.33 закона о контрактной системе.

За утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, документации о проведении запроса предложений, определение содержания извещения о проведении запроса котировок с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок предусмотрена административная ответственность по ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 г. N 498, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "Трейд-Фарм" признать обоснованной.

2. В действиях заказчика в лице ФКУЗ "МСЧ МВД России по Свердловской области", его комиссии признать нарушение п.1, ч.1 ст.64, ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику в лице ФКУЗ "МСЧ МВД России по Свердловской области", его комиссии выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Свердловского УФАС России, уполномоченному осуществлять производство по делам об административных правонарушениях по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.