Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 11 ноября 2014 г. N 1757-З (ключевые темы: лекарственные средства - хранение лекарственных средств - участники закупок - промышленный образец - наименование места происхождения товара)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 11 ноября 2014 г. N 1757-З

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе:

рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" (460000, г. Оренбург, ул. Мусы Джалия, 6) на действия (бездействие) комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N1" (620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185), его комиссии при проведении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственных средств на второе полугодие 2014 г. МНН "Меропенем" (N0362200038214001354), в части наличия нарушений Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст. 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Свердловское УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" (вх. N 01-22545 от 31.10.2014) на действия (бездействие) комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N1", его комиссии при проведении закупки в форме электронного аукциона (извещение N 0362200038214001354) на поставку лекарственных средств на второе полугодие 2014 г. МНН "Меропенем", соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель ООО "СаТиКом" в жалобе указал, что Участником была подана заявка с препаратом МНН Меропенем торгового наименования Меропенем Джодас.

В соответствии с Протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 24.10.2014 заявка ООО "СаТиКом" была отклонена по следующим основаниям: Заявка участника не соответствует требованиям аукционной документации (п.10.5.1.2; приложение 1 Описание объекта закупок); ст.66 ч.3 п.1 п/п "б" 44-ФЗ от 05 апреля 2013 года. В заявке участника предложено лекарственное средство с возможностью хранения при температуре +25оС. Согласно Описанию объекта закупки, требуется возможность хранения при температуре +30оС. Заявка отклоняется по основаниям ст.67 ч.4 п.2 44-ФЗ от 05 апреля 2013 года.

ООО "СаТиКом" не согласно с отклонением по следующим основаниям:

В инструкции по применению Меропенем Джодас в разделе состав указано: Активное вещество: Меропенема тригидрат, эквивалентно меропенему безводному 500 мг и 1,0 г; Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Поставленный товар полностью соответствует требованиям, что подтверждается следующими документами: регистрационным удостоверением NЛСР-010476/08 от 24.12.2008 г., декларация соответствия от 02.07.2013 г., сертификат соответствия N РОСС IN.ФМ11.С20565 от 02.07.2013 г.

В регистрационном удостоверении NЛСР-010476/08 от 24.12.2008 г. указано, что Меропенем Джодас имеет международное патентованное название Меропенем и содержит в себе меропенема тригидрат 500/1000 мг. [эквивалентно меропенему безводному].

Исходя из вышеизложенного препарат Меропенем Джодас является воспроизведенным препаратом, имеющим идентичную химическую формулу наряду с остальными препаратами зарегистрированными как МНН Меропенем. Воспроизведенные препараты имеющие аналогичную химическую форму, не могут отличатся свойствами и порядком хранения.

Также заявитель указал, что на сегодняшний день есть только один производитель выпускающий препарат с температурой хранения +30 МеронемR порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения 1 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10; N П N013294/01, 2011-02-01 от AstraZeneca UK Ltd. (Великобритания); производитель: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Япония).

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился, пояснил, что нарушений законодательства о контрактной системе допущено не было.

Проведя анализ всех представленных материалов, Комиссия Свердловского УФАС России пришла к следующим выводам.

14 октября 2014 года на официальном сайте в сети Интернет было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0362200038214001354 и документация об аукционе.

В соответствии с Протоколом рассмотрения первых частей заявок от 24.10.2014 г. на участие в аукционе было подано 5 заявок. Участникам закупки, подавшим заявки под номерами 2784906, 5187813 (ООО "СаТиКом"), 7278196, было отказано в допуске к участию в аукционе на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе в связи с тем, что заявка участника не соответствует требованиям аукционной документации (п.10.5.1.2; приложение 1 Описание объекта закупок); ст.66 ч.3 п.1 п/п "б" Закона о контрактной системе, а именно в заявке участника предложено лекарственное средство с возможностью хранения при температуре +25С. Согласно Описанию объекта закупки, требуется возможность хранения при температуре +30С.

Заказчику необходимо к поставке лекарственное средство с МНН Меропенем, порошок (лиофилизат) для приготовления раствора для внутривенного введения 1г, флаконы(10) пачки картонные. При этом одним из требований к препарату является возможность его хранения при температуре 30С°.

В п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе и п. 10.5.1.1. документации об аукционе предусмотрено, что первая часть заявки должна содержать:

а) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в данной документации указания на товарный знак, знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя

Заявитель в заявке предлагает к поставке препарат с торговым наименованием "Меропенем Джожас". Вместе с тем, заявитель в своей заявке указывает, что хранить данное лекарственное средство можно при температуре не выше 25С°, что не соответствует требованиям, установленным заказчиком.

На основании ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случаях непредставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, предоставления недостоверной информации (п. 1) или ее несоответствия требованиям документации о таком аукционе (п. 2). Соответственно, отказ заявителю в допуске к участию в аукционе по причине несоответствия в заявке сведений о товаре является обоснованным, поскольку сведения, представленные в заявке, не соответствовали установленным в документации об аукционе требованиям.

Таким образом, принимая во внимание, что заявитель предлагает к поставке товар, не соответствующий требованиям документации о закупке, о чем прямо указывает в заявке и не отрицает в своей жалобе, Комиссия приходит к выводу о правомерности действий аукционной комиссии по отказу в допуске к участию в аукционе заявителя.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с ч. 6 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Как уже отмечалось ранее, заказчик установил требование к необходимому к поставке лекарственному средству о возможности его хранения при температуре 30С°.

Согласно государственному реестру лекарственных средств данному требованию соответствует только препарат с торговым наименованием "Меронем", производства АстраЗенека ЮК Лтд. Данный факт не отрицается и представителем заказчика.

В соответствии с письмом ФАС России N АК/32021 от 23.09.2010 все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства имеющие МНН "Меропенем", являются взаимозаменяемыми. Указанные препараты могут применяться по одним и тем же показаниям в рамках утвержденных инструкций по медицинскому применению, содержащих аналогичную информацию, включая способ приготовления растворов для внутривенного введения. В соответствии с разделом "02.02.03.01. Типовая клинико - фармокологическая статья лекарственного средства" Отраслевого информационного стандарта лекарственного средства, применяемого при формировании досье на лекарственное средство при государственной регистрации, "при регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе одинаковых лекарственных средств или их стандартных комбинаций на которые имеются утвержденные типовые клинико-фармакологические статьи на эти препараты не должны противоречить данным типовой клинико-фармакологической статьи, должны содержать все зафиксированные в них противопоказания, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия".

На заседании Комиссии представители заказчика пояснили, что данный препарат приобретается в целях эффективного его использования для тяжелых больных в реанимационных, родовых и других отделениях, где температура, как правило, превышает 25С°.

Вместе с тем, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пунктам 3, 4 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В силу п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Также в п. 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Следовательно, при данных условиях медицинскими учреждениями возможно использование лекарственного средства с МНН "Меропенем" с возможностью хранения при температуре 25С°. При этом соблюдение требований температурного режима хранения лекарственного средства обеспечивает соответствующее учреждение, осуществляющее деятельность при обращении лекарственных средств.

Таким образом, требование о поставке препарата с МНН "Меропенем" при возможности его хранения при температуре 30С°, соответствующее товару одного производителя, а именно АстраЗенека ЮК Лтд, ограничивает число участников закупки, имеющих возможность поставить препарат с МНН "Меропенем" с возможностью хранения при температуре 25С°. В связи с этим, в действия заказчика по установлению указанного требования о температуре хранения лекарственного средства не соответствуют требованиям пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1, 2, 3 статьи 33 Закона о контрактной системе.

За включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам, информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, предусмотрена административная ответственность по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного и руководствуясь Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "СаТиКом" признать необоснованной.

2. Признать в действиях заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N1" нарушение пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1, 2, 3 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N1" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Свердловского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.