Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кабардино-Балкарской Республике от 28 октября 2014 г. N 07-145-14 (ключевые темы: срок годности - лекарственные средства - государственный, муниципальный контракт - внеплановая проверка - порядок проведения электронного аукциона)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кабардино-Балкарской Республике от 28 октября 2014 г. N 07-145-14

На основании части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), приказа Управления Федеральной антимонопольной службы по КБР N368 от 15.10.2014 г., инспекция Управления Федеральной антимонопольной службы по КБР по осуществлению внеплановых проверок (далее - Инспекция) в составе:

осуществив проверку информации, поступившей от ООО "Центрум" о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка медикаментов" (закупка N0304300013414000190),

УСТАНОВИЛА:

В Кабардино-Балкарское УФАС России 08 октября 2014 года поступила информация от ООО "Центрум" о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка медикаментов".

Согласно поступившей информации, препараты по позициям 7, 11, 12, 13 не имеют других товарных наименований по указанным МНН, лекарственной форме и дозировке предельное значение начальной (максимальной) цены контракта в размере 1 тыс.рублей превышено, и качественные характеристики установленные в документации указывают на наименование места происхождения товара и наименование единственного производителя.

В обращении также отмечается, что в документации указано на остаточный срок годности на дату поставки товара в процентах. Согласно письму ФАС России от 26.08.2014 г. NАК/34487/14 установление срока годности в процентах может ограничивать участие в аукционе производителей с меньшим процентом остаточного срока годности, но с большим общим сроком годности.

Руководствуясь частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе принято решение о проведении внеплановой проверки в отношении заказчика, единой комиссии при проведении электронного аукциона "Поставка медикаментов".

Исследовав материалы дела, Инспекция пришла к следующим выводам:

На официальном сайте закупок 23 сентября 2014 года было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка медикаментов" (закупка N0304300013414000190) с начальной (максимальной) ценой контракта 901508,70 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 03.10.2014 г., на участие в аукционе было представлено 7 заявок.

В результате рассмотрения первых частей заявок, решением единой комиссии, к участию в электронном аукционе допущены 2 участника закупки.

В ходе проведения аукциона предложение о цене государственного контракта подавали 2 участника аукциона. Минимальное предложение цены контракта составило 892 493,62 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 07.10.2014 г., вторые части заявок участников аукциона признаны соответствующими.

Согласно сведениям, размещенным на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер", государственный контракт заключен.

В ходе внеплановой проверки нарушения в действиях единой комиссии не выявлены.

Согласно документации об аукционе, для нужд заказчика необходимо поставить лекарственные препараты, перечень которых состоит из 14 позиций.

По позиции 7 Имипенем+Циластатин (МНН) фл. 500 мг + 500 мг порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения N1 в количестве 15 упаковок;

по позиции 11 Амоксициллин+клавулановая кислота (МНН) пор. д/приг. р-ра д/вв введ. 1000 мг + 200 мг во флаконах N5. Показания к применению: лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, в том числе: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония); инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костной и соединительной тканей; одонтогенные инфекции; профилактика инфекций после хирургических вмешательств. Срок годности (мес. не менее) 17, при температуре не выше 25 °C. Раствор, приготовленный с использованием воды для инъекций или натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя, сохраняет стабильность в течение 8 часов при температуре 5° C. В количестве 80 упаковок;

по позиции 12 Амоксициллин+клавулановая кислота (МНН) таб. п/п/о 250 мг+125 мг, N15. Показания к применению: Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит,пневмония);мочевыводящих путей;в гинекологии; кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;костной и соединительной ткани; желчных путей (холецистит, холангит); одонтогенные инфекции. Срок годности (мес. не менее) 17, при температуре не выше 25° C. В количестве 50 упаковок;

по позиции 13 Линезолид (МНН) р-р д/инф. 2 мг/мл, 300 мл - инфузионные пакеты с двумя трубками, N10. Фармакодинамика: препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: в том числе Enterococcus casseliflavus, Enterococcus galinarium, Staphylococcus lugdunensis, анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Chlamydia pneumonia. Микроорганизмы с промежуточной чувствительностью: Moraxella catarrhalis, Legionella spp., Mycoplasma spp. Побочное действие: со стороны нервной системы: нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%) - бессонница, очень редко (до 0,001% включая единичные случаи) - судороги; отсутствие побочных действий со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания, апноэ, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, пневмония, кашель. Со стороны кожных покровов: нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%) - сыпь. Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не ниже 8 C. Остаточный срок годности на момент поставки (мес. не менее) 17. Функциональные характеристики: по 300 мл препарата в инфузионные пакеты из многослойной полимерной пленки с двумя трубками, одна из которых оснащена устройством для соединения с инфузионной системой. В количестве 10 упаковок.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 2 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств определено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Согласно государственному реестру лекарственных средств по международному непатентованному наименованию "Имипенем+Циластатин" в виде порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения с дозировкой 500 мг+500 мг зарегистрирован препарат с торговым наименованием "Цилапенем", производителем которого является Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты, Республика Беларусь; препарат с торговым наименованием "Тиенам", производителем которого является Мерк Шарп и Доум Корп., Нидерланды.

Согласно государственному реестру лекарственных средств по международному непатентованному наименованию "Амоксициллин+ клавулановая кислота" в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного введения с дозировкой 1000 мг + 200 мг зарегистрирован препарат с торговым наименованием "Амоксиклав", производителем которого является Лек, Словения; препарат с торговым наименованием "Кламосар", производителем которого является ОАО "Биохимик", Россия; препарат с торговым наименованием "Медоклав", производителем которого является Медокеми Лтд, Кипр, и др.

Согласно государственному реестру лекарственных средств по международному непатентованному наименованию "Амоксициллин+ клавулановая кислота" в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой с дозировкой 250 мг+125 мг зарегистрирован препарат с торговым наименованием "Амоксиклав", производителем которого является Лек, Словения; препарат с торговым наименованием "Медоклав", производителем которого является Медокеми Лтд, Кипр; препарат с торговым наименованием "Рапиклав", производителем которого является Ипка Лабораториз Лтд, Индия, и др.

Согласно государственному реестру лекарственных средств по международному непатентованному наименованию "Линезолид" в виде раствора для инфузий с дозировкой 2 мг/мл, 300 мл зарегистрирован препарат с торговым наименованием "Линезолид-Тева", производителем которого является Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд, Венгрия; препарат с торговым наименованием "Зивокс", производителем которого является Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия.

Таким образом, информация о включении в предмет контракта препаратов не имеющих других товарных наименований по указанным МНН, лекарственной форме и дозировке не нашла своего подтверждения.

Согласно документации об аукционе остаточный срок годности на дату поставки товара должен быть не менее 70% от общего срока годности. Поставка товара с меньшим сроком годности не допускается.

ФАС России в письме от 26.08.2014 г. NАК/34487/14 разъясняет, что в соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно статье 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).

В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

В процессе регистрации лекарственного препарата доказывается его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В связи с чем, остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Инспекция

РЕШИЛА:

1. Признать в действиях заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городская клиническая больница N1" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

2. В связи с тем, что государственный контракт заключен, предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

3. Передать материалы дела N07-145/14 соответствующему должностному лицу Кабардино-Балкарского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд КБР в течение трех месяцев со дня его принятия.

Руководитель Инспекции:

Участники Инспекции: