Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 31 октября 2014 г. (ключевые темы: лекарственные средства - контроль в сфере закупок - 0 процентов - антимонопольный орган - участие в аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 31 октября 2014 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике по контролю в сфере закупок:

председатель Комиссии: <_> - начальник отдела контроля закупок (отсутствует);

заместитель председателя Комиссии: <_> - старший государственный инспектор отдела контроля закупок;

члены Комиссии <_> - специалист-эксперт отдела контроля закупок; <_> - специалист-эксперт отдела контроля закупок; <_> - специалист - эксперт отдела контроля товарных и финансовых рынков (отсутствует), кворум соблюден,

в присутствии:

представителя заявителя - ГУП УР "Фармация" (далее - Заявитель) - <_> (доверенность от 13.10.2014 г. N 1457),

представителя заказчика - БУЗ УР "ГКБ N 9 МЗ УР" (далее - Заказчик) - <_> (доверенность от 13.10.2014 г.),

рассмотрев жалобу ГУП УР "Фармация" на действия заказчика - БУЗ УР "ГКБ N 9 МЗ УР" при проведении электронного аукциона на осуществление закупки лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин (уникальный номер закупки на официальном сайте www.zakupki.gov.ru - 0313300078914000058, далее - Аукцион), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон),

УСТАНОВИЛА:

24.10.2014 г. в Удмуртское УФАС России поступила жалоба ГУП УР "Фармация" на действия Заказчика при проведении Аукциона.

По мнению Заявителя, требованию к первичной упаковке товара - лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин: "полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона" указанному Заказчиком по позиции 1.4 таблицы 2 раздела III "Описание объекта закупки с формой первой части заявки на участие в электронном аукционе (Форма 1 (рекомендуемая)" документации об Аукционе, отвечает продукция только одного производителя - Докторр Реддис Лабораторис Лтд. Индия, что влечет за собой ограничение количества участников закупки.

На заседании Комиссии Удмуртского УФАС России представитель Заявителя поддержал доводы жалобы в полном объеме.

Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласился и указал на то, что в документацию об Аукционе включены требования к товару, которые являются значимыми для Заказчика, отвечают его потребностям и необходимы для выполнения возложенных на Заказчика социально-значимых функций.

Кроме того, представитель Заказчика пояснил, что в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы следующие лекарственные препараты с МНН Левофлоксацин, соответствующие требованиям документации об Аукционе: "Леволет Р" производства Докторр Реддис Лабораторис Лтд. Индия номер регистрационного удостоверения ЛСР-006904/09,  "Левофлоксацин" производства Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд. Индия номер регистрационного удостоверения ЛП-001269. Таким образом, рынок лекарственных средств МНН Левофлоксацин представлен разными производителями, что не ограничивает количество участников закупки.

Рассмотрев жалобу, заслушав пояснения лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, осуществив в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Удмуртского УФАС России установила следующее.

17.10.2014 г. Заказчик разместил на официальном сайте www.zakupki.gov.ru извещение о проведении Аукциона. Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 98 425,00 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей аукционных заявок от 28.10.2014 г. на участие в Аукционе было подано 3 заявки. Согласно указанному протоколу участники закупки, подавшие заявки под защищёнными номерами 6903403, 5701922, 9943695 допущены до участия в Аукционе.

На момент рассмотрения жалобы Аукцион приостановлен, контракт не заключен.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1статьи 33 Закона, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

На момент размещения извещения о закупке перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, Правительством Российской Федерации в порядке пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе не утвержден.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 19 статьи 3 Закона об обращении лекарственных средств фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Согласно ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств" (далее - ОСТ 91500.05.001-00) лекарственные формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл и большого объема 100 мл и более (инфузии).

Согласно Приложению N 4 ОСТ 91500.05.001-00 упаковка лекарственного препарата относится к одному из обязательных разделов государственных стандартов качества на лекарственные препараты.

В соответствии с ГОСТ 17768-90 одной из разрешенных видов тар лекарственных форм для инъекций является полимерная емкость.

В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (далее - ОСТ 42-510-98) упаковочный материал - любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары). Упаковочные материалы подразделяются на: материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.); материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.).

Согласно части 6.3 ОСТ 42-510-98 материалы первичной упаковки, используемые в производстве лекарственных средств, должны: обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий внешней среды, предохранять от механических воздействий, быть удобными для повседневного пользования, быть эстетичными по внешнему виду.

По позиции N 1.4 таблицы 2 раздела III документации об Аукционе "Описание объекта закупки с формой первой части заявки на участие в электронном аукционе (Форма 1 (рекомендуемая)" Заказчик установил требование к первичной упаковке лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин: "полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона".

Принимая во внимание, что первичная упаковка лекарственного препарата непосредственно контактирует с лекарством и влияет на стабильность лекарственного препарата в процессе его хранения, транспортировки и использования, а также на качество оказания медицинских услуг, Комиссия Удмуртского УФАС России приходит к выводу о том, что требование к упаковке лекарственного препарата является требованием к качеству товара, подлежащего поставке, непосредственно связанным с функциональным назначением товара - лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин, а также к выводу о том, что при установлении требований к упаковке товара Заказчиком не было допущено злоупотреблений, влекущих необоснованное расходование бюджетных средств.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств (http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%D0%9B%D0%B5% D0%B2%D0%BE%D1%84%D0%BB%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BD&lf=%D 1%80%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE%D1%80+%D0%B4%D0%BB%D1%8F+%D0%B8%D0%B D%D1%84%D1%83%D0%B7%D0%B8%D0%B9&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCoun try=&isfs=0&isnd=1&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1) указанным по позиции N 1.4 таблицы 2 раздела III "Описание объекта закупки с формой первой части заявки на участие в электронном аукционе (Форма 1 (рекомендуемая)" документации об Аукционе требованиям к первичной упаковке товара - лекарственного препарата Левофлоксацин: "полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона" соответствуют лекарственные препараты с торговым наименованием Леволет Р производства Докторр Реддис Лабораторис Лтд. (все стадии производства), а также с торговым наименованием Левофлоксацин производства Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд. (все стадии производства).

Таким образом, Комиссия Удмуртского УФАС России установила, что требования к первичной упаковке лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин не являются уникальными. Рынок лекарственных препаратов с МНН Левофлоксацин с указанной первичной упаковкой представлен двумя производителями: Докторр Реддис Лабораторис Лтд., Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

При таких обстоятельствах, когда Заявителем не представлено доказательств нарушения Заказчиком права ГУП УР "Фармация" на конкуренцию участия в Аукционе посредством установления требования к упаковке лекарственного препарата Левофлоксацин: "полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона", Комиссия Удмуртского УФАС России признает жалобу Заявителя необоснованной.

На основании изложенного и, руководствуясь частями 1, 3, 4 статьи 105, частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Удмуртского УФАС России по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ГУП УР "Фармация" на действия заказчика - БУЗ УР "ГКБ N 9 МЗ УР" при проведении электронного аукциона на осуществление закупки лекарственного препарата МНН: Левофлоксацин (уникальный номер закупки на официальном сайте www.zakupki.gov.ru - 0313300078914000058) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Заместитель председателя Комиссии:	___________<_>
Члены Комиссии:	___________ <_> ___________ <_>

<_>

(3412) 57-22-58