Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 28 октября 2014 г. N 600/14 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - ОКП - Министерство здравоохранения РФ - регистрация изделий медицинского назначения - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 28 октября 2014 г. N 600/14

Комиссия по контролю в сфере закупок управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии:

Шило И.В. - и.о. руководителя Сахалинского УФАС России;

Члены Комиссии:

Строкина В.С. - ведущий специалист-эксперт отдела анализа товарных, финансовых рынков и экономической концентрации;

Чи Р. - специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

в присутствии:

Саяпина О.А., Гарусовой М.А. - представителей ГБУЗ Сахалинской области "Консультативно-диагностический центр города Южно-Сахалинска";

Смирнова А.С. - представителя министерства здравоохранения Сахалинской области,

рассмотрев дело N 600/14 о нарушении министерством здравоохранения Сахалинской области (далее - уполномоченный орган) положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка передвижных диагностических комплексов" (извещение N 0161200001714000334),

УСТАНОВИЛА:

22 октября 2014 года в управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба ЗАО "Медэкс" (далее - заявитель, Общество) о признании уполномоченного органа нарушившим законодательство о контрактной системе в сфере закупок при проведении вышеуказанного аукциона.

По мнению заявителя, в документации об аукционе неправомерно установлено требование о предоставлении участниками электронного аукциона регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижной диагностический комплекс на базе шасси ПАЗ-3206 или эквивалента как медицинское изделие.

Представитель заявителя, извещенный надлежащим образом, на заседание Комиссии не явился.

Представители заказчика, представитель уполномоченного органа, возражали против удовлетворения жалобы, указывая на то, что нарушений законодательства о контрактной системе уполномоченным органом не допущено.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено следующее.

В соответствии с извещением о проведении аукциона, документацией об аукционе, протоколами, составленными в ходе закупки:

1) заказчиком данного аукциона является ГБУЗ Сахалинской области "Консультативно-диагностический центр города Южно-Сахалинска";

2) закупка осуществлялась уполномоченным органом - министерством здравоохранения Сахалинской области;

3) извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Российской федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) 27.08.2014;

4) документация об электронном аукционе утверждена уполномоченным органом;

5) начальная (максимальная) цена контракта составляет 39 801 000 рублей;

6) на момент рассмотрения жалобы, сведения о контракте на официальном сайте

не размещены.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения сторон, осуществив в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку закупки, Комиссия приходит к следующим выводам.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная регистрация медицинских изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утверждённого Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Регламент по регистрации) регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную услугу по государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую Росздравнадзором.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

В своем письме от 30.03.2010 N 28-6/10/2-2406 "О применении кодов Общероссийского классификатора продукции в отношении автомобилей скорой медицинской помощи при обложении налогом на добавленную стоимость" Минздравсоцразвития России разъяснил, что государственная регистрация автомобилей скорой медицинской помощи в качестве изделий медицинского назначения с отнесением их к коду ОКП 94 5100 "Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки" является необоснованной.

С учетом того, что автомобили скорой медицинской помощи подпадают под 45 класс продукции ОКП "Изделия автомобильной промышленности" Минздравсоцразвития России отменил регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о регистрации автомобилей скорой медицинской помощи, в качестве изделий медицинского назначения с отнесением их к 94 классу продукции ОКП "Изделия медицинской техники" (в частности, Приказом Росздравнадзора от 07.05.2010 N 4090-Пр/10).

Таким образом, на сегодняшний день соответствие автомобиля скорой медицинской помощи установленным требованиям (для целей лицензирования) подтверждается только наличием соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

При этом, медицинская аппаратура и оборудование аналогичного назначения, используемые в автомобиле скорой медицинской помощи, в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.12.2005 N 752 "Об оснащении санитарного автотранспорта", в обязательном порядке должны иметь регистрационные удостоверения.

В соответствии с "ГОСТ Р 50444-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия":

Медицинское оборудование - это изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными;

Медицинские комплексы - это совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия;

Подвижная медицинская установка - это транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи;

В соответствии с "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301 (далее - ОКП) транспортное средство (тип автомобиля) указанное в аукционной документации относится к коду ОКП - 45 0000 "Изделия автомобильной промышленности".

Код ОКП - 94 0000 "Медицинская техника" не включает в себя технику как "Выездной медосмотр", что не дает основания относить транспортное средство, на котором устанавливается медицинский комплекс "Выездной медосмотр" к изделиям медицинского назначения.

Медицинская аппаратура и оборудование соответствующего назначения, указанная в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в обязательном порядке должны иметь регистрационные удостоверения.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч.ч. 3 - 6 ст. 66 данного закона и инструкцию по её заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Пунктом 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе определено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 1 и 2 ч. 1 и ч. 2 ст. 31 (при наличии таких требований) данного закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 данного закона.

Установление требования к товару о наличии обязательного регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделие медицинского назначения "Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический на базе шасси ПАЗ-3206 или эквивалент", являющееся предметом закупки, не соответствует нормам действующего законодательства в области регистрации изделий медицинского назначения, создает препятствие хозяйствующим субъектам осуществляющим изготовление и поставку "Комплексов медицинских передвижных лечебно-диагностических" на базах определенных шасси автотранспортных средств без их регистрации в качестве изделия медицинского назначения, а также влечёт необоснованное ограничение конкуренции по отношению к участникам закупки осуществляющим деятельность в указанной сфере без регистрации данных комплексов как изделия медицинского назначения и отсутствия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделие медицинского назначения.

Учитывая изложенное, заказчик признается нарушившим п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 Указа Президента РФ N 763 от 23.05.1996 года "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (далее - Указ), нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер (далее именуются - нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти), прошедшие государственную регистрацию в Министерстве юстиции Российской Федерации, подлежат обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

В соответствии с п. 10 Указа, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

В своих возражениях Заказчик, уполномоченный орган ссылается на положения письма Росздравнадзора N 16-1583/13 от апреля 2013 (точная дата имеет нечитаемый вид), а также письма ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 03-2638/14 от 16.10.2014. Вместе с тем, данные письма не прошли государственную регистрацию в установленном законом порядке и не были опубликованы в официальных источниках, а, следовательно, не влекут правовых последствий как не вступившие в силу.

На основании изложенного Комиссия, руководствуясь ч.ч. 1, 4 ст. 105, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Жалобу ЗАО "Медэкс" признать обоснованной.

2. Признать уполномоченный орган нарушившим п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Выдать уполномоченному органу обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы настоящего дела уполномоченному должностному лица Сахалинского УФАС России для решения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии И.В. Шило

Члены Комиссии В.С. Строкина

Р. Чи

Чи Р. (4242) 424241