Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 17 октября 2014 г. N 1663-З (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрация изделий медицинского назначения - регистрационное удостоверение - совместные закупки - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 17 октября 2014 г. N 1663-З

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе:

<******************************************************************* *******>

при участии представителей:

- уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - Юрченко Е.Ю. (доверенность от 09.01.2014 г.),

- заказчиков в лице ГБУЗ СО "Серовскя городская больница N1" - Просветовой И.А (доверенность от 14.10.2014 г.), ГБУЗ СО "Артинская центральная районная больница" - Шаповой Н.А. (доверенность N7 от 16.10.2014 г.), ГБУЗ СО "Слободо-Туринская РБ" - Шешуковой Н.Н. (доверенность от 17.10.2014 г.), ГБУЗ СО "Туринская ЦРБ им. О.Д. Зубова - Назарова Ю.А. (доверенность N28 от 16.10.2014 г.), ГБУЗ СО "Камышловская ЦРБ" - Лейхнер В.А. (доверенность от 10.01.2014 г.),

- заинтересованного лица - Министерство здравоохранения Свердловской области Скрябиной А.Ю. (доверенность от 09.01.2014 г.), Перебатовой И.В. (доверенность N12-17 от 28.01.2014 г.),

- заявителя в лице ООО "Калибр" - Шадрухина А.А. (доверенность от 16.10.2014 г.),

рассмотрев жалобу ООО "Калибр" (410031, г. Саратов, ул. Валовая, д.15) о нарушении уполномоченным органом в качестве организатора совместной закупки в лице Департамента государственных закупок Свердловской области (620004, г. Екатеринбург, ул. Малышева, 101) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку передвижного фельдшерско-акушерского пункта (извещение N 0162200011814002072) Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "Калибр" (вх. N 01-21077 от 13.10.2014 г.) о нарушении уполномоченным органом в качестве организатора совместной закупки в лице Департамента государственных закупок Свердловской области при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку передвижного фельдшерско-акушерского пункта (извещение N 0162200011814002072) Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям статьи 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель ООО "Калибр" указал, что в документации об аукционе неправомерно не установлено требование о предоставлении в составе заявки участника закупки регистрационного удостоверения на передвижной фельдшерско-акушерский пункт как на единый медицинский комплекс, допущенный к обращению в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации, что нарушает Закон о контрактной системе.

Представители заказчиков, уполномоченного органа и заинтересованной стороны с доводами жалобы не согласились, просили признать ее необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области пришла к следующим выводам.

18 сентября 2014 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме N 0162200011814002072 и документация об аукционе, в действующей редакции от 16 октября 2014 г. Начальная максимальная цена контракта составила 25 140 000,00 рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктом 11.1 информационной карты документации об аукционе установлен объект закупки, а именно: Передвижной фельдшерско-акушерский пункт. Частью 2 "описание объекта закупки" аукционной документации установлено, что в состав одного комплекта поставки входит фельдшерско-акушерский пункт на шасси грузового автомобиля и автомобильный комплект.

К числу документов и сведений второй части заявки на участие в аукционе пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе относятся копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с пунктом 14.2 информационной карты документации об аукционе установлено требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения Минздрава России, Минздравсоцразвития России или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с приложениями (в случае наличия приложений) на каждую отдельную единицу медицинского изделия, входящую в комплект поставки, и для которой наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий").

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту - Закон о здоровье граждан) изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона о здоровье граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона о здоровье граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная регистрация медицинских изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

В соответствии с пунктом 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.10.20013г. N 737н (далее по тексту - Регламент) определены сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

В соответствии с пунктом 8, 11 Регламента государственная услуга предоставляется Росздравнадзором. Результатами предоставления государственной услуги являются, в том числе: выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации N 1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 "Межгосударственный стандарт. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными. Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия. Подвижная медицинская установка - транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи.

В соответствии с Общероссийский классификатором продуктов ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301 (далее по тексту - ОКП) транспортное средство (тип автомобиля), указанное в аукционной документации относится к коду ОКП - 45 0000 "изделия автомобильной промышленности". Код ОКП - 94 000 "медицинская техника" не включает в себя такую технику как "передвижной фельдшерско-акушерский пункт", что не дает основания относить транспортное средство, на котором устанавливается медицинский комплекс "передвижной фельдшерско-акушерский пункта" к изделиям медицинского назначения.

Комиссией Свердловского УФАС России установлено, что объект закупки не является изделием медицинского назначения, а, следовательно, может не быть зарегистрированным в качестве такового в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416, вместе с тем, медицинская аппаратура и оборудование соответствующего назначения в обязательном порядке должны иметь регистрационные удостоверения.

Таким образом, требования ко второй части заявки участников закупки установлено в соответствии с требованием Закона о контрактной системе, а установление в аукционной документации требования к товару в части наличия обязательного регистрационного удостоверения на передвижной фельдшерско-акушерский пункт на базе шасси грузового автомобиля как на единый медицинский комплекс, допущенного к обращению в качестве медицинского изделия, повлечет нарушение норм действующего законодательства в области регистрации изделий медицинского назначения, ограничит доступ к участию и количество участников закупки, осуществляющих деятельность в указанной сфере.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 г. N 498, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "Калибр" признать необоснованной.

2. В действиях уполномоченного органа в качестве организатора совместной закупки в лице Департамента государственных закупок Свердловской области нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Уполномоченному органу в качестве организатора совместной закупки в лице Департамента государственных закупок Свердловской области предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.