Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 23 октября 2014 г. N 330 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукционная комиссия - заявка на участие в электронном аукционе - участники закупок - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 23 октября 2014 г. N 330

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия), рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "Ю-Мед" на действия аукционной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона N АЭ-3834/14 (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте РФ размещении заказов www.zakupki.gov.ru 0167200003414005032) на поставку медицинских расходных материалов для респираторной поддержки (далее - электронный аукцион),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 17.10.2014 г. поступила жалоба заявителя на действия аукционной комиссии уполномоченного органа при проведении электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена на официальном сайте РФ размещении заказов www.zakupki.gov.ru, в адрес уполномоченного органа, заказчика и заявителя направлены уведомления о рассмотрении жалобы.

В этой связи, на основании ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, приказа Тюменского УФАС России от 20.10.2014 г. N 797 "О проведении внеплановой проверки", комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок проводится внеплановая проверка действий заказчика и уполномоченного органа при проведении электронного аукциона N АЭ-3834/14 (N 0167200003414005032).

Согласно жалобе, заявитель не согласен с действиями уполномоченного органа в лице Управления государственных закупок Тюменской области, его аукционной комиссии в связи с признанием заявки Общества не соответствующей требованиям, установленным в аукционной документации по причине отсутствием государственной регистрации предлагаемых к поставке изделий медицинского назначения

В качестве обоснования неправомерности принятого решения заявитель указал, что заявка Общества полностью отвечала всем требованиям, установленным в документации об аукционе, выводы комиссии о представлении заявителем несоответствующих действительности сведений о предлагаемом товаре не основаны на требованиях законодательства.

Также, заявитель полагает, что аукционной комиссией нарушен порядок рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе, не предусматривающий возможность отклонения заявки по основаниям, не предусмотренным частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе.

Как следует из пояснений уполномоченного органа (письмо от 22.10.2014 г. исх.N 2392), представленных в материалы дела, а также озвученных его представителем в заседании Комиссии, по результатам рассмотрения аукционной комиссией вторых частей заявок на участие в электронном аукционе N АЭ-3834/14 заявка ООО "Ю-Мед" была правомерно отклонена от участия в аукционе по основанию, предусмотренному п.1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе в связи с несоответствием информации о предложенном товаре требованиям аукционной документации, а именно представленные данным участником сведения о производителе товара, относящегося к изделию медицинского назначения, не содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При этом, как указал уполномоченный орган, законодательство о контрактной системе напрямую указывает на обязанность заказчика отстранить участника закупки от участия в процедуре определения поставщика на любом этапе ее проведения в случае выявления факта представления в составе заявки информации, не соответствующей требованиям документации.

Учитывая, что обстоятельства, являющиеся основанием для отклонения заявки Общества в соответствии с ч.3 статьи 66 Закона о контрактной системе были установлены уполномоченным органом и аукционной комиссией уже в период подведения итогов электронного аукциона N АЭ-3834/14, аукционная комиссия правомерно указала на данные обстоятельства в протоколе от 09.10.2014 г.

Представитель заказчика поддержал позицию уполномоченного органа, считает жалобу необоснованной, а требования заявителя не подлежащими удовлетворению.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Частью 5 статьи 112 Закона о контрактной системе установлено, что до ввода в эксплуатацию указанной системы информация, подлежащая размещению в единой информационной системе размещается на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказовwww.zakupki.gov.ru (официальный сайт).

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системы заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должно содержаться, в том числе, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 указанного закона.

В соответствии с частью 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации о закупки.

В силу части 2 указанной статьи документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Частью 2 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

Как следует из пп. "б" п.1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в данной документации указания на товарный знак, знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование места происхождения товара или наименование производителя.

Соответственно, участник закупки в первой части заявки должен конкретизировать предлагаемый товар, в том числе, путем указания конкретных характеристик, соответствующих значениям, установленным в документации об аукционе.

Статьей 67 Закона о контрактной системе установлен порядок рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе.

Так, частью 1 указанной статьи установлено, что аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Аукционной комиссией по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, принимается решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе установлено, что одним из оснований для отклонения заявки на участие в электронном аукционе является непредоставление информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации, а также несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Порядок рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе установлен в статье 69 Закона о контрактной системе.

Так, частью 1 указанной статьи установлено, что аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей (ч.2 статьи 69 Закона о контрактной системе).

Частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе установлено, что одним из оснований для отклонения заявки на участие в электронном аукционе является непредставление документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, а также несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличие в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Таким образом, вышеуказанной нормой закреплена обязанность аукционной комиссии принять решение об отстранении участника закупки от участия в электронном аукционе на этапе подведения его итогов, в том числе, в случае не соблюдения таким участником закупки требований, которые предъявляются к порядку подачи первых частей заявок (ч. 3 статьи 66 Закона о контрактной системе),

Как усматривается из материалов дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона N АЭ-3834/14 в интересах государственного заказчика - ГБУЗ ТО "ОКБ N2" на поставку медицинских расходных материалов для респираторной поддержки с начальной (максимальной) ценой контракта 11 850 690, 00 рублей.

Информация об электронном аукционе (с документацией об аукционе) 10.09.2014 г. была размещена на официальном общероссийском сайте размещения заказов в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003414005032.

До окончания указанного в извещении срока подачи заявок на участие в аукционе (до 29.09.2014 10:00) были поданы заявки от 3 участников закупки, в том числе от заявителя жалобы с защищенным номером заявки 8835739, которая была допущена аукционной комиссией к участию в электронном аукционе.

Данный участник закупок принял участие в аукционе и сделал ценовое предложение в размере 10 129 173, 00 рублей (протокол проведения электронного аукциона от 06.10.2014 г.)

Как следует из решения аукционной комиссии по подведению итогов электронного аукциона N АЭ-3834/14, оформленного протоколом от 09.10.2014 г. заявка ООО "Ю-Мед" была отклонена от участия в указанном электронном аукционе по следующему основанию: "п.1 ч.6 ст.69 Федерального закона 44-ФЗ, несоответствие информации, предусмотренной пп. "б" п.1 ч.3 ст.66 Федерального закона 44-ФЗ, п.3.1.5 раздела 3.1. главы 1 документации об электронном аукционе, п.3.1.5 раздела 3.1. главы 1 документации об электронном аукционе, п.п. 21, 22, 23 описания объекта закупки (спецификации) (приложение N1 к документации об электронном аукционе): в п.п 21, 22, 23 первой части заявки, представленной участником аукциона сведения о регистрации в установленном законом порядке предлагаемых к поставке медицинских изделий "Ларингеальная маска", наименование производителя "LMA" не содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

п.1 ч.6 ст.69 Федерального закона 44-ФЗ, несоответствие информации, предусмотренной пп. "б" п.1 ч.3 ст.66 Федерального закона 44-ФЗ, п.3.1.5 раздела 3.1. главы 1 документации об электронном аукционе, п.п. 27, 28, 29 описания объекта закупки (спецификация) (приложение N1 к документации об электронном аукционе): в п.п. 27, 28, 29 первой части заявки, представленной участником аукциона сведения о регистрации в установленном законом порядке предлагаемых к поставке медицинских изделиях "Контур дыхательный одноразовый", наименование производителя "Inspiration" не содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Как следует из пояснений уполномоченного органа и заказчика, на момент рассмотрения первых частей заявок на участие в указанном аукционе аукционная комиссия не располагала сведениями относительно достоверности заявленных данным участником закупки сведений о предложенных товарах, которые в соответствии с действующим законодательство отнесены к изделиям медицинского назначения.

02.10.2014 г. заказчиком в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области был направлен запрос (письмо исх.N 7009 от 02.10.2014 г.) о подтверждении факта государственной регистрации у следующих медицинских изделий, предложенных ООО "Ю-Мед": ларингеальной маски, производитель - LMA, страна происхождения - Великобритания; контура дыхательного одноразового, производитель - "Inspiration", страна происхождения - Великобритания.

Письмом от 06.10.2014 г. исх.N И72-1578/14 надзорный орган сообщил, что указанные медицинские изделия не зарегистрированы в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

В последующем, при подведении итогов электронного аукциона аукционной комиссией с учетом полученной информации и было принято решение, которое является предметом обжалования.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (п. 4 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан).

В соответствии с пунктами 1.2, 1.3, 2.1.1 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации (пункт 1.2).

В пункте 1.3 Административного регламента определено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены в том числе для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера.

Документом, подтверждающим регистрацию изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (пункт 2.1.1 Административного регламента).

Таким образом, единственным правовым основанием для введения в оборот на территории Российской Федерации медицинского изделия будет являться прохождение обязательной государственной регистрации с выдачей соответствующего регистрационного удостоверения

Пунктом 10 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан определено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 615 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, согласно п. 4 которых ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Пунктом 11 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья, п. 7 Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, предусмотрено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения наименовании медицинского изделия; дате государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; наименовании и месте нахождения организации - заявителя медицинского изделия; наименовании и месте нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия; адресе места производства или изготовления медицинского изделия.

Исходя из толкования вышеприведенных нормативных положений следует, что данный реестр следует отнести к информационно-справочному ресурсу, в котором должна отражаться информация о медицинских изделиях, допущенных к обращению на территории Российской Федерации, в том числе информация о государственной регистрации медицинского изделия. При этом, факт государственной регистрации медицинского изделия (что подтверждается исключительно выдачей регистрационного удостоверения) и внесение сведений о нем в государственный реестр не являются тождественными.

Согласно раздела 3.1. информационной карты документации об электронном аукционе N АЭ-3834/14 описание объекта закупки определено Приложении N1 к настоящей документации, поименованном как "Спецификация (описание объекта закупки) на поставку медицинских расходных материалов для респираторной поддержки.

Помимо этого, в п. 3.1.5 информационной карты электронного аукциона N АЭ-3834/14 установлено требование о соответствии товара, требованиям, установленным в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ", в частности, указано, что информация о медицинском изделиях, прошедших государственную регистрацию должна содержаться в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В спецификации помимо описания функциональных технических и качественных характеристик объекта закупки (изделий медицинского назначения), также указано на необходимость регистрации предлагаемых медицинских изделий в порядке, установленном законом порядке.

Как следует из заявки ООО "Ю-Мед", данным участником закупке к поставке предложены, в том числе ларингеальная маска, производитель - LMA, страна происхождения - Великобритания (позиции 21,22,23 спецификации) ; контур дыхательный одноразовый, производитель - "Inspiration", страна происхождения - Великобритания (позиции 27,28.29 спецификации), которые по каждой позиции спецификации полностью соответствовали требованиям заказчика, установленным в аукционной документации, в связи с чем, данная заявка была допущена к участию в аукционе.

Вместе с тем, как следует из представленных заявителем жалобы регистрационных удостоверений на предложенные к поставке изделия медицинского назначения, указанные им в заявке сведения о производителе и месте происхождения (производстве) не соответствуют сведениям, содержащихся в данных регистрационных удостоверениях и государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В частности, Комиссией установлено, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02313 от 16.07.2008 (приказ Росздравнадзора от 16.07.2008 N 5525-Пр/08) на воздуховоды ларингеальные масочные LMA с манжетой в наборах и отдельных упаковках содержит информацию о производителе "Зе Ларигинал Маск Компани Лимитед", республика Сейшелы, что не соответствует информации, указанной в заявке Общества- производитель - LMA, страна происхождения - Великобритания.

Также, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10229 от 04.08.2011 (приказ Росздравнадзора от 04.08.2011 N 4845-Пр/11 N 5525-Пр/08) на изделия расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких для лечения новорожденных производства "Инспирейшн Хэлскеа Лмитед", страна происхождения - Великобритания", что не соответствует информации, указанной в заявке Общества- производитель "Inspiration".

Учитывая данное обстоятельство, действуя в рамках своих полномочий, определенных Законом о контрактной системе в сфере закупок, оценивая заявку Общества на предмет соответствия требованиям аукционной документации, аукционная комиссия сделала правомерный вывод о несоответствии заявки требованиям пп. "б" п.1 частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе и соответствующему положению аукционной документации.

Однако, Комиссия, исходя из вышеприведенных норм законодательства, не может согласиться с указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона N АЭ-3834/14 от 09.10.2014 г. обоснованием несоответствия заявки ООО "Ю-Мед" установленным требованиям, а именно то, что предложенные Обществом товары не содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий". Как было указано выше, единственным правообразующим фактом обязательной государственной регистрации медицинского изделия будет являться регистрационное удостоверение, выданное уполномоченным органом, а не нахождение информации об изделии медицинского назначении и его производителе в названном реестре.

По смыслу части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере закупок уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок федеральный орган исполнительной власти вправе выдать специализированной организации, заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По мнению Комиссии, указанное обстоятельство не повлияло на результаты электронного аукциона, поскольку по существу решение принятое аукционной комиссий являлось верным, в связи с чем необходимость выдачи соответствующего предписания отсутствует.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 5.6 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 26.01.2011 N 30, зарегистрированного в Минюсте РФ 21.03.2011 N 20204, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Ю-Мед" на действия аукционной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона N АЭ-3834/14 (N 0167200003414005032) на поставку медицинских расходных материалов для респираторной поддержки необоснованной.

В соответствии с ч.9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.