Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 1 февраля 2017 г. N 06-66/17т (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - поставка лекарственных средств - электронный аукцион - контроль в сфере закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 1 февраля 2017 г. N 06-66/17т

изготовлено в полном объеме 06 февраля 2017 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Нановой Т.А. - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Мохначевской М.Н. - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее также - ООО "ФК САТИКОМ", заявитель): уведомлены надлежащим образом, на рассмотрение дела не явились;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее по тексту решения - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Игнатьева А.А., Тогуллаев Е.А., Чемезов В.Н. (представители по доверенностям);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Городской специализированный дом ребенка" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "ГСДР", заказчик): Петров В.В., Попова З.Н. (представители по доверенностям);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "ЯГКБ", заказчик): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская больница N2" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "ЯГБ N2", заказчик): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Сунтарская центральная районная больница" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Сунтарская ЦРБ"): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Мирнинская ЦРБ" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Мирнинская ЦРБ"): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Амгинская центральная районная больница" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Амгинская ЦРБ"): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Аллаиховская центральная районная больница" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Аллаиховская ЦРБ"): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Оленекская центральная районная больница" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Оленекская ЦРБ"): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "ФК САТИКОМ на действия заказчиков, уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (изв. N 0116200007916010257), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

20 января 2017 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ на действия заказчиков, уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (изв. N 0116200007916010257).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 27 января 2017 года в 15 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела был объявлен перерыв до 11 часов 00 минут 01 февраля 2017 года для предоставления заказчиками дополнительных пояснений.

Из текста жалобы заявителя следует, что:

По мнению заявителя, документация об аукционе утверждена заказчиком с нарушением Закона о контрактной системе, в части описания объекта закупки, а именно установлены требования:

- отсутствие в побочных действиях препарата со стороны ЦНС: эпилептические припадки;

- в комплекте растворитель-натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт. - бутылка 100 мл/ - пачка картонная.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", инструкция по медицинскому применению препарата входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Проанализировав инструкции по применению, размещенных в Государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС), а также реестр предельных отпускных цен производителей, заявитель установил, что на территории Российской Федерации зарегистрирован единственный лекарственный препарат в комплекте с растворителем натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт., это препарат торгового наименования "Циласпен" производства "Сандживани Парантерал Лимитед" Индия.

Между тем, из инструкции по применению данного лекарственного средства следует, что имеет побочное действие со стороны ЦНС виде судорог.

Как известно, эпилептические припадки, эпилемпсия - одно из самых распространённых хронических неврологических заболеваний человека, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов.

Другое распространённое и общеупотребительное название этих внезапных приступов - эпилептический приступ.

По современным представлениям, эпилепсия - это неоднородная группа заболеваний, клиника хронических случаев которых характеризуется судорожными повторными приступами. 

Следовательно, лекарственный препарат "Циласпен" не может быть однозначно признан соответствующим требованиям, установленным аукционной документации и участник, предложивший к поставке такое лекарственное средство, должен быть отклонен от участия в аукционе на основании ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, в том числе указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем.

Факт, что установлено требование о поставке лекарственного препарата в комплекте с растворителем натрия хлорид 0,9 % (т.е. зарегистрированного в комплекте) только для того, чтобы ограничить конкуренцию, также доказывается тем, что одновременно заказчиком установлено требование о возможности использования в качестве растворителя 5% и 10 % раствора маннитола.

Таким образом, в ГРЛС отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке лекарственные средства с указанными в совокупности характеристиками, в том числе о комплектности лекарственного препарата (зарегистрированного) в комплекте с растворителем натрия хлорид 0,9% и об отсутствии в побочных действиях со стороны ЦНС эпилептических припадков (т.е. судорог).

Исходя из вышеизложенного следует, что, устанавливая необъективное описание объекта закупки, заказчик (уполномоченный орган) нарушает часть 1 ст. 64, п. 1 части 1 статьи 33, часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе и может привести не только к необоснованному ограничению потенциального числа участников, но и к необоснованному допуску участника, который фактически должен быть отклонен.

Представители уполномоченного органа пояснили, что заказчики самостоятельно, исходя из своих потребностей, соглашаются на проведение совместных торгов при направлении заявки в уполномоченный орган, посредством электронного согласия. Далее уполномоченный орган формировал совместные аукционы исходя из потребности заказчиком. В случае отсутствия потребности в данном препарате заказчики не соглашаются на проведение совместных торгов и направляют отдельно.

Потребности заказчиков являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Тот факт, что заявитель не может поставить необходимым заказчику препарат, не может являться ограничением конкуренции и количества участников закупки.

Маннитол является мочегонным средством, применяемым в случае отека мозга, когда клетки насыщаются водой.

Судороги возникают от недостатка кровоснабжения, между тем, эпилептический припадок является неврологическим заболеванием. Таким образом, судороги и эпилептические припадки являются понятиями различными.

Требование к объему 100 мл обусловлено тем, что препарат обладает плохой химической растворимостью.

Раствор для инфузий 0,9%, натрия хлорид в объеме 100 мл выпускается только 2 производителями и только в контейнерах по 50 шт. и коробах картонных по 100 шт., что вызовет затруднения в распределении растворов между заказчиками.

Прилагают скриншоты с сайта ГРЛС.

Представители ГБУ РС(Я) "ГСДР" поддержали позицию уполномоченного органа, пояснили, что на сегодняшний день в ГБУ РС(Я) "ГСДР" имеется 3 специализированные группы с количеством воспитанников 25 детей, из которых 9 детей находятся в тяжелом состоянии с органическими поражениями головного мозга, в хроническом вегетативном состоянии, являются носителями трахеостомической трубки. По данным лабораторно-бактериологических исследований, периодически проводимых у данных детей, дети специализированной группы (9 детей) являются носителями полирезистентных штаммов микроорганизмов (синегнойная палочка), метициллин-резистентный золотистый стафилококки и др.), которые не чувствительны к антибактериальным препаратам выбора. Доказано, что карбапинемы эффективны в отношении против многих инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к цефлоспоринам, аминогликазидам, пенициллинам, что позволяет применять данное лекарственное средство в виде монотерапии, а также уменьшить количество парентеральных вмешательств тяжелобольному ребенку.

С февраля 2017 года также планируется открытие отделения оказания паллиативной помощи детям до 17 лет.

В формировании заявки лечебный отдел руководствовался распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 года N 2724-р по утвержденному перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год. Имипенем+Циластатин относится по анатомо-терапевтическо-химической классификации к карбапинемам, регламентируемый двумя лекарственными формами:

1. Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения;

2. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Учитывая тяжелое состояние детей, выраженные неврологические, трофические, сосудистые нарушения, с целью уменьшения травматизации, нарушения целостности кожных покровов, минимизации болевого синдрома на фоне введения лекарственных средств, при формировании заявки было принято решение выбрать лекарственную форму в виде порошка для приготовления раствора для инфузий.

Непосредственно потребность заказчика в установлении требований к препарату одновременного наличия в комплекте растворителя натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт. - бутылка, заключается в удобстве и эффективности, так как лекарственный препарат идет вместе с раствором, то есть исключается ошибка при приготовлении раствора.

Необходимость установления требования "Возможность использования в качестве растворителя 5% и 10% раствор маннитола" обусловлена тем, что для приготовления раствора используется маннитол с целью снятия отека мозга, который может возникнуть у 9 детей находящихся в тяжелом состоянии с органическими поражениями головного мозга.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "ЯГКБ" следует, что заявителем не представлены какие-либо доказательства, указывающие на необоснованное ограничением количества участников закупки, поскольку препятствий для участников закупки произвести поставку лекарственного средства не имеется. Факт ограничения количества участников не подтверждается материалами дела, поскольку на участие в данной закупке поступило 3 заявки, 2 из которых допущены к участию в электронном аукционе.

К письменному пояснению приложено разъяснение по применению препарата Имипенем+Циластатин, подписанное заведующими отделений, клиническим фармакологом, провизором, согласно которому ГБУ РС(Я) "ЯГКБ" имеет в своем составе 3 отделения реанимации и интенсивной терапии. В качестве резервных антибактериальных препаратов, при неэффективности эмпирической антибактериальной терапии, при тяжелых инфекциях, вызванных полирезистентной и смешанной микрофлорой, используются карбапенемы, в том числе Имипенем+Циластатин.

Все имеющиеся доказательные данные по эффективности и безопасности антимикробной терапии нозокомиальных инфекция были получены при исследовании оригинальных препаратов. До настоящего времени число публикаций результатов, адекватно спланированных и качественно проведенных исследований, подтверждающих сопоставимую клиническую и микробиологическую эффективность оригинальных и генерических препаратов, ограничено. Более того, последние годы в научной медицинской литературе стали появляться результаты исследований, показывающие различия в терапевтической эффективности оригинальных и генерических АМП при их сопоставимых фармацевтических характеристиках.

В связи с этим, при выборе бета-лактамов, фторхинолонов или гликопептидов у пациентов с тяжелыми инфекциями в стационаре (тяжелый сепсис/шок) и находящихся в критическом состоянии, следует применять оригинальные препараты. У оригинального препарата (Тиенам) и следующих генериков (Аквапенем, Циласпен) в побочных действиях отсутствуют эпилептические припадки.

Представлены копии заявок на медикаменты на 2017 год от ОАРИТ, гастроэнтерологического, гинекологического, инфекционного, пульмонологического отделений, сведения по расходу лекарственного препарата "Имипенем+Циластатин" 500+500 мг за 2016 года по 10 отделениям.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Сунтарская ЦРБ" следует, что препарат "Имипенем+Циластатин" в комплекте растворителя - натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, применяется для лечения пациентов с сопутствующими заболеваниями сахарный диабет.

Население Сунтарского улуса составляет 23 764 чел., из них взрослое население 17 335. На диспансерном учете по сахарному диабету состоят 480 взрослых. В связи с тем, что растет число больных сахарным диабетом, возможно поступление в стационар таких больных.

Натрия хлорид 0,9% является оптимальным раствором для разведения препарата.

Изотонический 0,9% раствор натрия хлорида широко используется для растворения лекарственных препаратов. Может применяться при больших потерях внеклеточной жидкости или недостаточном ее поступлении (токсическая диспепсия, холера, диарея, неукротимая рвота, обширные ожоги с сильной экссудацией и др.), явлениях гипохлоремии и гоипонатремии с обезвоживанием, кишечной непроходимости, интоксикациях, для промывания ран, глаз, слизистой оболочки носа, для регионарной перфузии совместно с гепарином, противоопухолевыми и другими лекарственными средствами.

Ионы натрия и хлора относятся к важнейшим неорганическим компонентам жидкой биологической среды организма, поскольку они поддерживают оптимальное осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной родни. Введенный парентерально изотонический раствор натрия хлорида (физиологический раствор) вызывает кратковременное повышение объема циркулирующей крови, и оказывает умеренное диуретическое действие. При дегидратации физиологический раствор восполняет дефицит жидкости в организме. После парерентального введения изотонический раствор хлорида натрия быстро распределяется по всем тканям организма. Практически не метаболизируется. Выводится из организма преимущественно почками. Препарат "Имипенем+Циластатин" в комплекте с растворителем является доступным, удобным в применении.

В 2016 году препарат "Имипенем+Циластатин" назначен 3 пациентам: в отделении реанимации, акушерское отделение, инфекционное отделение.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Мирнинская ЦРБ" следует, что требование о наличии в комплекте растворителя было установлено, поскольку стандартная упаковка физиологического раствора производится емкостью 250 мл. и 500 мл., а правилами асептики и антисептики запрещен розлив жидкостей для парерентального введения на нескольких пациентов (правило: 1 емкость - 1 пациентов).

Официальной инструкцией по применению лекарственных препаратов Имипенем+Циластатин в дозировке 500+500 мг регламентировано, что для получения инфузионного раствора необходимо 100 мл. растворителя натрия хлорид 0,9%. Соответственно к каждому флакону лекарственного препарата Имипенем+Циластин в дозировке 500+500 мг должен прилагаться индивидуально расфасованный растворитель, в данном случае натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% емкостью 100 мл.

Представлены копии заявок на медикаменты на 2017 года от гинекологического, инфекционного, реанимационно-анестезиологического, терапевтического, травматологического, хирургического отделения, Чернышевской городской больницы.

Также представлено письменное обоснование потребности в препаратах с МНН Имипенем+Циластатин за подписью клинического фармаколога, согласно которому все лекарственные средства, используемые в стационаре, были разделены на III категории: V (жизненно важные), E (необходимые), N (второстепенные). Антибиотики, альбумины, плазмозамещающие растворы, препараты железа, иммуноглобулины были отнесены к жизненно важным и необходимым лекарственным средствам (категории V и E). В категорию V включены также антибиотики резерва, применяемые для оказания помощи пациентам с тяжелыми внебольничными и нозокомиальными инфекциями: карбапинемы, гликопептиды, антисинегнойные ингибиторзащищенные пенициллины и цефалоспорины. Показания: внутрибрюшные инфекции, инфекции нижних дыхательных путей. Мочеполовой системы, костей и суставов, кожи, мягких тканей, операции на органах малого таза, бактериальный эндокардит, профилактика до и послеоперационных инфекций, внутрибольничные инфекции.

Также в данном обосновании представлена количественная потребность отделений на 2017 года и годовая статистика пациентов в стационаре за 2016 г.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Амгинская ЦРБ" следует, что описание объекта закупки было сформировано по проекту Госкомзакупок РС(Я).

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Оленекская ЦРБ" следует, что препарат Имипенем+Циластатин обладает широким спектром действия, эффективен в отношении грам положительных и отрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов, в тех случаях, когда инфекции, вызванные бактериями устойчивыми к антибиотикам цефалоспоринового ряда, аминогликозидам, пенициллинам

В связи с тем, что в условиях ГБУ РС(Я) "Оленекская ЦРБ" отсутствует бактериологическая лаборатория, идентифицировать микроорганизмы не предоставляется возможным, в связи с чем больным при полимикробных инфекциях, а также с целью профилактики послеоперационных осложнений, таких как перитонит и сепсис, заказчик вынужден назначить эмпирическое лечение в лекарственной форме, дозировке "порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, 1 шт. - флакон + /растворитель-натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт. - бутылка 100 мл/ - пачка картонная".

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

20 декабря 2016 года уполномоченным органом в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте электронной торговой площадки АО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007916010257 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин), а также аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 021 363,20 руб.

24 января 2017 года состоялось рассмотрение первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916010257-1.

Согласно указанному протоколу, на участие в электронном аукционе поступило 3 (три) заявки с номерами 3, 4, 5.

Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе участника закупки с номерами 3, 4 и об отказе в допуске к участию в электронном аукционе участнику закупки с номером 5.

27 января 2017 года проведен электронный аукцион, о чем составлен протокол N 0116200007916010257-2.

Предложения о цене контракта, поданные участниками закупки выглядят следующим образом:

Место	Наименование участника	Дата и время подачи	Сумма предложения	Валюта	Порядковый номер заявки
1	Участник N4	27-01-2017 09:08:28 [GMT +9]	995 829.10	RUR	Заявка N4
2	Участник N3	27-01-2017 09:08:09 [GMT +9]	1 000 935.92	RUR	Заявка N3

На момент рассмотрения жалобы по существу срок рассмотрения вторых частей заявок не истек.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу заявителя необоснованной на основании следующего.

Предметом данной закупки является поставка лекарственных препаратов.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации заказчиком установлены следующие требования к поставляемому товару:

N п/п	Международное непатентованное наименование или химическое, (группировочное) наименование	Лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность	Функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата	Уп.
1	Имипенем + Циластатин	порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг, 1 шт. - флакон + /растворитель-натрия хлорид, раствор для инфузий, 0.9 %, 1 шт. - бутылка 100 мл/ - пачка картонная.	Возможность использования в качестве растворителя 5% и 10% раствор маннитола. Отсутствие в побочных действиях препарата со стороны ЦНС: эпилептические припадки.	1344

Заявителем в своей жалобе указывается, что установленным характеристикам соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Циласпен" производства "Сандживани Парантерал Лимитед" Индия. Между тем, из инструкции по применению данного лекарственного средства следует, что имеет побочное действие со стороны ЦНС виде судорог. Эпилепсия - это неоднородная группа заболеваний, клиника хронических случаев которых характеризуется судорожными повторными приступами. Следовательно, лекарственный препарат "Циласпен" не может быть однозначно признан соответствующим требованиям, установленным аукционной документации и участник, предложивший к поставке такое лекарственное средство, должен быть отклонен от участия в аукционе на основании ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

Между тем, из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Из пояснений заказчиков, уполномоченного органа следует, что основанием для закупки лекарственного препарата явились заявки отделений заказчиков, копии которых представлены в материалы дела.

В описании объекта закупки установлено следующее: "растворитель-натрия хлорид, раствор для инфузий, 0.9 %, 1 шт. - бутылка 100 мл".

Из пояснений ГБУ РС(Я) "ГСДР" следует, что на сегодняшний день в ГБУ РС(Я) "ГСДР" имеется 3 специализированные группы с количеством воспитанников 25 детей, из которых 9 детей находятся в тяжелом состоянии с органическими поражениями головного мозга, в хроническом вегетативном состоянии, являются носителями трахеостомической трубки. По данным лабораторно-бактериологических исследований, периодически проводимых у данных детей, дети специализированной группы (9 детей) являются носителями полирезистентных штаммов микроорганизмов (синегнойная палочка), метициллин-резистентный золотистый стафилококки и др.), которые не чувствительны к антибактериальным препаратам выбора. Доказано, что карбапинемы эффективны в отношении против многих инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к цефлоспоринам, аминогликазидам, пенициллинам, что позволяет применять данное лекарственное средство в виде монотерапии, а также уменьшить количество парентеральных вмешательств тяжелобольному ребенку.

С февраля 2017 года также планируется открытие отделения оказания паллиативной помощи детям до 17 лет.

В формировании заявки лечебный отдел руководствовался распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 года N 2724-р по утвержденному перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год. Имипенем+Циластатин относится по анатомо-терапевтическо-химической классификации к карбапинемам, регламентируемый двумя лекарственными формами:

3. Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения;

4. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Учитывая тяжелое состояние детей, выраженные неврологические, трофические, сосудистые нарушения, с целью уменьшения травматизации, нарушения целостности кожных покровов, минимизации болевого синдрома на фоне введения лекарственных средств, при формировании заявки было принято решение выбрать лекарственную форму в виде порошка для приготовления раствора для инфузий.

Непосредственно потребность установления требований к препарату одновременного наличия в комплекте растворителя натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт. - бутылка, заключается в удобстве и эффективности, так как лекарственный препарат идет вместе с раствором, то есть исключается ошибка при приготовлении раствора.

Из пояснения ГБУ РС(Я) "Сунтарская ЦРБ" следует, что препарат "Имипенем+Циластатин" в комплекте растворителя - натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, применяется для лечения пациентов с сопутствующими заболеваниями сахарный диабет.

Население Сунтарского улуса составляет 23 764 чел., из них взрослое население 17 335. На диспансерном учете по сахарному диабету состоят 480 взрослых. В связи с тем, что растет число больных сахарным диабетом, возможно поступление в стационар таких больных.

Натрия хлорид 0,9% является оптимальным раствором для разведения препарата.

Изотонический 0,9% раствор натрия хлорида широко используется для растворения лекарственных препаратов. Может применяться при больших потерях внеклеточной жидкости или недостаточном ее поступлении (токсическая диспепсия, холера, диарея, неукротимая рвота, обширные ожоги с сильной экссудацией и др.), явлениях гипохлоремии и гоипонатремии с обезвоживанием, кишечной непроходимости, интоксикациях, для промывания ран, глаз, слизистой оболочки носа, для регионарной перфузии совместно с гепарином, противоопухолевыми и другими лекарственными средствами.

Ионы натрия и хлора относятся к важнейшим неорганическим компонентам жидкой биологической среды организма, поскольку они поддерживают оптимальное осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной родни. Введенный парентерально изотонический раствор натрия хлорида (физиологический раствор) вызывает кратковременное повышение объема циркулирующей крови, и оказывает умеренное диуретическое действие. При дегидратации физиологический раствор восполняет дефицит жидкости в организме. После парерентального введения изотонический раствор хлорида натрия быстро распределяется по всем тканям организма. Практически не метаболизируется. Выводится из организма преимущественно почками. Препарат "Имипенем+Циластатин" в комплекте с растворителем является доступным, удобным в применении.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Мирнинская ЦРБ" следует, что требование о наличии в комплекте растворителя было установлено, поскольку стандартная упаковка физиологического раствора производится емкостью 250 мл. и 500 мл., а правилами асептики и антисептики запрещен розлив жидкостей для парерентального введения на нескольких пациентов (правило: 1 емкость - 1 пациентов).

Официальной инструкцией по применению лекарственных препаратов Имипенем+Циластатин в дозировке 500+500 мг регламентировано, что для получения инфузионного раствора необходимо 100 мл. растворителя натрия хлорид 0,9%. Соответственно к каждому флакону лекарственного препарата Имипенем+Циластин в дозировке 500+500 мг должен прилагаться индивидуально расфасованный растворитель, в данном случае натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% емкостью 100 мл.

Из письменных пояснений ГБУ РС(Я) "Оленекская ЦРБ" следует, что в связи с тем, что в условиях ГБУ РС(Я) "Оленекская ЦРБ" отсутствует бактериологическая лаборатория, идентифицировать микроорганизмы не предоставляется возможным, в связи с чем больным при полимикробных инфекциях, а также с целью профилактики послеоперационных осложнений, таких как перитонит и сепсис, заказчик вынужден назначить эмпирическое лечение в лекарственной форме, дозировке "порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, 1 шт. - флакон + /растворитель-натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 1 шт. - бутылка 100 мл/ - пачка картонная".

Также представители уполномоченного органа пояснили, что требование к объему 100 мл обусловлено тем, что препарат обладает плохой химической растворимостью. Раствор для инфузий 0,9%, натрия хлорид в объеме 100 мл выпускается только 2 производителями и только в контейнерах по 50 шт. и коробах картонных по 100 шт., что вызовет затруднения в распределении растворов между заказчиками.

В описании объекта закупки установлено следующее: "Возможность использования в качестве растворителя 5% и 10% раствор маннитола".

Как пояснили представители ГБУ РС(Я) "ГСДР" и уполномоченного органа, необходимость установления требования "Возможность использования в качестве растворителя 5% и 10% раствор маннитола" обусловлена тем, что для приготовления раствора используется маннитол с целью снятия отека мозга. Маннитол является мочегонным средством, применяемым в случае отека мозга, когда клетки насыщаются водой

На сегодняшний день в ГБУ РС(Я) "ГСДР" имеется 3 специализированные группы с количеством воспитанников 25 детей, из которых 9 детей находится в тяжелом состоянии с органическими поражениями головного мозга и у них может возникнуть отек мозга.

В описании объекта закупки установлено следующее: "Отсутствие в побочных действиях препарата со стороны ЦНС: эпилептические припадки".

Как пояснили представители уполномоченного органа, судороги возникают от недостатка кровоснабжения, между тем, эпилептический припадок является неврологическим заболеванием. Таким образом, судороги и эпилептические припадки являются понятиями различными.

Также к письменному пояснению ГБУ РС(Я) "ЯГКБ" приложено разъяснение по применению препарата Имипенем+Циластатин, подписанное заведующими отделений, клиническим фармакологом, провизором, согласно которому ГБУ РС(Я) "ЯГКБ" имеет в своем составе 3 отделения реанимации и интенсивной терапии. В качестве резервных антибактериальных препаратов, при неэффективности эмпирической антибактериальной терапии, при тяжелых инфекциях, вызванных полирезистентной и смешанной микрофлорой, используются карбапенемы, в том числе Имипенем+Циластатин.

Все имеющиеся доказательные данные по эффективности и безопасности антимикробной терапии нозокомиальных инфекция были получены при исследовании оригинальных препаратов. До настоящего времени число публикаций результатов, адекватно спланированных и качественно проведенных исследований, подтверждающих сопоставимую клиническую и микробиологическую эффективность оригинальных и генерических препаратов, ограничено. Более того, последние годы в научной медицинской литературе стали появляться результаты исследований, показывающие различия в терапевтической эффективности оригинальных и генерических АМП при их сопоставимых фармацевтических характеристиках.

В связи с этим, при выборе бета-лактамов, фторхинолонов или гликопептидов у пациентов с тяжелыми инфекциями в стационаре (тяжелый сепсис/шок) и находящихся в критическом состоянии, следует применять оригинальные препараты. У оригинального препарата (Тиенам) и следующих генериков (Аквапенем, Циласпен) в побочных действиях отсутствуют эпилептические припадки.

При этом, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок считает необходимым отметить, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе указанный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, участие в закупке могут принять как производители, так и неограниченное количество поставщиков требуемого заказчику товара.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0116200007916010257-1 от 24 января 2017 года на участие в электронном аукционе поступило 3 заявки, 2 из которых допущены.

Согласно пункту 4 статьи 3 Закона о контрактной системе, участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц, или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

При этом основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать потребностям заказчика, целям результативности. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

Таким образом, установленные заказчиком требования к поставляемому товару, не влекут за собой ограничение участников закупки в рамках Закона о контрактной системе.

Кроме того, любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании. На это, в частности, указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе: участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Заявителем не приведены надлежащие доказательства соответствия требованиям в описании объекта закупки только одного препарата.

На основании вышеизложенного, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок приходит к выводу о том, что в действиях заказчика отсутствуют признаки нарушения статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, довод заявителя не нашел своего подтверждения.

Жалоба заявителя подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ на действия заказчиков, уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (изв. N 0116200007916010257) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии Т.А. Нанова

Члены комиссии: М.Н. Мохначевская

В.А. Данилова