Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 4 августа 2014 г. N ВП-78/14 (ключевые темы: лекарственные средства - изделия медицинского назначения - участники закупок - фармацевтическая деятельность - электронная торговая площадка)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 4 августа 2014 г. N ВП-78/14

Резолютивная часть решения объявлена 4 августа 2014 года.

Решение в полном объеме изготовлено 4 августа 2014 года.

г. Тамбов

Инспекция Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области (далее - Тамбовское УФАС России) по осуществлению внеплановых проверок в составе:

ведущий заседание - врио руководителя управления Мазаева С.В.,

члены:

заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Колодина Н.Н.,

заместитель начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Иванов В.В.,

на основании п. 2 ч. 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе), на основании обращения Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ржаксинская центральная районная больница" от 31.07.2014,

осуществив внеплановую проверку соблюдения заказчиком - Тамбовским областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Ржаксинская центральная районная больница" требований Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на право заключения на поставку смеси белковой композитной (реестровый номер 0164200003014003341),

УСТАНОВИЛА:

Комитет государственного заказа Тамбовской области (далее - Уполномоченный орган) 23.07.2014 на официальном сайте в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке ОАО "Единая электронная торговая площадка" http://roseltorg.ru разместил извещение N 0164200003014003341 о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку перевязочных и вспомогательных средств.

Заказчиком по данной закупке является Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Ржаксинская центральная районная больница".

31.07.2014 Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Ржаксинская центральная районная больница" обратилось в Тамбовское УФАС России и сообщило, что в предмет закупки на поставку перевязочных средств включено лекарственное средство, а именно "Губка гемостатическая" в количестве 20 шт. Подобные действия заказчика ведут к ограничению количества участников закупки, так как исполнение контракта требует наличие лицензии на фармацевтическую деятельность из-за поставки, в том числе, указанного лекарственного средства.

Инспекция Тамбовского УФАС России в результате проверки приходит к следующему выводу.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 ст. 1 Закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Целями Федерального закона от 26.07.2006 N135-ФЗ "О защите конкуренции" являются обеспечение единства экономического пространства, свободного перемещения товаров, свободы экономической деятельности в Российской Федерации, защита конкуренции и создание условий для эффективного функционирования товарных рынков (часть 2 статьи 1 ФЗ "О защите конкуренции").

Таким образом, правовое регулирование конкурентных отношений и отношений, связанных с определением поставщика (подрядчика, исполнителя) для государственных и муниципальных нужд, предполагает взаимосвязанные цели и задачи.

Частью 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции установлен запрет на ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтическая деятельность включает следующие работ и услуги: 

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудования, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. На основании вышеизложенного, изделия медицинского назначения и расходные материалы не являются лекарственными средствами и лекарственными препаратами в понятии, определенном статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В связи с чем, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" поставка изделий медицинского назначения и расходных материалов не подлежит лицензированию.

В Спецификации (приложение N1 к проекту контракта) предметом поставки заказчик определил:

1. Губка гемостатическая коллагеновая стерильная.

2. Салфетки марлевые стерильные двухслойные. Размер 70*140.

3. Салфетки марлевые стерильные двухслойные. Размер 45*29 мм.

4. Салфетки марлевые стерильные двухслойные. Размер 40х60.

5. Салфетки марлевые стерильные двухслойные. Края завернуты внутрь. Размер 14*16 мм.

6. Лейкопластырь на тканевой основе.

7. Бинт медицинский не стерильный.

8. Бинт медицинский стерильный. Размер: 5-м*10 см.

9. Бинт медицинский стерильный. Размер: 5-м*5 см.

10. Бинт гипсовый.

11. Марля медицинская отбеленная.

12. Вата медицинская гигроскопическая нестерильная хлопковая хирургическая 250г.

13. Клеенка подкладная медицинская резинотканевая в рулоне.

14. Салфетка с раствором аммиака предназначена для стимуляции дыхания при обморочном состоянии.

15. Средство перевязочное гемостатическое стерильное с аминокапроновой кислотой 6х10см.

16. Повязка гидрогелевая бактерицидная для местного лечения острых (ожоги) и хронических ран с риском инфицирования содержание ионов серебра не менее 0,004 мг/см, на полимерной основе с возможностью принимать водные процедуры, обладает легким охлаждающим эффектом (не менее 60% воды).

17. Повязка на нетканой основе офтальмологическая для защиты глаз в послеоперационный период, со светонепроницаемой прокладкой, на нетканой основе для повышенной воздухо- и влагопроницаемости, с нанесением акрилатного клея для обеспечения гипоаллергенности, адгезивная, телесного цвета для эстетичного внешнего вида.

18. Салфетки спиртовые для инъекций.

Из 18 закупаемых товаров 17 относятся к изделиям медицинского назначения и расходным материалам для поставки которых не требуется лицензий, и только один товар - губка гемостатическая является лекарственным средством для реализации которой требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

На фармацевтическом рынке Российской Федерации существуют:
        - гемостатические губки, зарегистрированные как изделия медицинского назначения по ТУ 9393-004-13380984-2009 производства ЗАО "Зеленая дубрава";- гемостатические губки, зарегистрированные как лекарственное средство, в состав которых входят - борная кислота и фурацилин (реестровый номер в государственном реестре лекарственных средств Р N001656/01), на реализацию которых требуется лицензия.

Согласно пояснениям Заказчика, его потребностям соответствует именно гемостатические губки, зарегистрированные как лекарственное средство.

Инспекция Тамбовского УФАС России считает, что закупка Заказчиком различных видов продукции (17-ти изделий медицинского назначения и 1-го лекарственного средства) в рамках одного лота не позволит участникам закупки, специализирующимся на поставке изделий медицинского назначения, участвовать в рассматриваемом аукционе, и может привести к ограничению конкуренции, так как исключает для них возможность поставки лекарственного средства (гемостатические губки) ввиду отсутствия у них соответствующего вида лицензии.

Однако, Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Ржаксинская центральная больница", выявив допущенное нарушение, приняло меры по исправлению ситуации, обратившись с ходатайством об аннулировании электронного аукциона.

По итогам проведения внеплановой проверки, инспекция Тамбовского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Ржаксинская центральная районная больница" нарушившим пункт 1 часть 1 статьи 33 и часть 2 статьи 8 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при проведении электронного аукциона N 0164200003014003341.

2. Выдать Тамбовскому областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Ржаксинская центральная района больница", оператору электронной торговой площадки предписание об устранении нарушений требований пункта 1 части 1 статьи 33 и части 2 статьи 8 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в суд, в арбитражный суд.

Ведущий заседание	С.В. Мазаева
Члены инспекции	Н.Н. Колодина В.В. Иванов
исп. Иванов В.В. Тел.: (4752) 72-73-44