Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Амурской области от 18 июля 2014 г. N ЖС-102/2014 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - ОКП - регистрационное удостоверение - скорая медицинская помощь - медицинский техник)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Амурской области от 18 июля 2014 г. N ЖС-102/2014

Комиссия Амурского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Горячевой Н.В. - председателя Комиссии, заместителя руководителя управления; Малыгиной Т.Г. - начальника отдела контроля закупок; Лисицы В.В. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок; Осинцева К.И. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

рассмотрела поступившую 11 июля 2014 года в Амурское УФАС России от ООО "МТТ Групп" жалобу на положения документации об аукционе в электронной форме, утвержденной уполномоченным органом - управлением государственного заказа Амурской области, при размещении закупки на поставку передвижной врачебной амбулатории, объявленной извещением за N 0123200000314002836 от 20.06.2014 на электронной площадке - ООО "РТС-тендер" www.rts-tender.ru, выразившиеся, по мнению заявителя, в нарушении положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно, неправомерном установлении условия поставки товара, согласно которому предоставление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижную врачебную амбулаторию не требуется.

На заседании комиссии присутствовали:

от государственного заказчика - ГБУЗ Амурской области "Михайловская больница" - Черемисин Ю.В., действующий на основании прав по должности, Корнилов В.А. , действующий на основании доверенности б/н от 17.07.2014;

от заявителя жалобы представитель не явился, о месте и времени рассмотрения дела лицо извещено надлежащим образом. Заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя ООО "МТТ Групп", ходатайство удовлетворено.

Сторонам по делу разъяснены права, порядок рассмотрения дела, сообщено о ведении аудиозаписи заседания Комиссии Амурского УФАС России.

Из жалобы заявителя следует, что в соответствии с п. 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и частью 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Считает, что передвижной комплекс подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия, следовательно, должен иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Просит признать в действиях заказчика нарушение требований законодательства РФ о контрактной системе в части неправомерного не включения в документацию требования о необходимости предоставления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижную врачебную амбулаторию, выдать предписание об устранении нарушений.

Представители государственного заказчика с доводами жалобы не согласились, представили письменные возражения на жалобу, дополнительно сообщили следующее.

04 июля 2014 года опубликовано разъяснение положений документации об аукционе на право заключения договора на поставку передвижной врачебной амбулатории, согласно которому предоставление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижную врачебную амбулаторию не требуется.

Отсутствие данного требования в аукционной документации не является нарушением действующего законодательства в связи с тем, что передвижная врачебная амбулатория не относится к медицинским изделиям, а является транспортным средством, предназначенным для перевозки медицинского оборудования, установленного на нем.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.09.2009 N 720 "Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств" "транспортное средство" - наземное механическое устройство на колесном ходу категорий L, М, N, О, предназначенное для перевозки людей, грузов или оборудования, установленного на нем, по автомобильным дорогам общего пользования. Для эксплуатации данного транспортного средства необходимо пройти технический осмотр и получить государственные номерные знаки.

Чтобы отнести товар к изделиям медицинской техники, необходимо обратиться к Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93. В данном классификаторе отсутствуют автомобили или любые передвижные лаборатории/ комплексы/ транспортные средства, что дает абсолютное право не относить закупаемый нами автомобиль к изделиям медицинской техники.

Подобная практика была в свое время и с автомобилями скорой медицинской помощи, но впоследствии Росздравнадзор приказом N 4090-Пр/10 от 07 мая 2010 г. отменил все регистрационные удостоверения. Из данного приказа видно, что данные транспортные средства (как и все передвижные лаборатории) относят к коду ОКП 450000 как изделия медицинской промышленности, но никак не к коду ОКП 944000 - изделия медицинской техники.

На медицинское оборудование, относящееся к кодам 944000, которое установлено в передвижной амбулатории в соответствии с законодательством РФ требуются регистрационные удостоверения, что и было прописано в техническом задании.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия Амурского УФАС России, рассмотрев жалобу, заслушав доводы сторон, исследовав материалы дела, проведя в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

20.06.2014 уполномоченным органом - управлением государственного заказа Амурской области на электронной площадке - ООО "РТС-тендер" www.rts-tender.ru опубликовано извещение за N 0123200000314002836 о размещении закупки путем аукциона в электронной форме на поставку передвижной врачебной амбулатории.

Соответствующая информация также размещена на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru.

Заказчиком размещения закупки является государственное бюджетное учреждение здравоохранения Амурской области "Михайловская больница" (далее - ГБУЗ АО "Михайловская больница").

Аукционная документация утверждена должностным лицом уполномоченного органа - управления государственного заказа Амурской области.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в сумме 6 961 367 рублей.

27.06.2014 в документацию об открытом аукционе в электронной форме внесены изменения, в частности по предмету закупки. Из спецификации Раздела V "Описание объекта закупки" исключена первая строка, указывающая о наличии регистрационного удостоверения.

Дата и время окончания подачи заявок 11.07.2014 в 08:00. Дата проведения аукциона 17.07.2014 в 16:10.

Согласно извещению и аукционной документации (с учетом внесенных изменений) предметом закупки является поставка передвижной врачебной амбулатории, с характеристиками, в том числе:

N п/п	Технические требования	Показатель параметра (величины)
1	Тип автомобиля	Двухосный автомобиль с приводом на обе оси
1.16	Двигатель	4-тактный, 4-цилиндровый, рядный, с турбонаддувом и промежуточным охладителем надувочного воздуха, водяного охлаждения
2	Электрокардиограф со встроенной программой анализа ЭКГ и автоматической интерпретацией диагноза ____(указать марку, модель, производителя)	Требуемые технические параметры
	Регистрационное удостоверение Минздрава России	Наличие
	Термопринтер высокого разрешения	Наличие
	ЖК Дисплей	Наличие
4	Портативный переносной комплекс для ультразвуковых исследований (цветной цифровой аппарат высшего класса с принадлежностями) ________(указать марку, модель, производителя)	Требуемые технические характеристики

и так далее.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании), обязательным лицензионным требованием и условием для осуществления медицинской деятельности является - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная регистрация медицинских изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

В соответствии с п. 1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент по регистрации) регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

В своем письме от 30.03.2010 N 28-6/10/2-2406 "О применении кодов Общероссийского классификатора продукции в отношении автомобилей скорой медицинской помощи при обложении налогом на добавленную стоимость" Минздравсоцразвития России разъяснил, что государственная регистрация автомобилей скорой медицинской помощи в качестве изделий медицинского назначения с отнесением их к коду ОКП 94 5100 "Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки" является необоснованной.

С учетом того, что автомобили скорой медицинской помощи подпадают под 45 класс продукции ОКП "Изделия автомобильной промышленности" Минздравсоцразвития России отменил регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о регистрации автомобилей скорой медицинской помощи, в качестве изделий медицинского назначения с отнесением их к 94 классу продукции ОКП "Изделия медицинской техники" (в частности, Приказом Росздравнадзора от 07.05.2010 N 4090-Пр/10).

Таким образом, на сегодняшний день соответствие автомобиля скорой медицинской помощи установленным требованиям (для целей лицензирования) подтверждается только наличием соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

При этом, медицинская аппаратура и оборудование аналогичного назначения, используемые в автомобиле скорой медицинской помощи, в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.12.2005 N 752 "Об оснащении санитарного автотранспорта", в обязательном порядке должны иметь регистрационные удостоверения.

В соответствии с "ГОСТ Р 50444-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия":

Медицинское оборудование это изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными;

Медицинские комплексы это совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия;

Подвижная медицинская установка это транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи;

В соответствии с "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301 (далее - ОКП) транспортное средство (тип автомобиля) указанное в аукционной документации относится к коду ОКП - 45 0000 "Изделия автомобильной промышленности".

Код ОКП - 94 0000 "Медицинская техника" не включает в себя технику как "Передвижная врачебная амбулатория" что не дает основания относить транспортное средство, на котором устанавливается медицинский комплекс "Врачебная амбулатория" к изделиям медицинского назначения.

При этом, медицинская аппаратура и оборудование соответствующего назначения, указанная в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в обязательном порядке должны иметь регистрационные удостоверения, что и отражено в документации об открытом аукционе в электронной форме.

Рассмотрев жалобу ООО "МТТ Групп" на положения документации об аукционе в электронной форме, утвержденной уполномоченным органом - управлением государственного заказа Амурской области при размещении закупки на поставку передвижной врачебной амбулатории, объявленной извещением за N 0123200000314002836 от 20.06.2014 на электронной площадке - ООО "РТС-тендер" www.rts-tender.ru, руководствуясь п. 1 ч. 3 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений", Комиссия Амурского УФАС России приняла

Р Е Ш Е Н И Е:

1. Признать жалобу ООО "МТТ Групп" на положения документации об аукционе в электронной форме, утвержденной уполномоченным органом - управлением государственного заказа Амурской области при размещении закупки на поставку передвижной врачебной амбулатории, объявленной извещением за N 0123200000314002836 от 20.06.2014 на электронной площадке - ООО "РТС-тендер" www.rts-tender.ru, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: Н.В. Горячева

Члены комиссии: Т.Г. Малыгина

В.В. Лисица

К.И. Осинцев