Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 2 июня 2014 г. N 03/ВБ (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - участники закупок - условные обозначения - стоматологическая поликлиника)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 2 июня 2014 г. N 03/ВБ

Резолютивная часть объявлена 02.06.2014 г. г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 05.06.2014 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Игошева Н.Е. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Назарова И.П. - Начальник отдела Управления;

- Буров В.Г. - Заместитель начальника отдела Управления;

- Капаклы А.Д. - Эксперт отдела Управления;

от Заявителя - не явились, заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя;

от Заказчика - Колганова Т.А. по доверенности от 30.05.2014 г., Грушанская С.В. по доверенности от 30.05.2014 г., Демьянкова В.В. по доверенности от 30.05.2014 г.;

рассмотрев жалобу ООО "БРИН Фарм" от 26.05.2014 г. N1059-ж на действия Заказчика - БУ ХМАО - Югры "Сургутская городская стоматологическая поликлиника N 1" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка анестетиков (извещение N0387200026114000003).

установила:

Жалоба соответствует положениям статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Далее - Закон о контрактной системе).

Согласно пункту 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 г. N94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд" Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд.

Заявитель ссылается на нарушение его прав, в части нарушения предусмотренных законом правил описания объекта закупки.

Таким образом, в действиях Заказчика усматриваются нарушения требований частей 1 и 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, в части нарушения предусмотренных законом правил описания объекта закупки.

В целях рассмотрения жалобы запрошена информация, документы (заверенные копии) и проведена внеплановая камеральная проверка проведения закупки.

В результате проведения камеральной проверки установлено следующее.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии;

3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, стандартов, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии;

4) документация о закупке должна содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, окончательное предложение, если в такой документации содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт;

5) документация о закупке должна содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в такой документации содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт;

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями;

7) поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Учитывая вышеизложенные положения законодательства о контрактной системе, заказчик вправе включить в документацию об аукционе такие требования к характеристикам, размерам, упаковке товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

16.05.2014. ООО "БРИН Фарм" направило запрос о разъяснении положений документации об аукционе по позициям 3, 4, 5 технического задания.

19.05.2014. заказчик разместил в единой информационной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе и в соответствии с поступившим запросом o даче разъяснений положений документации об электронном аукционе принял решение o внесении изменений в документацию об аукционе.

Изменения, внесенные в документацию об аукционе, размещены заказчиком в единой информационной системе 19.05.2014. При этом срок подачи заявок на участие в аукционе на поставку анестетиков был продлен до 27.05.2014., чтобы в соответствии с законодательством, срок до даты окончания подачи заявок на участие в аукционе составлял не менее чем семь дней.

B разъяснениях документации заказчик указал, что имеется не менее двух производителей анестетиков по 3 и 4 позициям технического задания, широко известных заказчикам и поставщикам, выпускающих товар с аналогичными характеристиками.

C целью недопущения ограничения конкуренции заказчик внес изменения по позиции 5 технического задания, и несмотря на то, что учреждению требуется анестетик c продолжительностью действия не менее 75 минут, заменил по запросу на анестетик c продолжительностью действия не менее 45 минут.

Доводы Заявителя необоснованны по следующим основаниям:

В соответствии с ч.1. ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки руководствовался следующими правилами: в описании объекта закупки указал функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки. B описание объекта закупки не включил требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения

товара или наименование производителя, а также требования к товарам, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Ссылка заявителя на п.2 ст. 2 ФЗ от 12.04.2010. N961-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" некорректна, так как указанная статья закона не содержит п.2 и не содержит информации о фармацевтической субстанции.

"Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации".

Что касается состава основных действующих субстанций заявленных анестетиков (позиции 3, 4, 5) следует отметить, что Эпинефрин является синтетическим аналогом адреналина и относится к одному из основных действующих веществ препарата "Артикаин+эпинефрин". Эпинефрин в составе комбинированного препарата "Артикаин+эпинефрин" содержится в двух видах: гидрохлорид (ультракаин, убистезин, септанест) и гидротартрат (артикаин Ннибса, примакаин, артикаин Бинергия). гидрохлорид является солью соляной кислоты, которая в организме человека синтезируется в желудке и не является чуждым элементом, а гидротартрат - соль винной кислоты, после применения которой пациенту не рекомендуется управлять транспортом.

На практике (в течение 14 лет) отмечено, что при применении препаратов ультракаин, убистезин, септанест практически отсутствуют такие побочные эффекты эпинефрина как тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, что важно при обращении на прием к врачу пациентов с сопутствующей патологией (гипртоническая болезнь, аритмия, гипертиреоз и др., сопровождающиеся нарушениями давления и ритма сердца), которым нужно следить за давлением.

Необходимо также обратить внимание, что основанию эпинефрина в растворе соответствует гидрохлорид эпинефрина 0,012 мг, а гидротартрат эпинефрина 0,018 мг, что говорит о большей эффективности первого и не противоречит принципу "малых доз" (достигать максимального эффекта как можно меньшими дозами).

Вместе с тем, не исключена возможность аллергических реакций и реакций индивидуальной непереносимости, поэтому в нашей заявке есть и две позиции с гидротартратом эпинефрина (1 и2), что подтверждает потребность заказчика в других аналогах.

Значимость вида соли нельзя снимать со счетов, т.к. в медицине есть масса примеров, когда даже стереоформа (лево-, правовращающие изомеры) имеет значение: например, Lтироксин (такая же молекула, как у R-формы, но с уже другими характеристиками). Разные соли имеют разные названия и соответственно разные сферы применения с разными эффектами.

По фармакологическому действию, в соответствии с инструкциями по применению, действия адреналина гидротартрата не отличается от адреналина гидрохлорида. Разница в относительной молекулярной массе (333,3 у гидротартpата и 219,66 у гидрохлорида). Применение адреналина гидрoтартрата требует большей дозы.

Анестетики в поликлинике входят в стандарт лечения каждого пациента, то есть каждый врач при лечении каждого пациента применяет (использует) анестетики, назначает дозу и конкретный препарат и несет юридическую ответственность за назначение и применение препарата.

На протяжении многих лет используются анестетики, безопасность и эффективность которых клинически доказана.

Замена привычных для врача анестетиков на аналогичные и требующие перерасчета дозы может отрицательно сказаться на безопасности и эффективности препарата для конкретного пациента. Перерасчет дозировки может привести к ошибкам, как в сторону уменьшения так и в сторону увеличения дозы (уменьшение дозировки - пациент будет чувствовать боль, увеличение - усилит побочные действия препарата и увеличит время вывода препарата из организма).

Кроме того, письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N25-1/10/2-6847 O регистрации на территории РФ лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования, а также их взаимозаменяемости, на которое ссылается заказчик, содержит фразу: "Следует отметить, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Однако, на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения", что говорит о том, что за пациентов отвечает, конкретный врачи именно он должен выбирать тот или иной препарат под каждого конкретного пациента. Поэтому в заявке нами указаны разные анестетики, с разным составом активных веществ, для того чтобы у врача была возможность выбора анестетика в соответствии с возрастом (взрослые и дети) и состоянием здоровья пациента.

Действия заказчика при составлении технического задания на поставку анестетиков не влекут за собой ограничение количества участников закупки, так как по техническим характеристикам лекарственных препаратов, указанных в документации заказчика, могут быть поставлены анестетики различных производителей.

Кроме того, для участия в электронном аукционе на поставку анестетиков поступило шесть Заявок от участников.

Таким образом, в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований частей 1 и 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, в части нарушения предусмотренных законом правил описания объекта закупки.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

Признать жалобу ООО "БРИН Фарм" от 26.05.2014 г. N1059-ж на действия Заказчика - БУ ХМАО - Югры "Сургутская городская стоматологическая поликлиника N 1" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка анестетиков (извещение N0387200026114000003) необоснованной.

Примечание: Решение может быть обжаловано в судебном порядке.

Председатель Комиссии Игошева Н.Е.

Члены Комиссии: Назарова И.П.

Буров В.Г.

Капаклы А.Д.