Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-799/17 (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - начальная (максимальная) цена контракта - административные регламенты - оператор электронных площадок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-799/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5361-ЭП/17 от 09.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного средства Меропенем для нужд СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница" (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 02.03.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200000117000045. Начальная (максимальная) цена контракта - 900 000,00 руб.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, в части утверждения аукционной документации не соответствующей требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения Заказчика, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно доводам жалобы Заявитель Заказчиком в документации о закупке установлены требования к лекарственному средству по п. 1 Приложения N 1 к техническому заданию, которые в совокупности не соответствуют ни одному лекарственному средству, зарегистрированному в установленном порядке.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Согласно ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра - официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Таким образом, согласно требованиям Закона о контрактной системе Заказчик устанавливает требования к лекарственному средству на основании собственной потребности и инструкций по применению лекарственных средств, опубликованных в Реестре.

Согласно доводам жалобы Заявителя требованиям Заказчика к лекарственному средству МНН "Меропенем" по п. 1 Приложения N 1 к техническому заданию не соответствует ни одно зарегистрированное лекарственное средство.

Согласно п. 1 Приложения N 1 к техническому заданию Заказчиком установлены следующие требования к лекарственному средству:

МНН Международное непатентованное название	Характеристики товара	Форма выпуска
Меропенем	Состав: 1 флакон содержит: действующее вещество: меропенема тригидрат 1141,55 мг, что соответствует меропенему 1000,00 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат 208,00 мг. Показания к применению: Меропенем показан для лечения при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей ( в т.ч. пневмония, включая внутрибольничную); интраабдоминальные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит); инфекции мочевыводящей системы ( в т.ч. пиелонефрит, пиелит); инфекции органов малого таза, такие как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза, а так же пельвиоперитонит; инфекции кожи и мягких тканей; бактериальный менингит; септицемия; эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильной нейтропенией. Эффективность препарата доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Фармакодинамика: Перекрестной резистентности между меропенемом и препаратами, относящихся к классу хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов нет. В разделе Побочные действия - указание на хорошую переносимость в целом и редкие серьезные неблагоприятные реакции, приводящие к отмене терапии, отсутствие указания на возможность усиления дозозависимых побочных эффектов у пациентов с нарушенной функцией почек. Отсутствие специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях (за исключением пробеницида). В инструкции должно быть особо отмечено, что применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождается развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Метод введения: в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения следующие инфузионные жидкости: Стерильную воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы. В инструкции должна быть оговорена возможность продленной инфузии (до 3-х часов). Условия хранения должны быть: при комнатной температуре не выше 30°С в условиях не требующих искусственного затемнения. В виде раствора должен сохранять эффективность при хранении при комнатной температуре (до 25°С) в течение 3 часов в зависимости от типа растворителя. При хранении в холодильнике (до 4°С) в течение 24 часов в зависимости от типа растворителя (не менее 24 часов при разведении 0,9% раствор натрия хлорида). Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора декстрозы, должен быть использован немедленно. Особые указания: В инструкции должна быть указана концентрация ионов натрия ( в мЭкв) в каждой вводимой дозе препарата для возможности обеспечения контроля объема натрия, поступающего в организм при инфузионной терапии у пациентов с нарушением водно - электролитного баланса.	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы (10) - пачки картонные (или иная упаковка)

Согласно Реестру зарегистрировано 58 лекарственных средств МНН "Меропенем" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения"

В соответствии с п. 4 ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе жалоба на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (далее также - жалоба) должна содержать указание на обжалуемые действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, доводы жалобы.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

На заседание Комиссии УФАС Заявителем не представлено документов и доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления требований к лекарственному средству, которые в совокупности не соответствуют ни одному зарегистрированному лекарственному средству.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке по п. 2 Приложения N 1 к техническому заданию требований к лекарственному средству, которые соответствуют лекарственному средству единственного производителя.

Согласно п. 2 Приложения N 1 к техническому заданию Заказчиком установлены следующие требования к лекарственному средству:

МНН Международное непатентованное название	Характеристики товара	Форма выпуска
Меропенем	Состав: в 1 флаконе содержится: действующее вещество: меропенема тригидрат эквивалентный меропенему безводному 1000,0 мг; вспомогательный компонент: натрия карбонат безводный 90,2 мг. Показания к применению: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к меропенему микроорганизмами, в том числе при полимикробных инфекциях (в качестве монотерапии или комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами): инфекции нижних дыхательных путей ( в т.ч. пневмонии, включая госпитальные); внутрибрюшные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит); инфекции мочевыводящей системы ( в т.ч. пиелонефрит, пиелит); инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции органов малого таза (в т.ч. эндометрит); бактериальный менингит; септицемия; эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией. Условия хранения должны быть: при комнатной температуре не выше 30°С. В виде раствора должен сохранять эффективность при хранении при комнатной температуре (до 25°С) в течение 3-8 часов в зависимости от типа растворителя. Препарат, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида сохраняет эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4°C) до 48 часов.	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы (1) - пачки картонные (или иная упаковка)

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно Реестру зарегистрированы в установленном порядке лекарственные средства МНН "Меропенем" с лекарственной формой (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) и дозировкой (1000 мг), например: Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия; Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия; Сандоз д.д., Словения; и т.д.

Согласно Реестру Заказчиком установлены требования к лекарственной форме и дозировке, которые соответствуют лекарственным средствам нескольких производителей.

Следовательно, Заказчиком установлены требования к лекарственному средству МНН "Меропенем" по п. 2 Приложения N 1 к техническому заданию в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929.

Таким образом, жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 19, 33, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.