Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-800/17 (ключевые темы: лекарственные средства - начальная (максимальная) цена контракта - предельные значения - административные регламенты - диагностика)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-800/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителя ФГБОУ ВО "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Минздрава России (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5324-ЭП/17 от 09.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастных средств (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 22.02.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100010617000049. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 872 650,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к лекарственному средству МНН Йопромид, соответствующих лекарственному средству единственного производителя, следовательно, закупка МНН Йопромид по п. 1 и п. 2 п. 8 Технического задания должна быть осуществлена отдельным лотом.

Согласно п. 8 "Основные технические требования" Технического задания Заказчиком установлены следующие требования к лекарственным средствам:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Требования к техническим, функциональным (потребительским свойствам) и качественным характеристикам товара
1	2	3
1	Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл флаконы N10 Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для новорожденных и маленьких детей (1 мес - 2 года) и пожилых пациентов. Не содержит ограничений для групп пациентов: -пожилой возраст; -больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.
2	Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл флаконы N10 Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для новорожденных и маленьких детей (1 мес - 2 года) и пожилых пациентов. Не содержит ограничений для групп пациентов: -пожилой возраст; -больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.

Согласно Реестру требованию Заказчика к лекарственному средству МНН Йопромид: "Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С." - соответствует только лекарственное средство "Ультравист" (Байер Фарма АГ, Германия).

Вместе с тем, в соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Согласно п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно п. 5.1. ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно документации о закупке требуемый препарат МНН Йопромид имеет дозировку: "370 мг йода/мл" которая, согласно сведениям официального сайта государственного реестра лекарственных средств, не является уникальной и соответствует нескольким производителям лекарственных средств (например, препарат "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд" ООО "Джодас Экспоим").

Согласно требованиям документации о закупке, МНН "Йопромид" должен иметь следующую лекарственную форму: "Раствор для инъекций".

Данная лекарственная форма, согласно сведениям официального сайта государственного реестра лекарственных средств, не является уникальной и соответствует нескольким производителям лекарственных средств (например, препарат "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд" ООО "Джодас Экспоим").

Таким образом, требуемый препарат с МНН "Йопромид" не является уникальным по лекарственной форме и дозировке, в связи с чем, довод Заявителя о применении в рассматриваемом случае положений постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 признан необоснованным.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 33, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.