Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-803/17 (ключевые темы: лекарственные средства - начальная (максимальная) цена контракта - предельные значения - административные регламенты - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 16 марта 2017 г. N 44-803/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителя ФГБОУ ВО "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Минздрава России (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ООО "ФК Сатиком" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5266-ЭП/17 от 09.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных средств для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 01.03.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100010617000073. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 500 000,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к лекарственному средству МНН Имипенем+Циластатин, соответствующих лекарственному средству единственного производителя, следовательно, закупка МНН Имипенем+Циластатин должна быть осуществлена отдельным лотом.

Согласно п. 8 "Основные технические требования" Технического задания Заказчиком установлены следующие требования к лекарственным средствам:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Требования к техническим, функциональным (потребительским свойствам) и качественным характеристикам товара
1	2	3
9	Имипенем+ Циластатин	Порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг флак. 20 мл N10. Каждый флакон содержит: Активное вещество: стерильный имипенем (эквивалент безводного тиенамицина формамида моногидрата) 500 мг, стерильный циластатин натрия (эквивалент безводной кислоты) 500 мг. Вспомогательные вещества: стерильный натрия гидрокарбонат (эквивалент безводного компонента) 20 мг. Показания к применению: Для внутривенного введения применяется при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. А также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей. Для в/в показан для лечения: - Инфекций нижних дыхательных путей,  вызванных Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;-Инфекции мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных), вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;-Интраабдоминальных инфекций, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp, Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая  B.fragilis;- гинекологических инфекций, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus auгeus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В),  Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis,Klebsiella spp.,  Proteus spp, Bifidobacterium spp, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Bacteroides spp., включая  B.fragilis. - Бактериальной септицемии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis,Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp.,Escherichia coli, Klebsiella spp.,Serratia spp., Bacteroides spp.,включая  B.fragilis,  Pseudomonas aeruginosa -Инфекций костей и суставов, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aerus( пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa -Инфекций кожи и мягких тканей, вызванных Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ( пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., , Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Fusobacterium spp.,-Инфекционного эндокардита, вызванного Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), -Для предупреждения послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства. Противопоказания: -Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам. -Дети до 3 месяцев, -Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатин более 2 мг/дл), -Пациенты с клиренсом креатина менее 5 мл/мин/1,73м2. С осторожностью: -Псевдомембранозный колит. -Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта. -Пациенты с клиренсом  креатина менее 70 мл/мин/1,73м2 . -Пациенты находящиеся на гемодиализе. -Пациенты с заболеванием  ЦНС. Отдельные группы пациентов: Успешно применялся в качестве монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Разрешено одновременное - изолированное - введение с другими антибиотикам (аминогликозидами). После разведения раствор можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре не выше 25°C или в течение 24 ч в холодильнике (при температуре 4°C).

Согласно доводам Заявителя в соответствии с Реестром требованиям Заказчика к лекарственному средству МНН Имипенем+Циластатин соответствует только лекарственное средство "Тиенам" ("Мерк Шарп и Доум Б.В.", Нидерланды).

Вместе с тем, в соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Согласно п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно п. 5.1. ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно документации о закупке требуемый препарат МНН Имипенем+Циластатин должен иметь дозировку "500 мг+500 мг" и лекарственную форму "порошок для приготовления раствора для инфузий", которые, согласно сведениям официального сайта государственного реестра лекарственных средств, не являются уникальными и соответствуют нескольким производителям лекарственных средств (например, лекарственные средства: АО "Химфарм", Казахстан; Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия; Общество с ограниченной ответственностью "АРС", Россия; и др.

Таким образом, требуемый препарат с МНН Имипенем+Циластатин не является уникальным по лекарственной форме и дозировке, в связи с чем, довод Заявителя о применении в рассматриваемом случае положений постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 признан необоснованным.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 33, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.