Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 7 марта 2017 г. N 44-21/17 (ключевые темы: лекарственные средства - диагностика - медицинская помощь - окончание срока - антимонопольный орган)

Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 7 марта 2017 г. N 44-21/17

Резолютивная часть решения оглашена 07 марта 2017 года.

Решение изготовлено в полном объеме 13 марта 2017 года.

На заседании производилась аудиозапись.

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущего заседание Комиссии - заместителя начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Псковского УФАС России - Юркиной Н.Ю.,

Членов комиссии:

главного специалиста-эксперта отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Псковского УФАС России - Варава В.Ю.,

помощника руководителя Псковского УФАС России Самсоновой Ю.Г.,

при участии представителей от Заказчика - ГБУЗ Псковской области "Псковской областной клинической больницы" Солдатова В.М. (доверенность N575 от 07.03.2017 года) и Шкворовой М.И. (доверенность N503 от 06.03.2017 года),

в отсутствии представителя Заявителя, уведомлен, надлежащим образом на рассмотрение не явился,

рассмотрев жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на положение документации об аукционе на поставку контрастного средства (Йопамидол) (идентификационный номер: 336-А-ГЗ-Л) (номер извещения: 0357200022817000013) и проведенной внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

21 февраля 2017 года Заказчиком - ГБУЗ Псковской области "Псковская областная клиническая больница" объявлен электронный на поставку контрастного средства (Йопамидол) (идентификационный номер: 336-А-ГЗ-Л) (номер извещения: 0357200022817000013).

Извещение о проведении вышеуказанного электронного аукциона размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения заказов в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 21 февраля 2017 года.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 472 951,50 рубль.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 01.03.2017 года в 10:00.

28 февраля 2017 года в адрес Псковского УФАС России поступила жалоба Заявителя.

07 марта 2017 года в 11 часов 00 минут состоялось рассмотрение жалобы.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела, N110 от 28.02.2017 года).

Необъективное описание объекта закупки, что может привести к необоснованному ограничению числа участников.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили следующее (письменная позиция N502 от 06.03.2017 года в материалах дела).

При формировании технического задания и описания объекта закупки Заказчик строго руководствовался законодательством РФ о контрактной системе и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе Комиссия установила следующее.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В Техническом задании аукционной документации заказчиком установлены требования к лекарственному препарату с МНН Йопамидол.

В соответствии с информацией, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано следующие препараты с МНН Йопамидол: торговые наименования "Йопамидол" (Россия), "Сканлюкс 370" (Австрия), "Йопамиро" (Италия), "Сканлюкс 300" (Австрия).

Исходя из отзыва на жалобу требования Заказчика к препарату обусловлены следующими обстоятельствами, Заказчик оказывает медицинскую помощь, в соответствии с утвержденными порядками и стандартами на базе отделений анестезиологии, реанимации, гастроэнтерологии, гинекологии, неврологии, кардиологии, нейрохирургии, сосудистой хирургии, нефрологии и гемодиализа, лучевой диагностики, рентген-хирургических методов диагностики и лечения. Высокая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от них среди населения требуют ранней диагностики этих патологических заболеваний. Нарушение мозгового кровообращения, инсульт - самое тяжелое осложнение хронической сосудисто-мозговой недостаточности.

Существенную роль в механизмах нарушения мозгового кровообращения играют гемодинамические факторы (артериальная гипертензия), различные поражения сердца. Методы диагностики, позволяющие поставить правильный полноценный диагноз, выявить причинно-следственные связи в патогенезе заболеваний, необходимы для принятия решения о наличии показаний к выполнению высокотехнологичных операций, определения целесообразности, тактики и объема лечения. Визуализация сосудов сердца, головного мозга является обязательным методом диагностики тяжелейших социально-значимых заболеваний, ведущих к летальному исходу при несвоевременной, некачественной диагностике.

Для оказания полноценной качественной медицинской помощи, в описании предмета закупки указаны требуемые виды диагностики: Венография; Церебральная ангиография; Коронарная ангиография; Ангиокардиография и левая вентрикулография, режимы дозирования для взрослых и детей; Цифровая субтракционная ангиография (DSA), селективная коронарная артериография при внутриартериальной DSA. Усиление при КТ головного мозга, всего тела, взрослые, дети.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Показания к применению (виды диагностики), побочное действие, дозировка и т.п. лекарственного препарата указываются при его государственной регистрации (п. 4 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), показания к применению и режим дозирования лекарственного препарата должен быть указан в инструкции по его применению (п.п. ж) л) п. 5 ч. 4 ст. 18 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с разделом 02.04.02 Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 (утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88) инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Касательно довода Заявителя, что до 29.12.2016 г. в инструкцию препарата Сканлюкс 370 в раздел "Побочное действие" были внесены изменения, согласно которым указанные выше побочные действия присутствуют, обращаем внимание, что согласно:

- п. 8 ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

-п.15 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Объективные причины невозможности приобретения препарата с требуемыми Заказчику характеристиками для поставки Заказчику, Заявителем не предоставлены. Требования Заказчика к лекарственному препарату как условие участия в аукционе адресованы неограниченному кругу потенциальных участников. На фармацевтическом рынке России такие лекарственные препараты могут быть приобретены у значительного числа субъектов фармацевтического рынка, осуществляющих оптовую или розничную торговлю лекарственными препаратами.

Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с Законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Таким образом, доводы заявителя о нарушении заказчиком положений пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N 44-ФЗ являются необоснованными.

На основании вышеизложенного и руководствуясь частями 1, 2, 4 статьи 105, на основании части 3, части 15 и части 22 статьи 99, части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание: Н.Ю. Юркина

Члены комиссии: Ю.Г. Самсонова

В.Ю. Варава